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切迫早産前膜破裂の外来管理

2023年3月20日 更新者:Ahmed Mohammed Elmaraghy、Ain Shams Maternity Hospital

早期分娩前膜破裂の入院患者と外来患者の管理。前向きコホート研究

子宮内感染を示唆する臨床的または生物学的徴候がなく、切迫早産前陣膜破裂から 48 時間後に患者が臨床的に安定している場合、在宅ケア管理が可能です。 いくつかのレトロスペクティブ研究は、脅かされていない早期分娩前の膜破裂の女性に対するこのような外来管理の安全性を強調しています。 この前向きコホート研究では、アインシャムス大学産科病院への入院から 48 時間後の妊娠 28 ~ 34 週での潜伏期、羊膜内感染、出生時体重、および新生児の合併症に関して、分娩前の早産破水に対する入院患者と外来患者の管理を比較します。

調査の概要

詳細な説明

胎児の膜は、羊水と接触する羊膜と母体の脱落膜と接触する絨毛膜の 2 つの組織学的層でできています。 それらは妊娠中に胎児を刻み、母体と胎児のコンパートメントの間のバリアとして機能し、外部の衝撃と増加する膣内細菌叢に対する物理化学的および生化学的防御の両方を提供します.

膜破裂は、出生の終わりに向かって起こる生化学的現象です。 子宮頸部付近のプログラムされた弱体化は、コラーゲンのリモデリングとアポトーシスによって特徴付けられ、伸展力とせん断力を生み出す子宮収縮と相まって、膜の破壊に寄与します。

妊娠の 10% で陣痛開始前に起こる破裂は、「分娩前膜破裂」 (PROM) と呼ばれます。 女性の約 3% は、出産の 37 週前に分娩前破水を経験します。これは、早期分娩前破水 (PPROM) と見なされます。 この状態は、早産の 3 分の 1 の原因であり、主に子宮内感染のリスクにより、周産期の罹患率と死亡率を上昇させます。これは、初期の新生児感染症、壊死性腸炎、および子宮胎児死亡につながる可能性があるためです。

過去 30 年間の出生前管理の大きな進歩にもかかわらず、分娩前の破水と出生前出産は依然として一般的です。 早期分娩前破水(WG 37 未満)の女性の約 50% が破裂後 24 ~ 48 時間以内に出産し、70% ~ 90% が 7 日以内に出産します。 早期分娩前破水患者は、未熟児に必要なサービスを提供する病院での臨床治療が必要です。 胎児の生存可能性のポイントが満たされると、膜の早期分娩前破裂は、最初は病院ベースであり、胎児の肺の成熟のための抗生物質の予防とコルチコステロイドで構成されます。 重要なサーベイランスの優先事項は、母体と胎児の合併症、特に子宮内感染症の診断と治療です。 子宮内感染症の臨床的または生物学的症状がなく、陣痛前の破水から 48 時間後に患者が臨床的に安定している場合、在宅治療が可能です。 脅迫的ではない早産の分娩前破水を伴う女性に対するこのような外来管理の保護は、多くのレトロスペクティブ研究で示されています。

在宅ケアの包含要件は、妊娠期間、絨毛膜羊膜炎の欠如、早産前産前膜破裂から少なくとも 72 時間後 (研究によっては最大 7 日間) の生理学的信頼性、子宮頸部の拡張、および自宅にいる患者に基づいています。 潜伏期と呼ばれる膜破壊と分娩開始の間の時間は、新生児の罹患率と死亡率と相関すると述べられています。 早期産前陣痛時の妊娠期間、子宮頸管拡張、出産、双生児妊娠、絨毛膜羊膜炎などの特定の要因が潜伏期間に影響を与えることが文献で報告されていますが、破裂から分娩までの時間は依然として予測が困難です。 短期予測変数の認識は、入院期間を最適化し、周産期の有害転帰の可能性を予測するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ainshams University maternity hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中の女性は、分娩前の破水によりアイン・シャムス大学産科病院に入院しました

説明

包含基準:

  1. 最終月経から計算される妊娠期間28〜34週、14週の第2トリメスター初期の超音波検査、または最初のトリメトリック超音波検査。
  2. 無菌クスコ検鏡検査、水様分泌物の噴出の決定的な病歴、または2cm未満の最も深い垂直ポケットの超音波測定を使用して、分娩前の早期破裂を確認した。

除外基準:

  1. 多胎妊娠
  2. 予後を条件付けする先天性胎児奇形の症例
  3. 子癇前症、真性糖尿病、全身性エリテマトーデス、長期ステロイド療法、腎臓/肝臓障害に関連する早期分娩前破水
  4. 分娩前出血または無症候性前置胎盤に関連する膜の破裂
  5. 古典的な帝王切開の過去の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
切迫早産前産膜破裂の外来管理

外来患者として管理される患者は、次の管理で48時間の入院後に退院します。

  • 週に 2 回の胎児心電図検査。
  • 週に 1 回、完全な血算を行います。
  • 毎週の臨床および超音波検査。
2
切迫早産前産膜破裂の入院管理
入院ケアポリシーグループでは、外来グループと同じプロトコルが適用されますが、患者は出産まで退院しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜伏期間
時間枠:破水から出産まで
破水から分娩開始までの間隔。
破水から出産まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
羊膜感染
時間枠:破水から出産まで

▪ 羊膜内感染症は、臨床的に診断されます :

  • 母体の発熱が 38°C を超える。
  • 化膿性子宮頸管分泌物。
  • 胎児頻脈>160拍/分。
破水から出産まで
出生時体重
時間枠:配達後最初の 24 時間
新生児出生時体重
配達後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月23日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月20日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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