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Manejo ambulatorio de la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto

20 de marzo de 2023 actualizado por: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Manejo hospitalario versus ambulatorio de la ruptura prematura de membrana antes del trabajo de parto. Un estudio de cohorte prospectivo

El manejo domiciliario es posible si las pacientes se encuentran clínicamente estables cuarenta y ocho horas después de la ruptura prematura de la membrana antes del parto sin signos clínicos o biológicos que sugieran una infección intrauterina. Varios estudios retrospectivos han resaltado la seguridad de este tipo de tratamiento ambulatorio para mujeres con ruptura prematura de membrana antes del trabajo de parto no amenazante. Este estudio prospectivo de cohortes comparará el tratamiento de pacientes hospitalizados versus ambulatorios de la rotura prematura de membrana antes del trabajo de parto con respecto a la latencia, la infección intraamniótica, el peso al nacer y las complicaciones neonatales a las 28 a 34 semanas de gestación después de 48 horas de ingreso en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain-Shams.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las membranas fetales están formadas por dos capas histológicas, el amnios en contacto con el líquido amniótico y el corion en contacto con la decidua materna. Graban al feto durante el embarazo y sirven como barrera entre los compartimentos materno y fetal, brindando defensa tanto fisicoquímica como bioquímica contra choques externos y el aumento de bacterias de la flora vaginal.

La ruptura de membranas es un fenómeno bioquímico que ocurre hacia la conclusión del nacimiento. El debilitamiento programado de la región Paracervical, marcado por la remodelación del colágeno y la apoptosis junto con las contracciones uterinas que producen fuerzas de estiramiento y cizallamiento, contribuye a la ruptura de las membranas.

La rotura que se produce antes de iniciar las contracciones en el 10% de los embarazos se denomina "rotura prematura de membranas" (RPM). Alrededor del 3 % de las mujeres se someten a una ruptura prematura de la membrana antes de las 37 semanas de vida, lo que se considera ruptura prematura de la membrana antes del trabajo de parto (PPROM, por sus siglas en inglés). Esta condición es responsable de un tercio de los nacimientos prematuros y aumenta la morbilidad y mortalidad perinatal principalmente debido al riesgo de infección intrauterina, que puede conducir a una infección neonatal temprana, enterocolitis necrosante y muerte fetal uterina.

A pesar del gran progreso en el manejo prenatal en las últimas tres décadas, la ruptura de membranas antes del trabajo de parto y el parto prenatal aún son comunes. Alrededor del 50 por ciento de las mujeres con ruptura prematura de la membrana antes del trabajo de parto (<37 WG) tienen hijos dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la ruptura y del 70 al 90 por ciento dentro de los 7 días. Las pacientes con Ruptura Prematura de Membranas Prematuras necesitan tratamiento clínico en un hospital que cuente con los servicios necesarios para bebés prematuros. Cuando se alcanza el punto de viabilidad fetal, la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto es inicialmente hospitalaria y consiste en profilaxis antibiótica y corticoides para la maduración pulmonar fetal. Las prioridades clave de la vigilancia son el diagnóstico y el tratamiento de las complicaciones maternas y fetales, en particular las infecciones intrauterinas. El tratamiento domiciliario es posible si las pacientes están clínicamente estables 48 horas después de la ruptura prematura de la membrana sin síntomas clínicos o biológicos de infección intrauterina. La protección de este tipo de tratamiento ambulatorio para mujeres con ruptura prematura de la membrana antes del trabajo de parto no amenazante se ha ilustrado en muchos estudios retrospectivos.

Los requisitos de inclusión en atención domiciliaria se basan en la edad gestacional, la ausencia de corioamnionitis, la confiabilidad fisiológica al menos 72 horas después de la ruptura prematura de la membrana antes del trabajo de parto (hasta 7 días según el estudio), la dilatación cervical y el paciente en el hogar. Se afirma que el tiempo entre la ruptura de la membrana y el inicio del trabajo de parto, denominado latencia, está correlacionado con la morbilidad y mortalidad neonatales. Si bien se ha informado en la literatura que ciertos factores, como la edad gestacional en el momento de la ruptura prematura de la membrana antes del trabajo de parto, la dilatación cervical, la paridad, el embarazo gemelar y la corioamnionitis, afectan la latencia, el tiempo entre la ruptura y el parto sigue siendo difícil de predecir. El conocimiento de las variables predictivas a corto plazo podría optimizar la duración de la estancia hospitalaria y ayudar a pronosticar la probabilidad de resultados perinatales adversos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ainshams University maternity hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas ingresadas en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams debido a ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional 28-34 semanas calculada a partir del último período menstrual, examen de ultrasonido a principios del segundo trimestre a las 14 semanas o primer ultrasonido trimétrico.
  2. Rotura prematura de membranas confirmada antes del trabajo de parto mediante un examen con espéculo de Cusco estéril, antecedentes definitivos de flujo de secreción acuosa o medición por ultrasonido de la bolsa vertical más profunda <2 cm.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo múltiple
  2. Casos con malformaciones fetales congénitas que condicionan el pronóstico
  3. Rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto asociada con preeclampsia, diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, terapia con esteroides a largo plazo, insuficiencia renal/hepática
  4. Antes del parto pretérmino Ruptura de membrana asociada con hemorragia anteparto o placenta previa asintomática
  5. Historia pasada de la cesárea clásica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Manejo ambulatorio de la rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto

Los pacientes que serán manejados de forma ambulatoria serán dados de alta a las 48 horas de hospitalización con el siguiente manejo:

  • Cardiotocografía fetal dos veces por semana.
  • Hemograma completo una vez por semana.
  • Un examen clínico y ecográfico semanal.
2
Tratamiento hospitalario de la rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto
En el grupo de Política de Atención de Pacientes Internos se aplicará el mismo protocolo que en el grupo de pacientes ambulatorios, pero la paciente no será dada de alta hasta el parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Periodo de latencia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la ruptura de la membrana hasta el momento del parto
el intervalo entre la ruptura de las membranas y el inicio del trabajo de parto.
Desde el momento de la ruptura de la membrana hasta el momento del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección intraamniótica
Periodo de tiempo: Desde el momento de la ruptura de la membrana hasta el momento del parto

▪ Infección intraamniótica, será diagnosticada clínicamente:

  • Fiebre materna >38°c.
  • Secreción cervical purulenta.
  • Taquicardia fetal > 160 lat/min.
Desde el momento de la ruptura de la membrana hasta el momento del parto
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del parto
Peso al nacer neonatal
Primeras 24 horas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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