Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prise en charge ambulatoire de la rupture prématurée des membranes avant le travail

20 mars 2023 mis à jour par: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Prise en charge hospitalière versus ambulatoire de la rupture prématurée de la membrane avant terme. Une étude de cohorte prospective

La prise en charge à domicile est possible si les patientes sont cliniquement stables quarante-huit heures après Rupture prématurée de la membrane sans signe clinique ou biologique évocateur d'infection intra-utérine. Plusieurs études rétrospectives ont mis en évidence l'innocuité d'une telle prise en charge ambulatoire pour les femmes présentant une rupture prématurée de la membrane avant terme non menaçante. Cette étude de cohorte prospective comparera la prise en charge hospitalière et ambulatoire de la rupture prématurée de la membrane avant terme en ce qui concerne la latence, l'infection intra-amniotique, le poids à la naissance et les complications néonatales entre 28 et 34 semaines de gestation après 48 heures d'admission à la maternité universitaire Ain-Shams.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les membranes fœtales sont constituées de deux couches histologiques, l'amnios au contact du liquide amniotique et le chorion au contact de la caduque maternelle. Ils gravent le fœtus pendant la grossesse et servent de barrière entre les compartiments maternel et fœtal, assurant à la fois une défense physico-chimique et biochimique contre les chocs extérieurs et la remontée bactérienne de la flore vaginale.

La rupture des membranes est un phénomène biochimique qui se produit vers la fin de la naissance. L'affaiblissement programmé de la région para cervicale, marqué par un remodelage du collagène et une apoptose couplés à des contractions utérines produisant des forces d'étirement et de cisaillement, contribue à la rupture des membranes.

La rupture qui survient avant le début des contractions dans 10 % des grossesses est appelée "rupture de la membrane avant le travail" (PROM). Environ 3% des femmes subissent une rupture de la membrane avant le travail avant 37 semaines de naissance, ce qui est considéré comme une rupture prématurée de la membrane avant le travail (RPMP). Cette condition est responsable d'un tiers des naissances prématurées et augmente la morbidité et la mortalité périnatales principalement en raison du risque d'infection intra-utérine, qui peut entraîner une infection néonatale précoce, une entérocolite nécrosante et une mort fœtale utérine.

Malgré des progrès majeurs dans la prise en charge prénatale au cours des trois dernières décennies, la rupture des membranes avant le travail et l'accouchement prénatal sont encore courants. Environ 50 % des femmes atteintes de rupture prématurée de la membrane (<37 WG) ont des enfants dans les 24 à 48 heures suivant la rupture et 70 % à 90 % dans les 7 jours. Les patients atteints de rupture prématurée de la membrane avant le travail ont besoin d'un traitement clinique dans un hôpital qui dispose des services requis pour les bébés prématurés. Lorsque le point de viabilité fœtale est atteint, la rupture prématurée de la membrane avant terme est initialement hospitalière et consiste en une prophylaxie antibiotique et des corticostéroïdes pour la maturation pulmonaire fœtale. Les principales priorités de surveillance sont le diagnostic et le traitement des complications maternelles et fœtales, en particulier les infections intra-utérines. Un traitement à domicile est possible si les patientes sont cliniquement stables 48 heures après le travail Rupture de la membrane sans symptômes cliniques ou biologiques d'infection intra-utérine. La protection d'une telle prise en charge ambulatoire pour les femmes présentant une rupture prématurée de la membrane avant terme non menaçante a été illustrée dans de nombreuses études rétrospectives.

Les exigences d'inclusion en soins à domicile sont basées sur l'âge gestationnel, l'absence de chorioamnionite, la fiabilité physiologique au moins 72 heures après la rupture prématurée de la membrane avant terme (jusqu'à 7 jours selon l'étude), la dilatation cervicale et le patient à domicile. Le temps entre la rupture de la membrane et le début du travail, appelé latence, est corrélé à la morbidité et à la mortalité néonatales. Alors que certains facteurs, tels que l'âge gestationnel au moment de la rupture prématurée de la membrane, la dilatation cervicale, la parité, la grossesse gémellaire et la chorioamnionite, ont été rapportés comme affectant la latence dans la littérature, le temps entre la rupture et l'accouchement reste difficile à prévoir. La connaissance des variables prédictives à court terme pourrait optimiser la durée du séjour à l'hôpital et aider à prévoir la probabilité d'issues périnatales indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ainshams University maternity hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des femmes enceintes admises à la maternité universitaire d'Ain Shams en raison d'une rupture prématurée des membranes avant le travail

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel 28-34 semaines tel que calculé à partir de la dernière période menstruelle, examen échographique au début du 2e trimestre à 14 semaines ou première échographie trimétrique.
  2. Prématurité confirmée Rupture prématurée des membranes à l'aide d'un examen au spéculum de Cusco stérile, antécédent définitif de jaillissement d'écoulement aqueux ou mesure par ultrasons de la poche verticale la plus profonde <2 cm.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse multiple
  2. Cas avec malformations fœtales congénitales conditionnant le pronostic
  3. Rupture prématurée des membranes avant le travail associée à la prééclampsie, diabète sucré, lupus érythémateux disséminé, corticothérapie à long terme, insuffisance rénale/hépatique
  4. Rupture de la membrane associée à une hémorragie antepartum ou placenta praevia asymptomatique
  5. Antécédents de césarienne classique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Prise en charge ambulatoire de la rupture prématurée des membranes avant le travail

Les patients qui seront pris en charge en ambulatoire sortiront après 48 heures d'hospitalisation avec la prise en charge suivante :

  • Cardiotocographie fœtale bihebdomadaire.
  • Numération sanguine complète une fois par semaine.
  • Un examen clinique et échographique hebdomadaire.
2
Prise en charge hospitalière de la rupture prématurée des membranes avant terme
Dans le groupe Politique de soins hospitaliers, le même protocole que le groupe ambulatoire sera appliqué, mais le patient ne sortira pas avant l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de latence
Délai: Du moment de la rupture de la membrane jusqu'au moment de l'accouchement
l'intervalle entre la rupture des membranes et le début du travail.
Du moment de la rupture de la membrane jusqu'au moment de l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection intra-amniotique
Délai: Du moment de la rupture de la membrane jusqu'au moment de l'accouchement

▪ Infection intra-amniotique, sera diagnostiquée cliniquement :

  • Fièvre maternelle >38°c.
  • Ecoulement cervical purulent.
  • Tachycardie fœtale>160 battements/min.
Du moment de la rupture de la membrane jusqu'au moment de l'accouchement
Poids à la naissance
Délai: 24 premières heures après la livraison
Poids de naissance néonatal
24 premières heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner