Intermitterende toediening van cefoxitine versus oplaadbolus gevolgd door continue infusie ter voorkoming van infectie van de operatieplaats bij colorectale chirurgie (PROPHYLOXITIN)
19 april 2024 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Intermitterende toediening van cefoxitine versus oplaadbolus gevolgd door continue infusie voor de preventie van infectie van de operatieplaats bij colorectale chirurgie: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Het doel van deze prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie is om intermitterende cefoxitinetoediening te vergelijken met oplaadbolus gevolgd door continue infusie voor chirurgische antibiotische profylaxe bij colorectale chirurgie.
Het belangrijkste doel is om de superioriteit aan te tonen van een oplaaddosis cefoxitine gevolgd door continue infusie ten opzichte van standaardbolussen bij het verminderen van SSI binnen 30 dagen na colorectale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matthieu BOISSON, MD-PhD
- Telefoonnummer: +33549444635
- E-mail: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadia TEIXEIRA
- Telefoonnummer: 0549444444
- E-mail: nadia.teixeira@chu-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- CHU Angers
-
Contact:
- Sigismond Lasocki, Pr
-
Arras, Frankrijk
- Werving
- Hopital Privé Arras Les Bonnettes
-
Contact:
- Matthias GAROT, Dr
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- CHU Caen
-
Contact:
- Claire NICOLLE, Dr
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- Chu Clermont Ferrand
-
Contact:
- Marc GARNIER, Dr
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- Chu Grenoble
-
Contact:
- Victor Schwindenhammer, Dr
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Cécile HANNEZO, Dr
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Hospices Civils Lyon
-
Contact:
- Anne LI, Dr
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Institut Paoli Calmettes
-
Contact:
- Marion FAUCHER, Dr
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHRU NANCY
-
Contact:
- Julien BIRCKENER, Dr
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Raphael CINOTTI, Pr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hopital Européen Gorges Pompidou
-
Contact:
- Jean Sebastien AUBERT, Pr
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Contact:
- Stéphanie CHEVALIER, Dr
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Privé Rennais Cesson Sevigné
-
Contact:
- Christophe AVELINE, Dr
-
Saint-Brieuc, Frankrijk
- Werving
- CH St Brieuc
-
Contact:
- Sylvain LECOEUR, Dr
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Werving
- CHU St Etienne
-
Contact:
- Maxime WODEY, Dr
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- Hopitaux de Strasbourg
-
Contact:
- Charles LAGARRIGUE, Dr
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Contact:
- Guillaume PORTA BONETE, Dr
-
Vannes, Frankrijk
- Werving
- CH Bretagne Atlantique Vannes
-
Contact:
- Benjamin PUISNEY, Dr
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
- Werving
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
Contact:
- Matthieu BOISSON, PU-PH
- Telefoonnummer: 05.49.44.46.35
- E-mail: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar)
- Colorectale chirurgie ondergaan (voorspelbare duur > 90 min)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cefoxitine of andere bètalactams
- Patiënten met ernstige obesitas (gedefinieerd door een body mass index van meer dan 35 kg/m2)
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (klaring creatinine < 30 ml/min)
- Actieve bacteriële infectie op het moment van de operatie of recente antimicrobiële therapie (tot 2 weken voor de operatie), behalve voor orale chirurgische antibiotische profylaxe
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (innovatieve administratieregeling)
Continue infusie van cefoxitine + intermitterende placebo
|
Continue infusie van cefoxitine [0,5 g/uur] vanaf het einde van de oplaadbolus tot het einde van de chirurgische sluiting
Extra bolus placebo om de 2 uur tot het einde van de chirurgische sluiting
Cefoxitine [2g] vóór incisie
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (aanbevolen toedieningsschema)
Intermitterende cefoxitine + continue infusie van placebo
|
Extra bolus cefoxitine [1 g] om de 2 uur tot het einde van de chirurgische sluiting
Continue infusie van placebo vanaf het einde van de oplaadbolus tot het einde van de chirurgische sluiting
Cefoxitine [2g] vóór incisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Percentage patiënten met een postoperatieve wondinfectie volgens de CDC-criteria
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROPHYLOXITIN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .