Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento ambulatorial de ruptura de membranas pré-parto pré-termo

20 de março de 2023 atualizado por: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Tratamento de pacientes internados versus ambulatoriais para ruptura de membrana antes do parto. Um estudo de coorte prospectivo

O tratamento domiciliar é possível se as pacientes estiverem clinicamente estáveis ​​48 horas após a ruptura pré-termo da membrana sem sinais clínicos ou biológicos sugestivos de infecção intrauterina. Vários estudos retrospectivos destacaram a segurança desse tratamento ambulatorial para mulheres com ruptura da membrana pré-termo pré-parto não ameaçadora. Este estudo de coorte prospectivo comparará o tratamento de pacientes internados e ambulatoriais de ruptura pré-parto de membrana em relação à latência, infecção intra-amniótica, peso ao nascer e complicações neonatais em 28 a 34 semanas de gestação após 48 horas de admissão no Ain-Shams University Maternity Hospital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As membranas fetais são constituídas por duas camadas histológicas, o âmnio em contato com o líquido amniótico e o córion em contato com a decídua materna. Eles gravam o feto durante a gravidez e servem como uma barreira entre os compartimentos materno e fetal, fornecendo defesa físico-química e bioquímica contra choques externos e aumento de bactérias da flora vaginal.

A ruptura da membrana é um fenômeno bioquímico que ocorre no final do parto. O enfraquecimento programado da região cervical do Pará, marcado pela remodelação do colágeno e apoptose, juntamente com as contrações uterinas que produzem forças de estiramento e cisalhamento, contribui para o rompimento das membranas.

A ruptura que ocorre antes do início das contrações em 10% das gestações é chamada de "ruptura da membrana pré-parto" (PROM). Cerca de 3% das mulheres sofrem ruptura pré-parto da membrana antes de 37 semanas de nascimento, o que é considerado rompimento prematuro da membrana pré-parto (PPROM). Essa condição é responsável por um terço dos nascimentos prematuros e aumenta a morbimortalidade perinatal principalmente devido ao risco de infecção intrauterina, que pode levar à infecção neonatal precoce, enterocolite necrosante e morte fetal uterina

Apesar do grande progresso no manejo pré-natal nas últimas três décadas, a ruptura da membrana pré-parto e o parto pré-natal ainda são comuns. Cerca de 50 por cento das mulheres com ruptura pré-termo pré-parto da membrana (<37 WG) têm filhos dentro de 24-48 horas após a ruptura e 70 por cento a 90 por cento dentro de 7 dias. Pacientes com Ruptura Prematuro de Membrana Prematuro precisam de tratamento clínico em um hospital que tenha os serviços necessários para bebês prematuros. Quando o ponto de viabilidade fetal é atingido, a ruptura pré-termo pré-parto da membrana é inicialmente hospitalar e consiste em profilaxia antibiótica e corticosteróides para maturação pulmonar fetal. As principais prioridades da vigilância são o diagnóstico e o tratamento das complicações maternas e fetais, em particular as infecções intrauterinas. O tratamento domiciliar é possível se as pacientes estiverem clinicamente estáveis ​​48 horas após a ruptura pré-parto da membrana sem sintomas clínicos ou biológicos de infecção intrauterina. A proteção de tal tratamento ambulatorial para mulheres com ruptura pré-parto pré-termo não ameaçadora da membrana foi ilustrada em muitos estudos retrospectivos.

Os requisitos de inclusão de cuidados domiciliares são baseados na idade gestacional, ausência de corioamnionite, confiabilidade fisiológica pelo menos 72 horas após a ruptura da membrana pré-termo pré-parto (até 7 dias, dependendo do estudo), dilatação cervical e paciente em casa. O tempo entre a ruptura da membrana e o início do trabalho de parto, referido como latência, está correlacionado com a morbidade e mortalidade neonatal. Embora certos fatores, como idade gestacional no pré-trabalho de parto prematuro, ruptura da membrana, dilatação cervical, paridade, gravidez gemelar e corioamnionite tenham sido relatados como afetando a latência na literatura, o tempo entre a ruptura e o parto permanece difícil de prever. A consciência das variáveis ​​preditivas de curto prazo pode otimizar o tempo de internação e ajudar a prever a probabilidade de resultados perinatais adversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
  • Número de telefone: 01010370980
  • E-mail: amam85@outlook.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • AinShams university maternity hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas admitidas no Ain Shams University Maternity Hospital devido a ruptura prematura de membranas antes do parto

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional 28-34 semanas, calculada a partir do período da última menstruação, exame de ultrassom no início do 2º trimestre às 14 semanas ou primeiro ultrassom trimétrico.
  2. Ruptura pré-termo confirmada de membranas antes do trabalho de parto usando um exame de espéculo estéril de Cusco, história definitiva de jato de secreção aquosa ou medição de ultrassom da bolsa vertical mais profunda <2 cm.

Critério de exclusão:

  1. gravidez múltipla
  2. Casos com malformações fetais congênitas condicionando prognóstico
  3. Ruptura de membranas antes do parto pré-termo associada a pré-eclâmpsia, Diabetes mellitus, Lúpus eritematoso sistêmico, terapia prolongada com esteróides, Insuficiência renal/hepática
  4. Prematuro Pré-parto Ruptura de membrana associada a hemorragia anteparto ou Placenta Prévia assintomática
  5. História pregressa de cesariana clássica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Tratamento ambulatorial da ruptura prematura de membranas antes do trabalho de parto

Os pacientes que serão tratados como pacientes ambulatoriais terão alta após 48 horas de internação com o seguinte gerenciamento:

  • Cardiotocografia fetal duas vezes por semana.
  • Hemograma completo uma vez por semana.
  • Um exame clínico e ultrassonográfico semanal.
2
Manejo hospitalar de ruptura pré-termo de membranas antes do trabalho de parto
No grupo Política de Internação, será aplicado o mesmo protocolo do grupo ambulatorial, mas a paciente não terá alta até o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de latência
Prazo: Desde o momento da ruptura da membrana até o momento do parto
o intervalo entre a ruptura das membranas e o início do trabalho de parto.
Desde o momento da ruptura da membrana até o momento do parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção intra-amniótica
Prazo: Desde o momento da ruptura da membrana até o momento do parto

▪ Infecção intra-amniótica, será diagnosticada clinicamente:

  • Febre materna >38°c.
  • Descarga cervical purulenta.
  • Taquicardia fetal >160 batimentos/min.
Desde o momento da ruptura da membrana até o momento do parto
Peso ao nascer
Prazo: Primeiras 24 horas após o parto
Peso de nascimento neonatal
Primeiras 24 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever