Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk behandling av prematur Prelaborruptur av membraner

20. mars 2023 oppdatert av: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Innlagt versus poliklinisk behandling av prematur prelaborruptur av membran. En prospektiv kohortstudie

Hjemmepleiebehandling er mulig dersom pasienter er klinisk stabile førtiåtte timer etter preterm prelaborruptur av membranen uten kliniske eller biologiske tegn som tyder på intrauterin infeksjon. Flere retrospektive studier har fremhevet sikkerheten ved slik poliklinisk behandling for kvinner med ikke-truende prematur prelaborruptur av membranen. Denne prospektive kohortstudien vil sammenligne innleggelse versus poliklinisk behandling av prematur Prelaborruptur av membran angående latens, intra-amniotisk infeksjon, fødselsvekt og neonatale komplikasjoner ved 28 til 34 ukers svangerskap etter 48 timers innleggelse på Ain-Shams University Maternity Hospital.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fostermembranene er laget av to histologiske lag, amnion i kontakt med fostervannet, og chorion i kontakt med mors decidua. De graverer fosteret under graviditet og fungerer som en barriere mellom mors- og fosterrommet, og gir både fysisk-kjemisk og biokjemisk forsvar mot ytre sjokk og økende vaginalflorabakterier.

Membranruptur er et biokjemisk fenomen som skjer mot slutten av fødselen. Den programmerte svekkelsen av den para-cervikale regionen, preget av kollagen-remodellering og apoptose kombinert med livmorsammentrekninger som produserer strekk- og skjærkrefter, bidrar til å bryte opp membranene.

Bruddet som skjer før riene starter i 10 % av svangerskapene kalles «Prelabour membranrupture» (PROM). Omtrent 3 % av kvinnene gjennomgår prelaborruptur av membranen før 37 uker etter fødselen, som regnes som prematur pre-labor membran breakup (PPROM). Denne tilstanden er ansvarlig for en tredjedel av premature fødsler og øker perinatal sykelighet og dødelighet primært på grunn av risikoen for intrauterin infeksjon, som kan føre til tidlig neonatal infeksjon, nekrotiserende enterokolitt og livmorfosterdød

Til tross for store fremskritt i prenatal behandling de siste tre tiårene, er prenatal membranruptur og prenatal fødsel fortsatt vanlig. Omtrent 50 prosent av kvinnene med Preterm Prelabor Ruptur av membranen (<37 WG) føder barn innen 24-48 timer etter ruptur og 70 prosent til 90 prosent innen 7 dager. Pasienter med prematur prematurruptur av membranen trenger klinisk behandling på et sykehus som har nødvendige tjenester for premature babyer. Når punktet for føtal levedyktighet er oppfylt, er Preterm Prelabor Ruptur av membranen i utgangspunktet sykehusbasert og består av antibiotikaprofylakse og kortikosteroider for føtal lungemodning. De viktigste overvåkingsprioriteringene er diagnostisering og behandling av mors- og fosterkomplikasjoner, spesielt intrauterine infeksjoner. Hjemmebehandling er mulig dersom pasienter er klinisk stabile 48 timer etter prelaborruptur av membranen uten kliniske eller biologiske symptomer på intrauterin infeksjon. Beskyttelsen av slik poliklinisk behandling for kvinner med ikke-truende prematur prelaborruptur av membranen har blitt illustrert i mange retrospektive studier.

Krav til inkludering av hjemmesykepleie er basert på svangerskapsalder, mangel på chorioamnionitt, fysiologisk pålitelighet minst 72 timer etter prematur prelaborruptur av membranen (opptil 7 dager avhengig av studien), cervikal dilatasjon og pasient hjemme. Tiden mellom membranbrudd og fødselsstart, referert til som latens, oppgis å være korrelert med neonatal morbiditet og mortalitet. Mens visse faktorer, som svangerskapsalder ved prematur prelabor-ruptur av membranen, cervikal dilatasjon, paritet, tvillingsvangerskap og chorioamnionitt, er rapportert å påvirke latensen i litteraturen, er tiden mellom ruptur og fødsel fortsatt vanskelig å forutsi. Bevissthet om kortsiktige prediktive variabler kan optimalisere lengden på sykehusopphold og bidra til å forutsi sannsynligheten for uønskede perinatale utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ainshams University maternity hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner innlagt på Ain Shams University Maternity Hospital på grunn av prematur pre-labor ruptur av membraner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder 28-34 uker beregnet fra siste menstruasjon, ultralydundersøkelse tidlig i 2. trimester ved 14 uker, eller første trimetrisk ultralyd.
  2. Bekreftet prematur Prematurruptur av membraner ved bruk av en Sterile Cusco-spekulumundersøkelse, definitiv historie med foss av vannaktig utflod eller ultralydmåling av den dypeste vertikale lommen <2 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multippel graviditet
  2. Tilfeller med medfødte føtale misdannelser betinger prognose
  3. Prematur prelaborruptur av membraner assosiert med preeklampsi, diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, langvarig steroidbehandling, nedsatt nyre/lever
  4. Prematur Prelabor Ruptur av membran assosiert med antepartum blødning eller asymptomatisk Placenta Previa
  5. Tidligere historie med klassisk keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Poliklinisk behandling av prematur prelaborruptur av membraner

Pasienter som skal behandles som polikliniske pasienter vil bli utskrevet etter 48 timers sykehusinnleggelse med følgende behandling:

  • To ganger ukentlig føtal kardiotokografi.
  • Fullfør blodtelling en gang i uken.
  • En ukentlig klinisk og ultralydundersøkelse.
2
Innlagt behandling av prematur prelaborruptur av membraner
I Inpatient Care Policy-gruppen brukes samme protokoll som poliklinisk gruppe, men pasienten skrives ikke ut før fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latensperiode
Tidsramme: Fra tidspunktet for membranbrudd til tidspunktet for levering
intervallet mellom brudd på membranene og begynnelsen av fødselen.
Fra tidspunktet for membranbrudd til tidspunktet for levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraamniotisk infeksjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for membranbrudd til tidspunktet for levering

▪ Intra-amniotisk infeksjon, vil bli diagnostisert klinisk:

  • Maternal feber >38°c.
  • Purulent cervikal utflod.
  • Fostertakykardi >160 slag/min.
Fra tidspunktet for membranbrudd til tidspunktet for levering
Fødselsvekt
Tidsramme: Første 24 timer etter levering
Neonatal fødselsvekt
Første 24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere