Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní léčba předčasné ruptury membrán před porodem

20. března 2023 aktualizováno: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Lůžková versus ambulantní léčba předčasné ruptury membrány před porodem. Prospektivní kohortová studie

Léčba v domácí péči je možná, pokud jsou pacientky klinicky stabilní 48 hodin po předčasné ruptuře membrány před porodem bez klinických nebo biologických známek naznačujících intrauterinní infekci. Několik retrospektivních studií zdůraznilo bezpečnost takové ambulantní léčby u žen s neohrožující předčasnou rupturou membrány před porodem. Tato prospektivní kohortová studie porovná hospitalizovanou versus ambulantní léčbu předčasné ruptury membrány s ohledem na latenci, intraamniální infekci, porodní hmotnost a neonatální komplikace ve 28. až 34. týdnu gestace po 48 hodinách přijetí do Fakultní porodnice Ain-Shams.

Přehled studie

Detailní popis

Plodové membrány se skládají ze dvou histologických vrstev, amnion v kontaktu s plodovou vodou a chorion v kontaktu s mateřskou deciduou. Vyrývají plod během těhotenství a slouží jako bariéra mezi mateřským a fetálním kompartmentem, poskytují fyzikálně-chemickou i biochemickou obranu proti vnějším šokům a rostoucím bakteriím vaginální flóry.

Ruptura membrány je biochemický jev, ke kterému dochází ke konci porodu. Programované oslabení Para cervikální oblasti, vyznačující se remodelací kolagenu a apoptózou spojenou s děložními kontrakcemi, které produkují natahovací a střižné síly, přispívá k rozpadu membrán.

Prasknutí, ke kterému dojde před zahájením kontrakcí u 10 % těhotenství, se nazývá „ruptura membrány před porodem“ (PROM). Asi 3 % žen podstoupí prelabourní rupturu membrány před 37. týdnem porodu, což je považováno za předčasný pre-laborní rozpad membrány (PPROM). Tento stav je zodpovědný za jednu třetinu předčasných porodů a zvyšuje perinatální morbiditu a mortalitu především kvůli riziku intrauterinní infekce, která může vést k časné neonatální infekci, nekrotizující enterokolitidě a děložní smrti plodu.

Navzdory velkému pokroku v prenatální léčbě za poslední tři desetiletí jsou ruptura předporodní membrány a prenatální porod stále běžné. Asi 50 procent žen s předčasnou rupturou membrány před porodem (<37 WG) porodí děti během 24–48 hodin po ruptuře a 70 procent až 90 procent do 7 dnů. Pacienti s předčasnou rupturou membrány před porodem potřebují klinické ošetření v nemocnici, která má požadované služby pro předčasně narozené děti. Když je splněn bod životaschopnosti plodu, předčasná ruptura membrány před porodem je zpočátku nemocniční a sestává z antibiotické profylaxe a kortikosteroidů pro zrání plic plodu. Klíčovými prioritami surveillance je diagnostika a léčba mateřských a fetálních komplikací, zejména intrauterinních infekcí. Léčba v domácí péči je možná, pokud jsou pacientky klinicky stabilní 48 hodin po ruptuře membrány před porodem bez klinických nebo biologických příznaků intrauterinní infekce. Ochrana takové ambulantní léčby u žen s neohrožující předčasnou rupturou membrány před porodem byla ilustrována v mnoha retrospektivních studiích.

Požadavky na zařazení do domácí péče jsou založeny na gestačním věku, nepřítomnosti chorioamnionitidy, fyziologické spolehlivosti alespoň 72 hodin po předčasné ruptuře membrány před porodem (až 7 dní v závislosti na studii), cervikální dilataci a pacientovi doma. Uvádí se, že doba mezi rozpadem membrány a zahájením porodu, označovaná jako latence, koreluje s neonatální morbiditou a mortalitou. Zatímco některé faktory, jako je gestační věk při předčasné ruptuře membrány před porodem, cervikální dilatace, parita, dvojčata a chorioamnionitida, byly v literatuře uváděny jako vliv na latenci, dobu mezi rupturou a porodem je stále obtížné předvídat. Povědomí o krátkodobých prediktivních proměnných by mohlo optimalizovat délku hospitalizace a pomoci předpovídat pravděpodobnost nepříznivých perinatálních výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • AinShams university maternity hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy přijaté do univerzitní porodnice Ain Shams kvůli předčasné ruptuře blan před porodem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk 28-34 týdnů počítaný z poslední menstruace, ultrazvukové vyšetření na začátku 2. trimestru ve 14. týdnu nebo první trimetrický ultrazvuk.
  2. Potvrzené předčasné předporodní protržení blan pomocí vyšetření Sterilním Cusco spekulem, definitivní anamnéza výronu vodnatého výboje nebo ultrazvukové měření nejhlubší vertikální kapsy <2 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetné těhotenství
  2. Případy s vrozenými malformacemi plodu podmiňujícími prognózu
  3. Předčasné prasknutí membrán před porodem spojené s preeklampsií, diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, dlouhodobá léčba steroidy, poškození ledvin/jater
  4. Předčasné předporodní prasknutí membrány spojené s předporodním krvácením nebo asymptomatickou placentou previa
  5. Historie klasického císařského řezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Ambulantní léčba předčasného předporodního protržení blan

Pacienti, kteří budou vedeni ambulantně, budou propuštěni po 48 hodinách hospitalizace s následujícím vedením:

  • Fetální kardiotokografie dvakrát týdně.
  • Kompletní krevní obraz jednou týdně.
  • Týdenní klinické a ultrazvukové vyšetření.
2
Stacionární léčba předčasného předporodního protržení blan
Ve skupině Zásady lůžkové péče bude aplikován stejný protokol jako u ambulantní skupiny, ale pacient nebude propuštěn až do porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba latence
Časové okno: Od okamžiku prasknutí membrány do doby porodu
interval mezi prasknutím blan a začátkem porodu.
Od okamžiku prasknutí membrány do doby porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraamniální infekce
Časové okno: Od okamžiku prasknutí membrány do doby porodu

▪ Intraamniotická infekce, bude diagnostikována klinicky:

  • Horečka matky > 38 °C.
  • Hnisavý cervikální výtok.
  • Fetální tachykardie > 160 tepů/min.
Od okamžiku prasknutí membrány do doby porodu
Váha při narození
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
Porodní hmotnost novorozence
Prvních 24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit