Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ambulatoryjne przedwczesnego pęknięcia błon płodowych

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Szpitalne i ambulatoryjne leczenie przedwczesnego pęknięcia błony przedwczesnej. Prospektywne badanie kohortowe

Opieka domowa jest możliwa, jeśli pacjentka jest stabilna klinicznie czterdzieści osiem godzin po przedwczesnym pęknięciu błony płodowej bez klinicznych lub biologicznych objawów wskazujących na zakażenie wewnątrzmaciczne. W kilku badaniach retrospektywnych podkreślono bezpieczeństwo takiego leczenia ambulatoryjnego u kobiet z niezagrażającym przedwczesnym pęknięciem błony płodowej. To prospektywne badanie kohortowe porówna leczenie szpitalne i ambulatoryjne z pęknięciem błony płodowej przedwcześnie urodzonego przedwcześnie, pod względem latencji, infekcji wewnątrzowodniowej, masy urodzeniowej i powikłań noworodkowych w 28 do 34 tygodniu ciąży po 48 godzinach przyjęcia do Uniwersyteckiego Szpitala Położniczego w Ain-Shams.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Błony płodowe składają się z dwóch warstw histologicznych, owodni w kontakcie z płynem owodniowym i kosmówki w kontakcie z matczyną doczesnością. Grawerują płód podczas ciąży i służą jako bariera między przedziałami matki i płodu, zapewniając zarówno fizykochemiczną, jak i biochemiczną ochronę przed wstrząsami zewnętrznymi i rosnącą florą pochwy.

Pęknięcie błony jest zjawiskiem biochemicznym, które ma miejsce pod koniec porodu. Zaprogramowane osłabienie okolicy przyszyjkowej, naznaczone przebudową kolagenu i apoptozą w połączeniu ze skurczami macicy, które wytwarzają siły rozciągające i ścinające, przyczynia się do rozpadu błon.

Pęknięcie, które ma miejsce przed rozpoczęciem skurczów w 10% ciąż, nazywane jest „pęknięciem błony przedporodowej” (PROM). Około 3% kobiet przechodzi przedwczesne pęknięcie błony przedporodowej przed 37 tygodniem porodu, co jest uważane za przedwczesne pęknięcie błony przedporodowej (PPROM). Stan ten odpowiada za jedną trzecią porodów przedwczesnych i zwiększa chorobowość i śmiertelność okołoporodową, głównie ze względu na ryzyko zakażenia wewnątrzmacicznego, które może prowadzić do wczesnej infekcji noworodków, martwiczego zapalenia jelit i śmierci płodu macicy

Pomimo znacznego postępu w postępowaniu prenatalnym w ciągu ostatnich trzech dekad, pęknięcie błony płodowej Prelabour i poród prenatalny są nadal powszechne. Około 50 procent kobiet z przedwczesnym pęknięciem błony płodowej (<37 WG) rodzi dzieci w ciągu 24-48 godzin po pęknięciu, a 70 do 90 procent w ciągu 7 dni. Pacjenci z przedwczesnym pęknięciem błony płodowej wymagają leczenia klinicznego w szpitalu, który zapewnia wymagane usługi dla wcześniaków. Po osiągnięciu punktu żywotności płodu, Preterm Prelabour Rupture of membrana jest początkowo szpitalna i obejmuje profilaktykę antybiotykową i kortykosteroidy w celu dojrzewania płuc płodu. Kluczowymi priorytetami nadzoru są diagnostyka i leczenie powikłań matczynych i płodowych, w szczególności zakażeń wewnątrzmacicznych. Leczenie domowe jest możliwe, jeśli pacjentka jest stabilna klinicznie 48 godzin po pęknięciu błony płodowej przed porodem i nie ma klinicznych ani biologicznych objawów zakażenia wewnątrzmacicznego. Ochrona takiego postępowania ambulatoryjnego u kobiet z niezagrażającym przedwczesnym pęknięciem błony płodowej została zilustrowana w wielu badaniach retrospektywnych.

Wymagania dotyczące włączenia do opieki domowej opierają się na wieku ciążowym, braku zapalenia błon płodowych, rzetelności fizjologicznej co najmniej 72 godziny po przedwczesnym pęknięciu błony płodowej (do 7 dni w zależności od badania), rozwarciu szyjki macicy i pacjencie w domu. Stwierdzono, że czas między przerwaniem błony a rozpoczęciem porodu, określany jako utajenie, jest skorelowany z chorobowością i śmiertelnością noworodków. Chociaż w piśmiennictwie donoszono, że pewne czynniki, takie jak wiek ciążowy przy przedwczesnym pęknięciu błony płodowej, rozwarcie szyjki macicy, poród, ciąża bliźniacza i zapalenie błon płodowych, wpływają na latencję, czas między pęknięciem a porodem pozostaje trudny do przewidzenia. Świadomość krótkoterminowych zmiennych prognostycznych może zoptymalizować długość pobytu w szpitalu i pomóc w przewidywaniu prawdopodobieństwa wystąpienia niekorzystnych wyników okołoporodowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ainshams University maternity hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży przyjęte do Ain Shams University Maternity Hospital z powodu przedwczesnego pęknięcia błon płodowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy 28-34 tygodnie liczony na podstawie ostatniej miesiączki, badanie USG na początku II trymestru w 14 tygodniu lub pierwsze USG trymetryczne.
  2. Potwierdzone przedwczesne pęknięcie błon płodowych przy użyciu sterylnego wziernika Cusco, ostateczny wywiad wytrysku wodnistej wydzieliny lub pomiar ultrasonograficzny najgłębszej pionowej kieszonki <2 cm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża mnoga
  2. Przypadki z wrodzonymi wadami rozwojowymi płodu warunkującymi rokowanie
  3. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych związane ze stanem przedrzucawkowym Cukrzyca Toczeń rumieniowaty układowy Długotrwała steroidoterapia Zaburzenia czynności nerek/wątroby
  4. Przedwczesny poród Pęknięcie błony śluzowej związane z krwotokiem przedporodowym lub bezobjawowym łożyskiem przodującym
  5. Historia klasycznego cięcia cesarskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Leczenie ambulatoryjne przedwczesnego pęknięcia błon płodowych

Pacjenci, którzy będą leczeni ambulatoryjnie, zostaną wypisani po 48 godzinach hospitalizacji z następującym postępowaniem:

  • Kardiotokografia płodu dwa razy w tygodniu.
  • Pełna morfologia krwi raz w tygodniu.
  • Cotygodniowe badanie kliniczne i ultrasonograficzne.
2
Leczenie szpitalne przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
W grupie zasad opieki szpitalnej zastosowany zostanie ten sam protokół, co w grupie ambulatoryjnej, ale pacjentka nie zostanie wypisana do czasu porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres latencji
Ramy czasowe: Od momentu pęknięcia błony do porodu
odstęp między pęknięciem błon płodowych a początkiem porodu.
Od momentu pęknięcia błony do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja wewnątrzowodniowa
Ramy czasowe: Od momentu pęknięcia błony do porodu

▪ Infekcja wewnątrzowodniowa zostanie zdiagnozowana klinicznie:

  • Gorączka matki >38°C.
  • Ropna wydzielina z szyjki macicy.
  • Tachykardia płodu >160 uderzeń/min.
Od momentu pęknięcia błony do porodu
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po porodzie
Masa urodzeniowa noworodka
Pierwsze 24 godziny po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj