- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05755841
Tratamento ambulatorial de ruptura de membranas pré-parto pré-termo
Tratamento de pacientes internados versus ambulatoriais para ruptura de membrana antes do parto. Um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As membranas fetais são constituídas por duas camadas histológicas, o âmnio em contato com o líquido amniótico e o córion em contato com a decídua materna. Eles gravam o feto durante a gravidez e servem como uma barreira entre os compartimentos materno e fetal, fornecendo defesa físico-química e bioquímica contra choques externos e aumento de bactérias da flora vaginal.
A ruptura da membrana é um fenômeno bioquímico que ocorre no final do parto. O enfraquecimento programado da região cervical do Pará, marcado pela remodelação do colágeno e apoptose, juntamente com as contrações uterinas que produzem forças de estiramento e cisalhamento, contribui para o rompimento das membranas.
A ruptura que ocorre antes do início das contrações em 10% das gestações é chamada de "ruptura da membrana pré-parto" (PROM). Cerca de 3% das mulheres sofrem ruptura pré-parto da membrana antes de 37 semanas de nascimento, o que é considerado rompimento prematuro da membrana pré-parto (PPROM). Essa condição é responsável por um terço dos nascimentos prematuros e aumenta a morbimortalidade perinatal principalmente devido ao risco de infecção intrauterina, que pode levar à infecção neonatal precoce, enterocolite necrosante e morte fetal uterina
Apesar do grande progresso no manejo pré-natal nas últimas três décadas, a ruptura da membrana pré-parto e o parto pré-natal ainda são comuns. Cerca de 50 por cento das mulheres com ruptura pré-termo pré-parto da membrana (<37 WG) têm filhos dentro de 24-48 horas após a ruptura e 70 por cento a 90 por cento dentro de 7 dias. Pacientes com Ruptura Prematuro de Membrana Prematuro precisam de tratamento clínico em um hospital que tenha os serviços necessários para bebês prematuros. Quando o ponto de viabilidade fetal é atingido, a ruptura pré-termo pré-parto da membrana é inicialmente hospitalar e consiste em profilaxia antibiótica e corticosteróides para maturação pulmonar fetal. As principais prioridades da vigilância são o diagnóstico e o tratamento das complicações maternas e fetais, em particular as infecções intrauterinas. O tratamento domiciliar é possível se as pacientes estiverem clinicamente estáveis 48 horas após a ruptura pré-parto da membrana sem sintomas clínicos ou biológicos de infecção intrauterina. A proteção de tal tratamento ambulatorial para mulheres com ruptura pré-parto pré-termo não ameaçadora da membrana foi ilustrada em muitos estudos retrospectivos.
Os requisitos de inclusão de cuidados domiciliares são baseados na idade gestacional, ausência de corioamnionite, confiabilidade fisiológica pelo menos 72 horas após a ruptura da membrana pré-termo pré-parto (até 7 dias, dependendo do estudo), dilatação cervical e paciente em casa. O tempo entre a ruptura da membrana e o início do trabalho de parto, referido como latência, está correlacionado com a morbidade e mortalidade neonatal. Embora certos fatores, como idade gestacional no pré-trabalho de parto prematuro, ruptura da membrana, dilatação cervical, paridade, gravidez gemelar e corioamnionite tenham sido relatados como afetando a latência na literatura, o tempo entre a ruptura e o parto permanece difícil de prever. A consciência das variáveis preditivas de curto prazo pode otimizar o tempo de internação e ajudar a prever a probabilidade de resultados perinatais adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
- Número de telefone: 01010370980
- E-mail: amam85@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Nermeen R Kamal, M.B.B.Ch,
- Número de telefone: 01223733849
- E-mail: drnermeen.egy@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- AinShams university maternity hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional 28-34 semanas, calculada a partir do período da última menstruação, exame de ultrassom no início do 2º trimestre às 14 semanas ou primeiro ultrassom trimétrico.
- Ruptura pré-termo confirmada de membranas antes do trabalho de parto usando um exame de espéculo estéril de Cusco, história definitiva de jato de secreção aquosa ou medição de ultrassom da bolsa vertical mais profunda <2 cm.
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Casos com malformações fetais congênitas condicionando prognóstico
- Ruptura de membranas antes do parto pré-termo associada a pré-eclâmpsia, Diabetes mellitus, Lúpus eritematoso sistêmico, terapia prolongada com esteróides, Insuficiência renal/hepática
- Prematuro Pré-parto Ruptura de membrana associada a hemorragia anteparto ou Placenta Prévia assintomática
- História pregressa de cesariana clássica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
Tratamento ambulatorial da ruptura prematura de membranas antes do trabalho de parto
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Os pacientes que serão tratados como pacientes ambulatoriais terão alta após 48 horas de internação com o seguinte gerenciamento:
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2
Manejo hospitalar de ruptura pré-termo de membranas antes do trabalho de parto
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No grupo Política de Internação, será aplicado o mesmo protocolo do grupo ambulatorial, mas a paciente não terá alta até o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período de latência
Prazo: Desde o momento da ruptura da membrana até o momento do parto
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o intervalo entre a ruptura das membranas e o início do trabalho de parto.
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Desde o momento da ruptura da membrana até o momento do parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção intra-amniótica
Prazo: Desde o momento da ruptura da membrana até o momento do parto
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▪ Infecção intra-amniótica, será diagnosticada clinicamente:
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Desde o momento da ruptura da membrana até o momento do parto
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Peso ao nascer
Prazo: Primeiras 24 horas após o parto
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Peso de nascimento neonatal
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Primeiras 24 horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9
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