- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05755841
Leczenie ambulatoryjne przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
Szpitalne i ambulatoryjne leczenie przedwczesnego pęknięcia błony przedwczesnej. Prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Błony płodowe składają się z dwóch warstw histologicznych, owodni w kontakcie z płynem owodniowym i kosmówki w kontakcie z matczyną doczesnością. Grawerują płód podczas ciąży i służą jako bariera między przedziałami matki i płodu, zapewniając zarówno fizykochemiczną, jak i biochemiczną ochronę przed wstrząsami zewnętrznymi i rosnącą florą pochwy.
Pęknięcie błony jest zjawiskiem biochemicznym, które ma miejsce pod koniec porodu. Zaprogramowane osłabienie okolicy przyszyjkowej, naznaczone przebudową kolagenu i apoptozą w połączeniu ze skurczami macicy, które wytwarzają siły rozciągające i ścinające, przyczynia się do rozpadu błon.
Pęknięcie, które ma miejsce przed rozpoczęciem skurczów w 10% ciąż, nazywane jest „pęknięciem błony przedporodowej” (PROM). Około 3% kobiet przechodzi przedwczesne pęknięcie błony przedporodowej przed 37 tygodniem porodu, co jest uważane za przedwczesne pęknięcie błony przedporodowej (PPROM). Stan ten odpowiada za jedną trzecią porodów przedwczesnych i zwiększa chorobowość i śmiertelność okołoporodową, głównie ze względu na ryzyko zakażenia wewnątrzmacicznego, które może prowadzić do wczesnej infekcji noworodków, martwiczego zapalenia jelit i śmierci płodu macicy
Pomimo znacznego postępu w postępowaniu prenatalnym w ciągu ostatnich trzech dekad, pęknięcie błony płodowej Prelabour i poród prenatalny są nadal powszechne. Około 50 procent kobiet z przedwczesnym pęknięciem błony płodowej (<37 WG) rodzi dzieci w ciągu 24-48 godzin po pęknięciu, a 70 do 90 procent w ciągu 7 dni. Pacjenci z przedwczesnym pęknięciem błony płodowej wymagają leczenia klinicznego w szpitalu, który zapewnia wymagane usługi dla wcześniaków. Po osiągnięciu punktu żywotności płodu, Preterm Prelabour Rupture of membrana jest początkowo szpitalna i obejmuje profilaktykę antybiotykową i kortykosteroidy w celu dojrzewania płuc płodu. Kluczowymi priorytetami nadzoru są diagnostyka i leczenie powikłań matczynych i płodowych, w szczególności zakażeń wewnątrzmacicznych. Leczenie domowe jest możliwe, jeśli pacjentka jest stabilna klinicznie 48 godzin po pęknięciu błony płodowej przed porodem i nie ma klinicznych ani biologicznych objawów zakażenia wewnątrzmacicznego. Ochrona takiego postępowania ambulatoryjnego u kobiet z niezagrażającym przedwczesnym pęknięciem błony płodowej została zilustrowana w wielu badaniach retrospektywnych.
Wymagania dotyczące włączenia do opieki domowej opierają się na wieku ciążowym, braku zapalenia błon płodowych, rzetelności fizjologicznej co najmniej 72 godziny po przedwczesnym pęknięciu błony płodowej (do 7 dni w zależności od badania), rozwarciu szyjki macicy i pacjencie w domu. Stwierdzono, że czas między przerwaniem błony a rozpoczęciem porodu, określany jako utajenie, jest skorelowany z chorobowością i śmiertelnością noworodków. Chociaż w piśmiennictwie donoszono, że pewne czynniki, takie jak wiek ciążowy przy przedwczesnym pęknięciu błony płodowej, rozwarcie szyjki macicy, poród, ciąża bliźniacza i zapalenie błon płodowych, wpływają na latencję, czas między pęknięciem a porodem pozostaje trudny do przewidzenia. Świadomość krótkoterminowych zmiennych prognostycznych może zoptymalizować długość pobytu w szpitalu i pomóc w przewidywaniu prawdopodobieństwa wystąpienia niekorzystnych wyników okołoporodowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy 28-34 tygodnie liczony na podstawie ostatniej miesiączki, badanie USG na początku II trymestru w 14 tygodniu lub pierwsze USG trymetryczne.
- Potwierdzone przedwczesne pęknięcie błon płodowych przy użyciu sterylnego wziernika Cusco, ostateczny wywiad wytrysku wodnistej wydzieliny lub pomiar ultrasonograficzny najgłębszej pionowej kieszonki <2 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Przypadki z wrodzonymi wadami rozwojowymi płodu warunkującymi rokowanie
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych związane ze stanem przedrzucawkowym Cukrzyca Toczeń rumieniowaty układowy Długotrwała steroidoterapia Zaburzenia czynności nerek/wątroby
- Przedwczesny poród Pęknięcie błony śluzowej związane z krwotokiem przedporodowym lub bezobjawowym łożyskiem przodującym
- Historia klasycznego cięcia cesarskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Leczenie ambulatoryjne przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
|
Pacjenci, którzy będą leczeni ambulatoryjnie, zostaną wypisani po 48 godzinach hospitalizacji z następującym postępowaniem:
|
|
2
Leczenie szpitalne przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
|
W grupie zasad opieki szpitalnej zastosowany zostanie ten sam protokół, co w grupie ambulatoryjnej, ale pacjentka nie zostanie wypisana do czasu porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres latencji
Ramy czasowe: Od momentu pęknięcia błony do porodu
|
odstęp między pęknięciem błon płodowych a początkiem porodu.
|
Od momentu pęknięcia błony do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja wewnątrzowodniowa
Ramy czasowe: Od momentu pęknięcia błony do porodu
|
▪ Infekcja wewnątrzowodniowa zostanie zdiagnozowana klinicznie:
|
Od momentu pęknięcia błony do porodu
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po porodzie
|
Masa urodzeniowa noworodka
|
Pierwsze 24 godziny po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Schmitz T, Sentilhes L, Lorthe E, Gallot D, Madar H, Doret-Dion M, Beucher G, Charlier C, Cazanave C, Delorme P, Garabedian C, Azria E, Tessier V, Senat MV, Kayem G. Preterm premature rupture of the membranes: Guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 May;236:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.02.021. Epub 2019 Mar 2.
- Richardson L, Kim S, Menon R, Han A. Organ-On-Chip Technology: The Future of Feto-Maternal Interface Research? Front Physiol. 2020 Jun 30;11:715. doi: 10.3389/fphys.2020.00715. eCollection 2020.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1.
- Mercer, B.M. (2012), I240 MANAGEMENT OF PTL/PPROM. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 119: S221-S221
- Souza RT, Cecatti JG. A Comprehensive Integrative Review of the Factors Associated with Spontaneous Preterm Birth, Its Prevention and Prediction, Including Metabolomic Markers. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Jan;42(1):51-60. doi: 10.1055/s-0040-1701462. Epub 2020 Feb 27.
- Hume, Robert. (2014). The Value of Money in Eighteenth-Century England: Incomes, Prices, Buying Power-and Some Problems in Cultural Economics. Huntington Library Quarterly. 77. 373-416.
- Guckert M, Clouqueur E, Drumez E, Petit C, Houfflin-Debarge V, Subtil D, Garabedian C. Is homecare management associated with longer latency in preterm premature rupture of membranes? Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):61-67. doi: 10.1007/s00404-019-05363-x. Epub 2019 Nov 23.
- Ministry of Health. 2021. Induction of Labour in Aotearoa New Zealand: A clinical practice guideline 2019. Wellington: Ministry of Health
- Kibel M, Asztalos E, Barrett J, Dunn MS, Tward C, Pittini A, Melamed N. Outcomes of Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes Between 20 and 24 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):313-320. doi: 10.1097/AOG.0000000000001530.
- Bouchghoul H, Kayem G, Schmitz T, Benachi A, Sentilhes L, Dussaux C, Senat MV. Outpatient versus inpatient care for preterm premature rupture of membranes before 34 weeks of gestation. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4280. doi: 10.1038/s41598-019-40585-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .