- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05755841
Poliklinisk behandling av prematur Prelaborruptur av membraner
Innlagt versus poliklinisk behandling av prematur prelaborruptur av membran. En prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fostermembranene er laget av to histologiske lag, amnion i kontakt med fostervannet, og chorion i kontakt med mors decidua. De graverer fosteret under graviditet og fungerer som en barriere mellom mors- og fosterrommet, og gir både fysisk-kjemisk og biokjemisk forsvar mot ytre sjokk og økende vaginalflorabakterier.
Membranruptur er et biokjemisk fenomen som skjer mot slutten av fødselen. Den programmerte svekkelsen av den para-cervikale regionen, preget av kollagen-remodellering og apoptose kombinert med livmorsammentrekninger som produserer strekk- og skjærkrefter, bidrar til å bryte opp membranene.
Bruddet som skjer før riene starter i 10 % av svangerskapene kalles «Prelabour membranrupture» (PROM). Omtrent 3 % av kvinnene gjennomgår prelaborruptur av membranen før 37 uker etter fødselen, som regnes som prematur pre-labor membran breakup (PPROM). Denne tilstanden er ansvarlig for en tredjedel av premature fødsler og øker perinatal sykelighet og dødelighet primært på grunn av risikoen for intrauterin infeksjon, som kan føre til tidlig neonatal infeksjon, nekrotiserende enterokolitt og livmorfosterdød
Til tross for store fremskritt i prenatal behandling de siste tre tiårene, er prenatal membranruptur og prenatal fødsel fortsatt vanlig. Omtrent 50 prosent av kvinnene med Preterm Prelabor Ruptur av membranen (<37 WG) føder barn innen 24-48 timer etter ruptur og 70 prosent til 90 prosent innen 7 dager. Pasienter med prematur prematurruptur av membranen trenger klinisk behandling på et sykehus som har nødvendige tjenester for premature babyer. Når punktet for føtal levedyktighet er oppfylt, er Preterm Prelabor Ruptur av membranen i utgangspunktet sykehusbasert og består av antibiotikaprofylakse og kortikosteroider for føtal lungemodning. De viktigste overvåkingsprioriteringene er diagnostisering og behandling av mors- og fosterkomplikasjoner, spesielt intrauterine infeksjoner. Hjemmebehandling er mulig dersom pasienter er klinisk stabile 48 timer etter prelaborruptur av membranen uten kliniske eller biologiske symptomer på intrauterin infeksjon. Beskyttelsen av slik poliklinisk behandling for kvinner med ikke-truende prematur prelaborruptur av membranen har blitt illustrert i mange retrospektive studier.
Krav til inkludering av hjemmesykepleie er basert på svangerskapsalder, mangel på chorioamnionitt, fysiologisk pålitelighet minst 72 timer etter prematur prelaborruptur av membranen (opptil 7 dager avhengig av studien), cervikal dilatasjon og pasient hjemme. Tiden mellom membranbrudd og fødselsstart, referert til som latens, oppgis å være korrelert med neonatal morbiditet og mortalitet. Mens visse faktorer, som svangerskapsalder ved prematur prelabor-ruptur av membranen, cervikal dilatasjon, paritet, tvillingsvangerskap og chorioamnionitt, er rapportert å påvirke latensen i litteraturen, er tiden mellom ruptur og fødsel fortsatt vanskelig å forutsi. Bevissthet om kortsiktige prediktive variabler kan optimalisere lengden på sykehusopphold og bidra til å forutsi sannsynligheten for uønskede perinatale utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder 28-34 uker beregnet fra siste menstruasjon, ultralydundersøkelse tidlig i 2. trimester ved 14 uker, eller første trimetrisk ultralyd.
- Bekreftet prematur Prematurruptur av membraner ved bruk av en Sterile Cusco-spekulumundersøkelse, definitiv historie med foss av vannaktig utflod eller ultralydmåling av den dypeste vertikale lommen <2 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Multippel graviditet
- Tilfeller med medfødte føtale misdannelser betinger prognose
- Prematur prelaborruptur av membraner assosiert med preeklampsi, diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, langvarig steroidbehandling, nedsatt nyre/lever
- Prematur Prelabor Ruptur av membran assosiert med antepartum blødning eller asymptomatisk Placenta Previa
- Tidligere historie med klassisk keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Poliklinisk behandling av prematur prelaborruptur av membraner
|
Pasienter som skal behandles som polikliniske pasienter vil bli utskrevet etter 48 timers sykehusinnleggelse med følgende behandling:
|
|
2
Innlagt behandling av prematur prelaborruptur av membraner
|
I Inpatient Care Policy-gruppen brukes samme protokoll som poliklinisk gruppe, men pasienten skrives ikke ut før fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latensperiode
Tidsramme: Fra tidspunktet for membranbrudd til tidspunktet for levering
|
intervallet mellom brudd på membranene og begynnelsen av fødselen.
|
Fra tidspunktet for membranbrudd til tidspunktet for levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraamniotisk infeksjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for membranbrudd til tidspunktet for levering
|
▪ Intra-amniotisk infeksjon, vil bli diagnostisert klinisk:
|
Fra tidspunktet for membranbrudd til tidspunktet for levering
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Første 24 timer etter levering
|
Neonatal fødselsvekt
|
Første 24 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Schmitz T, Sentilhes L, Lorthe E, Gallot D, Madar H, Doret-Dion M, Beucher G, Charlier C, Cazanave C, Delorme P, Garabedian C, Azria E, Tessier V, Senat MV, Kayem G. Preterm premature rupture of the membranes: Guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 May;236:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.02.021. Epub 2019 Mar 2.
- Richardson L, Kim S, Menon R, Han A. Organ-On-Chip Technology: The Future of Feto-Maternal Interface Research? Front Physiol. 2020 Jun 30;11:715. doi: 10.3389/fphys.2020.00715. eCollection 2020.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1.
- Mercer, B.M. (2012), I240 MANAGEMENT OF PTL/PPROM. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 119: S221-S221
- Souza RT, Cecatti JG. A Comprehensive Integrative Review of the Factors Associated with Spontaneous Preterm Birth, Its Prevention and Prediction, Including Metabolomic Markers. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Jan;42(1):51-60. doi: 10.1055/s-0040-1701462. Epub 2020 Feb 27.
- Hume, Robert. (2014). The Value of Money in Eighteenth-Century England: Incomes, Prices, Buying Power-and Some Problems in Cultural Economics. Huntington Library Quarterly. 77. 373-416.
- Guckert M, Clouqueur E, Drumez E, Petit C, Houfflin-Debarge V, Subtil D, Garabedian C. Is homecare management associated with longer latency in preterm premature rupture of membranes? Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):61-67. doi: 10.1007/s00404-019-05363-x. Epub 2019 Nov 23.
- Ministry of Health. 2021. Induction of Labour in Aotearoa New Zealand: A clinical practice guideline 2019. Wellington: Ministry of Health
- Kibel M, Asztalos E, Barrett J, Dunn MS, Tward C, Pittini A, Melamed N. Outcomes of Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes Between 20 and 24 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):313-320. doi: 10.1097/AOG.0000000000001530.
- Bouchghoul H, Kayem G, Schmitz T, Benachi A, Sentilhes L, Dussaux C, Senat MV. Outpatient versus inpatient care for preterm premature rupture of membranes before 34 weeks of gestation. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4280. doi: 10.1038/s41598-019-40585-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .