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早产胎膜早破的门诊处理

2023年3月20日 更新者:Ahmed Mohammed Elmaraghy、Ain Shams Maternity Hospital

早产胎膜早破的住院与门诊管理。一项前瞻性队列研究

如果早产前胎膜早破 48 小时后患者临床情况稳定且没有提示宫内感染的临床或生物学体征,则可以进行家庭护理管理。 几项回顾性研究强调了这种门诊管理对无威胁性早产胎膜早破妇女的安全性。 这项前瞻性队列研究将在入院 48 小时后在妊娠 28 至 34 周比较住院和门诊胎膜早破的潜伏期、羊膜腔内感染、出生体重和新生儿并发症的管理。

研究概览

详细说明

胎膜由两个组织层组成,羊膜与羊水接触,绒毛膜与母体蜕膜接触。 它们在怀孕期间刻印胎儿,并作为母体和胎儿隔间之间的屏障,提供物理化学和生化防御以抵御外部冲击和阴道菌群细菌的增加。

膜破裂是一种生化现象,发生在分娩结束时。 宫颈旁区域的程序性弱化,以胶原重塑和细胞凋亡为标志,再加上产生拉伸和剪切力的子宫收缩,导致膜破裂。

在 10% 的妊娠中,在开始宫缩之前发生的破裂称为“产前胎膜破裂”(PROM)。 大约 3% 的妇女在出生 37 周前发生胎膜早破,这被认为是早产的产前胎膜破裂 (PPROM)。 这种情况导致三分之一的早产,并增加围产期发病率和死亡率,主要是由于宫内感染的风险,这可能导致早期新生儿感染、坏死性小肠结肠炎和子宫胎儿死亡

尽管在过去三十年中产前管理取得了重大进展,但胎膜早破和产前分娩仍然很常见。 大约 50% 的早产胎膜早产 (<37 WG) 妇女在破裂后 24-48 小时内生育孩子,7 天内 70% 到 90%。 早产胎膜早破患者需要在为早产儿提供所需服务的医院进行临床治疗。 当达到胎儿存活率时,早产胎膜早破最初是在医院进行的,包括预防性抗生素治疗和用于胎儿肺成熟的皮质类固醇。 关键的监测重点是诊断和治疗母婴并发症,尤其是宫内感染。 如果患者在产前胎膜破裂后 48 小时内临床情况稳定且没有宫内感染的临床或生物学症状,则可以进行家庭护理治疗。 许多回顾性研究已经说明了这种门诊管理对非威胁性早产胎膜早破妇女的保护作用。

家庭护理纳入要求基于胎龄、绒毛膜羊膜炎的缺乏、早产胎膜早产后至少 72 小时的生理可靠性(最多 7 天,具体取决于研究)、宫颈扩张和患者在家。 膜破裂和分娩开始之间的时间,称为潜伏期,据称与新生儿发病率和死亡率相关。 虽然某些因素,例如胎膜早产、宫颈扩张、胎次、双胎妊娠和绒毛膜羊膜炎等早产胎龄,已在文献中报告会影响潜伏期,但破裂和分娩之间的时间仍然难以预测。 了解短期预测变量可以优化住院时间,并有助于预测不良围产期结局的可能性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

71

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ainshams University maternity hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

孕妇因早产胎膜早破入院艾因夏姆斯大学妇产医院

描述

纳入标准:

  1. 根据末次月经计算的胎龄 28-34 周,在第 2 个月早期 14 周时进行的超声检查,或第一次三次超声检查。
  2. 使用无菌 Cusco 窥器检查确认早产胎膜早破、水样分泌物涌出的明确历史或最深垂直袋 <2cm 的超声测量。

排除标准:

  1. 多胎妊娠
  2. 先天性胎儿畸形调理预后病例
  3. 与先兆子痫、糖尿病、系统性红斑狼疮、长期类固醇治疗、肾/肝损伤相关的早产胎膜早破
  4. 与产前出血或无症状前置胎盘相关的早产胎膜破裂
  5. 经典剖宫产史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
早产胎膜早破的门诊处理

将作为门诊病人进行管理的患者将在住院 48 小时后出院,并进行以下管理:

  • 每周两次胎儿心电图。
  • 每周一次全血细胞计数。
  • 每周进行一次临床和超声检查。
2个
早产胎膜早破的住院处理
在住院护理政策组中,将采用与门诊组相同的方案,但患者要等到分娩才能出院。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
潜伏期
大体时间:从破膜到分娩
胎膜破裂和分娩开始之间的间隔。
从破膜到分娩

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
羊膜腔感染
大体时间:从破膜到分娩

▪ 羊膜腔内感染,临床诊断:

  • 产妇发烧 >38°c。
  • 宫颈脓性分泌物。
  • 胎儿心动过速>160次/分。
从破膜到分娩
出生体重
大体时间:交货后第一个 24 小时
新生儿出生体重
交货后第一个 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月23日

首次发布 (实际的)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月20日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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