- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05755841
Prise en charge ambulatoire de la rupture prématurée des membranes avant le travail
Prise en charge hospitalière versus ambulatoire de la rupture prématurée de la membrane avant terme. Une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les membranes fœtales sont constituées de deux couches histologiques, l'amnios au contact du liquide amniotique et le chorion au contact de la caduque maternelle. Ils gravent le fœtus pendant la grossesse et servent de barrière entre les compartiments maternel et fœtal, assurant à la fois une défense physico-chimique et biochimique contre les chocs extérieurs et la remontée bactérienne de la flore vaginale.
La rupture des membranes est un phénomène biochimique qui se produit vers la fin de la naissance. L'affaiblissement programmé de la région para cervicale, marqué par un remodelage du collagène et une apoptose couplés à des contractions utérines produisant des forces d'étirement et de cisaillement, contribue à la rupture des membranes.
La rupture qui survient avant le début des contractions dans 10 % des grossesses est appelée "rupture de la membrane avant le travail" (PROM). Environ 3% des femmes subissent une rupture de la membrane avant le travail avant 37 semaines de naissance, ce qui est considéré comme une rupture prématurée de la membrane avant le travail (RPMP). Cette condition est responsable d'un tiers des naissances prématurées et augmente la morbidité et la mortalité périnatales principalement en raison du risque d'infection intra-utérine, qui peut entraîner une infection néonatale précoce, une entérocolite nécrosante et une mort fœtale utérine.
Malgré des progrès majeurs dans la prise en charge prénatale au cours des trois dernières décennies, la rupture des membranes avant le travail et l'accouchement prénatal sont encore courants. Environ 50 % des femmes atteintes de rupture prématurée de la membrane (<37 WG) ont des enfants dans les 24 à 48 heures suivant la rupture et 70 % à 90 % dans les 7 jours. Les patients atteints de rupture prématurée de la membrane avant le travail ont besoin d'un traitement clinique dans un hôpital qui dispose des services requis pour les bébés prématurés. Lorsque le point de viabilité fœtale est atteint, la rupture prématurée de la membrane avant terme est initialement hospitalière et consiste en une prophylaxie antibiotique et des corticostéroïdes pour la maturation pulmonaire fœtale. Les principales priorités de surveillance sont le diagnostic et le traitement des complications maternelles et fœtales, en particulier les infections intra-utérines. Un traitement à domicile est possible si les patientes sont cliniquement stables 48 heures après le travail Rupture de la membrane sans symptômes cliniques ou biologiques d'infection intra-utérine. La protection d'une telle prise en charge ambulatoire pour les femmes présentant une rupture prématurée de la membrane avant terme non menaçante a été illustrée dans de nombreuses études rétrospectives.
Les exigences d'inclusion en soins à domicile sont basées sur l'âge gestationnel, l'absence de chorioamnionite, la fiabilité physiologique au moins 72 heures après la rupture prématurée de la membrane avant terme (jusqu'à 7 jours selon l'étude), la dilatation cervicale et le patient à domicile. Le temps entre la rupture de la membrane et le début du travail, appelé latence, est corrélé à la morbidité et à la mortalité néonatales. Alors que certains facteurs, tels que l'âge gestationnel au moment de la rupture prématurée de la membrane, la dilatation cervicale, la parité, la grossesse gémellaire et la chorioamnionite, ont été rapportés comme affectant la latence dans la littérature, le temps entre la rupture et l'accouchement reste difficile à prévoir. La connaissance des variables prédictives à court terme pourrait optimiser la durée du séjour à l'hôpital et aider à prévoir la probabilité d'issues périnatales indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ainshams University maternity hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel 28-34 semaines tel que calculé à partir de la dernière période menstruelle, examen échographique au début du 2e trimestre à 14 semaines ou première échographie trimétrique.
- Prématurité confirmée Rupture prématurée des membranes à l'aide d'un examen au spéculum de Cusco stérile, antécédent définitif de jaillissement d'écoulement aqueux ou mesure par ultrasons de la poche verticale la plus profonde <2 cm.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Cas avec malformations fœtales congénitales conditionnant le pronostic
- Rupture prématurée des membranes avant le travail associée à la prééclampsie, diabète sucré, lupus érythémateux disséminé, corticothérapie à long terme, insuffisance rénale/hépatique
- Rupture de la membrane associée à une hémorragie antepartum ou placenta praevia asymptomatique
- Antécédents de césarienne classique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Prise en charge ambulatoire de la rupture prématurée des membranes avant le travail
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Les patients qui seront pris en charge en ambulatoire sortiront après 48 heures d'hospitalisation avec la prise en charge suivante :
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2
Prise en charge hospitalière de la rupture prématurée des membranes avant terme
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Dans le groupe Politique de soins hospitaliers, le même protocole que le groupe ambulatoire sera appliqué, mais le patient ne sortira pas avant l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période de latence
Délai: Du moment de la rupture de la membrane jusqu'au moment de l'accouchement
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l'intervalle entre la rupture des membranes et le début du travail.
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Du moment de la rupture de la membrane jusqu'au moment de l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection intra-amniotique
Délai: Du moment de la rupture de la membrane jusqu'au moment de l'accouchement
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▪ Infection intra-amniotique, sera diagnostiquée cliniquement :
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Du moment de la rupture de la membrane jusqu'au moment de l'accouchement
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Poids à la naissance
Délai: 24 premières heures après la livraison
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Poids de naissance néonatal
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24 premières heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Schmitz T, Sentilhes L, Lorthe E, Gallot D, Madar H, Doret-Dion M, Beucher G, Charlier C, Cazanave C, Delorme P, Garabedian C, Azria E, Tessier V, Senat MV, Kayem G. Preterm premature rupture of the membranes: Guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 May;236:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.02.021. Epub 2019 Mar 2.
- Richardson L, Kim S, Menon R, Han A. Organ-On-Chip Technology: The Future of Feto-Maternal Interface Research? Front Physiol. 2020 Jun 30;11:715. doi: 10.3389/fphys.2020.00715. eCollection 2020.
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- Mercer, B.M. (2012), I240 MANAGEMENT OF PTL/PPROM. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 119: S221-S221
- Souza RT, Cecatti JG. A Comprehensive Integrative Review of the Factors Associated with Spontaneous Preterm Birth, Its Prevention and Prediction, Including Metabolomic Markers. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Jan;42(1):51-60. doi: 10.1055/s-0040-1701462. Epub 2020 Feb 27.
- Hume, Robert. (2014). The Value of Money in Eighteenth-Century England: Incomes, Prices, Buying Power-and Some Problems in Cultural Economics. Huntington Library Quarterly. 77. 373-416.
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- Kibel M, Asztalos E, Barrett J, Dunn MS, Tward C, Pittini A, Melamed N. Outcomes of Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes Between 20 and 24 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):313-320. doi: 10.1097/AOG.0000000000001530.
- Bouchghoul H, Kayem G, Schmitz T, Benachi A, Sentilhes L, Dussaux C, Senat MV. Outpatient versus inpatient care for preterm premature rupture of membranes before 34 weeks of gestation. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4280. doi: 10.1038/s41598-019-40585-8.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
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