Somministrazione intermittente di cefoxitina rispetto a bolo di carico seguito da infusione continua per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico nella chirurgia del colon-retto (PROPHYLOXITIN)
19 aprile 2024 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Somministrazione intermittente di cefoxitina rispetto a bolo di carico seguito da infusione continua per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico nella chirurgia del colon-retto: uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato è confrontare la somministrazione intermittente di cefoxitina al bolo di carico seguito da un'infusione continua per la profilassi antibiotica chirurgica nella chirurgia del colon-retto.
L'obiettivo principale è dimostrare la superiorità di una dose di carico di cefoxitina seguita da infusione continua rispetto ai boli standard di cura nel ridurre le SSI entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico colorettale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthieu BOISSON, MD-PhD
- Numero di telefono: +33549444635
- Email: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nadia TEIXEIRA
- Numero di telefono: 0549444444
- Email: nadia.teixeira@chu-poitiers.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia
- Reclutamento
- CHU Angers
-
Contatto:
- Sigismond Lasocki, Pr
-
Arras, Francia
- Reclutamento
- Hôpital privé Arras les Bonnettes
-
Contatto:
- Matthias GAROT, Dr
-
Caen, Francia
- Reclutamento
- CHU Caen
-
Contatto:
- Claire NICOLLE, Dr
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- Chu Clermont Ferrand
-
Contatto:
- Marc GARNIER, Dr
-
Grenoble, Francia
- Reclutamento
- CHU Grenoble
-
Contatto:
- Victor Schwindenhammer, Dr
-
Lyon, Francia
- Reclutamento
- Centre Leon Berard
-
Contatto:
- Cécile HANNEZO, Dr
-
Lyon, Francia
- Reclutamento
- Hospices Civils LYON
-
Contatto:
- Anne LI, Dr
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- Institut Paoli Calmettes
-
Contatto:
- Marion FAUCHER, Dr
-
Nancy, Francia
- Reclutamento
- CHRU Nancy
-
Contatto:
- Julien BIRCKENER, Dr
-
Nantes, Francia
- Reclutamento
- CHU de Nantes
-
Contatto:
- Raphael CINOTTI, Pr
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Hopital Européen Gorges Pompidou
-
Contatto:
- Jean Sebastien AUBERT, Pr
-
Rennes, Francia
- Reclutamento
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Contatto:
- Stéphanie CHEVALIER, Dr
-
Rennes, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Privé Rennais Cesson Sevigné
-
Contatto:
- Christophe AVELINE, Dr
-
Saint-Brieuc, Francia
- Reclutamento
- CH St Brieuc
-
Contatto:
- Sylvain LECOEUR, Dr
-
Saint-Étienne, Francia
- Reclutamento
- CHU St Etienne
-
Contatto:
- Maxime WODEY, Dr
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- Hopitaux de Strasbourg
-
Contatto:
- Charles LAGARRIGUE, Dr
-
Toulouse, Francia
- Reclutamento
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Contatto:
- Guillaume PORTA BONETE, Dr
-
Vannes, Francia
- Reclutamento
- CH Bretagne Atlantique Vannes
-
Contatto:
- Benjamin PUISNEY, Dr
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
Contatto:
- Matthieu BOISSON, PU-PH
- Numero di telefono: 05.49.44.46.35
- Email: matthieu.boisson@chu-poitiers.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni)
- Sottoposto a chirurgia colorettale (durata prevedibile > 90 min)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi nota di ipersensibilità alla cefoxitina o ad altri beta-lattamici
- Pazienti con obesità grave (definita da un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2)
- Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
- Infezione batterica attiva al momento dell'intervento chirurgico o recente terapia antimicrobica (fino a 2 settimane prima dell'intervento) ad eccezione della profilassi antibiotica chirurgica orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento (schema di amministrazione innovativa)
Infusione continua di cefoxitina + placebo intermittente
|
Infusione continua di cefoxitina [0,5 g/h] dalla fine del bolo di carico fino alla fine della chiusura chirurgica
Bolo aggiuntivo di placebo ogni 2 ore fino alla fine della chiusura chirurgica
Cefoxitina [2g] prima dell'incisione
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (schema di somministrazione raccomandato)
Cefoxitina intermittente + Infusione continua di placebo
|
Bolo aggiuntivo di cefoxitina [1 g] ogni 2 ore fino alla fine della chiusura chirurgica
Infusione continua di placebo dalla fine del bolo di carico fino alla fine della chiusura chirurgica
Cefoxitina [2g] prima dell'incisione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
|
Proporzione di pazienti con qualsiasi infezione del sito chirurgico secondo i criteri CDC
|
entro 30 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROPHYLOXITIN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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