- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05755841
Manejo ambulatorio de la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto
Manejo hospitalario versus ambulatorio de la ruptura prematura de membrana antes del trabajo de parto. Un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las membranas fetales están formadas por dos capas histológicas, el amnios en contacto con el líquido amniótico y el corion en contacto con la decidua materna. Graban al feto durante el embarazo y sirven como barrera entre los compartimentos materno y fetal, brindando defensa tanto fisicoquímica como bioquímica contra choques externos y el aumento de bacterias de la flora vaginal.
La ruptura de membranas es un fenómeno bioquímico que ocurre hacia la conclusión del nacimiento. El debilitamiento programado de la región Paracervical, marcado por la remodelación del colágeno y la apoptosis junto con las contracciones uterinas que producen fuerzas de estiramiento y cizallamiento, contribuye a la ruptura de las membranas.
La rotura que se produce antes de iniciar las contracciones en el 10% de los embarazos se denomina "rotura prematura de membranas" (RPM). Alrededor del 3 % de las mujeres se someten a una ruptura prematura de la membrana antes de las 37 semanas de vida, lo que se considera ruptura prematura de la membrana antes del trabajo de parto (PPROM, por sus siglas en inglés). Esta condición es responsable de un tercio de los nacimientos prematuros y aumenta la morbilidad y mortalidad perinatal principalmente debido al riesgo de infección intrauterina, que puede conducir a una infección neonatal temprana, enterocolitis necrosante y muerte fetal uterina.
A pesar del gran progreso en el manejo prenatal en las últimas tres décadas, la ruptura de membranas antes del trabajo de parto y el parto prenatal aún son comunes. Alrededor del 50 por ciento de las mujeres con ruptura prematura de la membrana antes del trabajo de parto (<37 WG) tienen hijos dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la ruptura y del 70 al 90 por ciento dentro de los 7 días. Las pacientes con Ruptura Prematura de Membranas Prematuras necesitan tratamiento clínico en un hospital que cuente con los servicios necesarios para bebés prematuros. Cuando se alcanza el punto de viabilidad fetal, la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto es inicialmente hospitalaria y consiste en profilaxis antibiótica y corticoides para la maduración pulmonar fetal. Las prioridades clave de la vigilancia son el diagnóstico y el tratamiento de las complicaciones maternas y fetales, en particular las infecciones intrauterinas. El tratamiento domiciliario es posible si las pacientes están clínicamente estables 48 horas después de la ruptura prematura de la membrana sin síntomas clínicos o biológicos de infección intrauterina. La protección de este tipo de tratamiento ambulatorio para mujeres con ruptura prematura de la membrana antes del trabajo de parto no amenazante se ha ilustrado en muchos estudios retrospectivos.
Los requisitos de inclusión en atención domiciliaria se basan en la edad gestacional, la ausencia de corioamnionitis, la confiabilidad fisiológica al menos 72 horas después de la ruptura prematura de la membrana antes del trabajo de parto (hasta 7 días según el estudio), la dilatación cervical y el paciente en el hogar. Se afirma que el tiempo entre la ruptura de la membrana y el inicio del trabajo de parto, denominado latencia, está correlacionado con la morbilidad y mortalidad neonatales. Si bien se ha informado en la literatura que ciertos factores, como la edad gestacional en el momento de la ruptura prematura de la membrana antes del trabajo de parto, la dilatación cervical, la paridad, el embarazo gemelar y la corioamnionitis, afectan la latencia, el tiempo entre la ruptura y el parto sigue siendo difícil de predecir. El conocimiento de las variables predictivas a corto plazo podría optimizar la duración de la estancia hospitalaria y ayudar a pronosticar la probabilidad de resultados perinatales adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 28-34 semanas calculada a partir del último período menstrual, examen de ultrasonido a principios del segundo trimestre a las 14 semanas o primer ultrasonido trimétrico.
- Rotura prematura de membranas confirmada antes del trabajo de parto mediante un examen con espéculo de Cusco estéril, antecedentes definitivos de flujo de secreción acuosa o medición por ultrasonido de la bolsa vertical más profunda <2 cm.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Casos con malformaciones fetales congénitas que condicionan el pronóstico
- Rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto asociada con preeclampsia, diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, terapia con esteroides a largo plazo, insuficiencia renal/hepática
- Antes del parto pretérmino Ruptura de membrana asociada con hemorragia anteparto o placenta previa asintomática
- Historia pasada de la cesárea clásica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Manejo ambulatorio de la rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto
|
Los pacientes que serán manejados de forma ambulatoria serán dados de alta a las 48 horas de hospitalización con el siguiente manejo:
|
|
2
Tratamiento hospitalario de la rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto
|
En el grupo de Política de Atención de Pacientes Internos se aplicará el mismo protocolo que en el grupo de pacientes ambulatorios, pero la paciente no será dada de alta hasta el parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Periodo de latencia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la ruptura de la membrana hasta el momento del parto
|
el intervalo entre la ruptura de las membranas y el inicio del trabajo de parto.
|
Desde el momento de la ruptura de la membrana hasta el momento del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección intraamniótica
Periodo de tiempo: Desde el momento de la ruptura de la membrana hasta el momento del parto
|
▪ Infección intraamniótica, será diagnosticada clínicamente:
|
Desde el momento de la ruptura de la membrana hasta el momento del parto
|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del parto
|
Peso al nacer neonatal
|
Primeras 24 horas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Schmitz T, Sentilhes L, Lorthe E, Gallot D, Madar H, Doret-Dion M, Beucher G, Charlier C, Cazanave C, Delorme P, Garabedian C, Azria E, Tessier V, Senat MV, Kayem G. Preterm premature rupture of the membranes: Guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 May;236:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.02.021. Epub 2019 Mar 2.
- Richardson L, Kim S, Menon R, Han A. Organ-On-Chip Technology: The Future of Feto-Maternal Interface Research? Front Physiol. 2020 Jun 30;11:715. doi: 10.3389/fphys.2020.00715. eCollection 2020.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1.
- Mercer, B.M. (2012), I240 MANAGEMENT OF PTL/PPROM. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 119: S221-S221
- Souza RT, Cecatti JG. A Comprehensive Integrative Review of the Factors Associated with Spontaneous Preterm Birth, Its Prevention and Prediction, Including Metabolomic Markers. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Jan;42(1):51-60. doi: 10.1055/s-0040-1701462. Epub 2020 Feb 27.
- Hume, Robert. (2014). The Value of Money in Eighteenth-Century England: Incomes, Prices, Buying Power-and Some Problems in Cultural Economics. Huntington Library Quarterly. 77. 373-416.
- Guckert M, Clouqueur E, Drumez E, Petit C, Houfflin-Debarge V, Subtil D, Garabedian C. Is homecare management associated with longer latency in preterm premature rupture of membranes? Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):61-67. doi: 10.1007/s00404-019-05363-x. Epub 2019 Nov 23.
- Ministry of Health. 2021. Induction of Labour in Aotearoa New Zealand: A clinical practice guideline 2019. Wellington: Ministry of Health
- Kibel M, Asztalos E, Barrett J, Dunn MS, Tward C, Pittini A, Melamed N. Outcomes of Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes Between 20 and 24 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):313-320. doi: 10.1097/AOG.0000000000001530.
- Bouchghoul H, Kayem G, Schmitz T, Benachi A, Sentilhes L, Dussaux C, Senat MV. Outpatient versus inpatient care for preterm premature rupture of membranes before 34 weeks of gestation. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4280. doi: 10.1038/s41598-019-40585-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .