- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05755841
Ambulantní léčba předčasné ruptury membrán před porodem
Lůžková versus ambulantní léčba předčasné ruptury membrány před porodem. Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Plodové membrány se skládají ze dvou histologických vrstev, amnion v kontaktu s plodovou vodou a chorion v kontaktu s mateřskou deciduou. Vyrývají plod během těhotenství a slouží jako bariéra mezi mateřským a fetálním kompartmentem, poskytují fyzikálně-chemickou i biochemickou obranu proti vnějším šokům a rostoucím bakteriím vaginální flóry.
Ruptura membrány je biochemický jev, ke kterému dochází ke konci porodu. Programované oslabení Para cervikální oblasti, vyznačující se remodelací kolagenu a apoptózou spojenou s děložními kontrakcemi, které produkují natahovací a střižné síly, přispívá k rozpadu membrán.
Prasknutí, ke kterému dojde před zahájením kontrakcí u 10 % těhotenství, se nazývá „ruptura membrány před porodem“ (PROM). Asi 3 % žen podstoupí prelabourní rupturu membrány před 37. týdnem porodu, což je považováno za předčasný pre-laborní rozpad membrány (PPROM). Tento stav je zodpovědný za jednu třetinu předčasných porodů a zvyšuje perinatální morbiditu a mortalitu především kvůli riziku intrauterinní infekce, která může vést k časné neonatální infekci, nekrotizující enterokolitidě a děložní smrti plodu.
Navzdory velkému pokroku v prenatální léčbě za poslední tři desetiletí jsou ruptura předporodní membrány a prenatální porod stále běžné. Asi 50 procent žen s předčasnou rupturou membrány před porodem (<37 WG) porodí děti během 24–48 hodin po ruptuře a 70 procent až 90 procent do 7 dnů. Pacienti s předčasnou rupturou membrány před porodem potřebují klinické ošetření v nemocnici, která má požadované služby pro předčasně narozené děti. Když je splněn bod životaschopnosti plodu, předčasná ruptura membrány před porodem je zpočátku nemocniční a sestává z antibiotické profylaxe a kortikosteroidů pro zrání plic plodu. Klíčovými prioritami surveillance je diagnostika a léčba mateřských a fetálních komplikací, zejména intrauterinních infekcí. Léčba v domácí péči je možná, pokud jsou pacientky klinicky stabilní 48 hodin po ruptuře membrány před porodem bez klinických nebo biologických příznaků intrauterinní infekce. Ochrana takové ambulantní léčby u žen s neohrožující předčasnou rupturou membrány před porodem byla ilustrována v mnoha retrospektivních studiích.
Požadavky na zařazení do domácí péče jsou založeny na gestačním věku, nepřítomnosti chorioamnionitidy, fyziologické spolehlivosti alespoň 72 hodin po předčasné ruptuře membrány před porodem (až 7 dní v závislosti na studii), cervikální dilataci a pacientovi doma. Uvádí se, že doba mezi rozpadem membrány a zahájením porodu, označovaná jako latence, koreluje s neonatální morbiditou a mortalitou. Zatímco některé faktory, jako je gestační věk při předčasné ruptuře membrány před porodem, cervikální dilatace, parita, dvojčata a chorioamnionitida, byly v literatuře uváděny jako vliv na latenci, dobu mezi rupturou a porodem je stále obtížné předvídat. Povědomí o krátkodobých prediktivních proměnných by mohlo optimalizovat délku hospitalizace a pomoci předpovídat pravděpodobnost nepříznivých perinatálních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- AinShams university maternity hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 28-34 týdnů počítaný z poslední menstruace, ultrazvukové vyšetření na začátku 2. trimestru ve 14. týdnu nebo první trimetrický ultrazvuk.
- Potvrzené předčasné předporodní protržení blan pomocí vyšetření Sterilním Cusco spekulem, definitivní anamnéza výronu vodnatého výboje nebo ultrazvukové měření nejhlubší vertikální kapsy <2 cm.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Případy s vrozenými malformacemi plodu podmiňujícími prognózu
- Předčasné prasknutí membrán před porodem spojené s preeklampsií, diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, dlouhodobá léčba steroidy, poškození ledvin/jater
- Předčasné předporodní prasknutí membrány spojené s předporodním krvácením nebo asymptomatickou placentou previa
- Historie klasického císařského řezu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1
Ambulantní léčba předčasného předporodního protržení blan
|
Pacienti, kteří budou vedeni ambulantně, budou propuštěni po 48 hodinách hospitalizace s následujícím vedením:
|
2
Stacionární léčba předčasného předporodního protržení blan
|
Ve skupině Zásady lůžkové péče bude aplikován stejný protokol jako u ambulantní skupiny, ale pacient nebude propuštěn až do porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba latence
Časové okno: Od okamžiku prasknutí membrány do doby porodu
|
interval mezi prasknutím blan a začátkem porodu.
|
Od okamžiku prasknutí membrány do doby porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intraamniální infekce
Časové okno: Od okamžiku prasknutí membrány do doby porodu
|
▪ Intraamniotická infekce, bude diagnostikována klinicky:
|
Od okamžiku prasknutí membrány do doby porodu
|
Váha při narození
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
|
Porodní hmotnost novorozence
|
Prvních 24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Schmitz T, Sentilhes L, Lorthe E, Gallot D, Madar H, Doret-Dion M, Beucher G, Charlier C, Cazanave C, Delorme P, Garabedian C, Azria E, Tessier V, Senat MV, Kayem G. Preterm premature rupture of the membranes: Guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 May;236:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.02.021. Epub 2019 Mar 2.
- Richardson L, Kim S, Menon R, Han A. Organ-On-Chip Technology: The Future of Feto-Maternal Interface Research? Front Physiol. 2020 Jun 30;11:715. doi: 10.3389/fphys.2020.00715. eCollection 2020.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1.
- Mercer, B.M. (2012), I240 MANAGEMENT OF PTL/PPROM. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 119: S221-S221
- Souza RT, Cecatti JG. A Comprehensive Integrative Review of the Factors Associated with Spontaneous Preterm Birth, Its Prevention and Prediction, Including Metabolomic Markers. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Jan;42(1):51-60. doi: 10.1055/s-0040-1701462. Epub 2020 Feb 27.
- Hume, Robert. (2014). The Value of Money in Eighteenth-Century England: Incomes, Prices, Buying Power-and Some Problems in Cultural Economics. Huntington Library Quarterly. 77. 373-416.
- Guckert M, Clouqueur E, Drumez E, Petit C, Houfflin-Debarge V, Subtil D, Garabedian C. Is homecare management associated with longer latency in preterm premature rupture of membranes? Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):61-67. doi: 10.1007/s00404-019-05363-x. Epub 2019 Nov 23.
- Ministry of Health. 2021. Induction of Labour in Aotearoa New Zealand: A clinical practice guideline 2019. Wellington: Ministry of Health
- Kibel M, Asztalos E, Barrett J, Dunn MS, Tward C, Pittini A, Melamed N. Outcomes of Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes Between 20 and 24 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):313-320. doi: 10.1097/AOG.0000000000001530.
- Bouchghoul H, Kayem G, Schmitz T, Benachi A, Sentilhes L, Dussaux C, Senat MV. Outpatient versus inpatient care for preterm premature rupture of membranes before 34 weeks of gestation. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4280. doi: 10.1038/s41598-019-40585-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .