- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05755841
Ennenaikaisen synnytystä edeltävän kalvon repeämän avohoito
Ennenaikaisen synnytystä edeltävän kalvon repeämän sairaalahoito versus avohoito. Tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön kalvot koostuvat kahdesta histologisesta kerroksesta, amnionista, joka on kosketuksessa lapsivesien kanssa, ja suonikalvosta, joka on kosketuksissa äidin deciduan kanssa. Ne kaivertavat sikiön raskauden aikana ja toimivat esteenä äidin ja sikiön välissä tarjoten sekä fysikaalis-kemiallisen että biokemiallisen suojan ulkoisia iskuja ja nousevia emättimen kasviston bakteereja vastaan.
Kalvon repeämä on biokemiallinen ilmiö, joka tapahtuu syntymän päättyessä. Kohdunkaulan kohdunkaulan ohjelmoitu heikkeneminen, jolle on ominaista kollageenin uusiutuminen ja apoptoosi yhdistettynä kohdun supistuksiin, jotka tuottavat venytys- ja leikkausvoimia, edistää kalvojen hajoamista.
Repeämää, joka tapahtuu ennen supistuksen alkamista 10 %:ssa raskauksista, kutsutaan "Prelabour-kalvon repeämäksi" (PROM). Noin 3 %:lle naisista tapahtuu synnytystä edeltävä kalvon repeämä ennen 37. syntymäviikkoa, jota pidetään ennenaikaisena synnytystä edeltävänä kalvon hajoamisena (PPROM). Tämä tila on vastuussa kolmannesta ennenaikaisista synnytyksistä ja lisää perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta ensisijaisesti kohdunsisäisen infektion riskin vuoksi, mikä voi johtaa varhaiseen vastasyntyneen infektioon, nekrotisoivaan enterokoliittiin ja kohdun sikiökuolemaan.
Huolimatta suuresta edistymisestä synnytystä edeltävässä hallinnassa viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, Prelabour-kalvon repeämä ja synnytystä edeltävä synnytys ovat edelleen yleisiä. Noin 50 prosenttia naisista, joilla on ennenaikainen synnytystä edeltävä kalvon repeämä (<37 WG), synnyttää lapsen 24–48 tunnin kuluessa repeämisestä ja 70–90 prosenttia 7 päivän kuluessa. Potilaat, joilla on ennenaikainen synnytystä edeltävä kalvon repeämä, tarvitsevat kliinistä hoitoa sairaalassa, jossa on tarvittavat palvelut keskosille. Kun sikiön elinkelpoisuuden piste saavutetaan, kalvon Preterm Prelabour Rupture on alun perin sairaalapohjainen ja koostuu antibioottiprofylaksiasta ja kortikosteroideista sikiön keuhkojen kypsymistä varten. Keskeiset seurannan painopisteet ovat äidin ja sikiön komplikaatioiden, erityisesti kohdunsisäisten infektioiden, diagnosointi ja hoito. Kotihoito on mahdollista, jos potilas on kliinisesti vakaa 48 tuntia synnytystä edeltävän kalvon repeämän jälkeen ilman kliinisiä tai biologisia kohdunsisäisen infektion oireita. Monissa retrospektiivisissä tutkimuksissa on havainnollistettu tällaisen avohoidon suojaamista naisilla, joilla on vaaraton ennenaikainen synnytystä edeltävä kalvon repeämä.
Kotihoidon vaatimukset perustuvat raskausikään, suonikalvontulehduksen puutteeseen, fysiologiseen luotettavuuteen vähintään 72 tuntia ennenaikaisen synnytystä edeltävän kalvon repeämisen jälkeen (enintään 7 päivää tutkimuksesta riippuen), kohdunkaulan laajentumiseen ja potilaaseen kotona. Kalvon hajoamisen ja synnytyksen alkamisen välisen ajan, jota kutsutaan latenssiksi, sanotaan korreloivan vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa. Vaikka tiettyjen tekijöiden, kuten raskauden iän ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä Kalvon repeämä, kohdunkaulan laajeneminen, pariteetti, kaksoisraskaus ja suonikalvontulehdus, on raportoitu vaikuttavan latenssiin kirjallisuudessa, repeämän ja synnytyksen välinen aika on edelleen vaikea ennustaa. Tietoisuus lyhyen aikavälin ennakoivista muuttujista voisi optimoida sairaalahoidon pituuden ja auttaa ennakoimaan haitallisten perinataalisten tulosten todennäköisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
- Puhelinnumero: 01010370980
- Sähköposti: amam85@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nermeen R Kamal, M.B.B.Ch,
- Puhelinnumero: 01223733849
- Sähköposti: drnermeen.egy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- AinShams university maternity hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 28-34 viikkoa viimeisistä kuukautisista laskettuna, ultraäänitutkimus 2. kolmanneksen alussa 14 viikon kohdalla tai ensimmäinen trimetrinen ultraääni.
- Varmistettu ennenaikainen kalvojen repeämä ennen synnytystä steriilillä Cusco-spekulumitutkimuksella, lopullinen vesivuotopurkauksen historia tai ultraäänimittaus syvimmästä pystytaskusta <2 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Moninkertainen raskaus
- Tapaukset, joissa on synnynnäisiä sikiön epämuodostumia, ehdollistava ennuste
- Ennenaikainen synnytystä edeltävä kalvojen repeämä, johon liittyy preeklampsia, diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus, pitkäaikainen steroidihoito, munuaisten/maksan vajaatoiminta
- Ennenaikainen synnytystä edeltävä kalvon repeämä, joka liittyy synnytystä edeltävään verenvuotoon tai oireettomaan istukan previaan
- Klassisen keisarileikkauksen menneisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1
Ennenaikaisen synnytystä edeltävän kalvon repeämän avohoito
|
Potilaat, joita hoidetaan avohoidossa, kotiutetaan 48 tunnin sairaalahoidon jälkeen seuraavilla hoitomuodoilla:
|
2
Ennenaikaisen synnytystä edeltävän kalvon repeämän sairaalahoito
|
Potilashoitopolitiikkaryhmässä noudatetaan samaa protokollaa kuin avohoitoryhmässä, mutta potilas kotiutetaan vasta synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Latenssiaika
Aikaikkuna: Kalvon repeämisestä toimitushetkeen asti
|
kalvojen repeämisen ja synnytyksen alkamisen välinen aika.
|
Kalvon repeämisestä toimitushetkeen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraamnioottinen infektio
Aikaikkuna: Kalvon repeämisestä toimitushetkeen asti
|
▪ Lapsivesitulehdus, diagnosoidaan kliinisesti:
|
Kalvon repeämisestä toimitushetkeen asti
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
|
Ensimmäiset 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Schmitz T, Sentilhes L, Lorthe E, Gallot D, Madar H, Doret-Dion M, Beucher G, Charlier C, Cazanave C, Delorme P, Garabedian C, Azria E, Tessier V, Senat MV, Kayem G. Preterm premature rupture of the membranes: Guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 May;236:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.02.021. Epub 2019 Mar 2.
- Richardson L, Kim S, Menon R, Han A. Organ-On-Chip Technology: The Future of Feto-Maternal Interface Research? Front Physiol. 2020 Jun 30;11:715. doi: 10.3389/fphys.2020.00715. eCollection 2020.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1.
- Mercer, B.M. (2012), I240 MANAGEMENT OF PTL/PPROM. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 119: S221-S221
- Souza RT, Cecatti JG. A Comprehensive Integrative Review of the Factors Associated with Spontaneous Preterm Birth, Its Prevention and Prediction, Including Metabolomic Markers. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Jan;42(1):51-60. doi: 10.1055/s-0040-1701462. Epub 2020 Feb 27.
- Hume, Robert. (2014). The Value of Money in Eighteenth-Century England: Incomes, Prices, Buying Power-and Some Problems in Cultural Economics. Huntington Library Quarterly. 77. 373-416.
- Guckert M, Clouqueur E, Drumez E, Petit C, Houfflin-Debarge V, Subtil D, Garabedian C. Is homecare management associated with longer latency in preterm premature rupture of membranes? Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):61-67. doi: 10.1007/s00404-019-05363-x. Epub 2019 Nov 23.
- Ministry of Health. 2021. Induction of Labour in Aotearoa New Zealand: A clinical practice guideline 2019. Wellington: Ministry of Health
- Kibel M, Asztalos E, Barrett J, Dunn MS, Tward C, Pittini A, Melamed N. Outcomes of Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes Between 20 and 24 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):313-320. doi: 10.1097/AOG.0000000000001530.
- Bouchghoul H, Kayem G, Schmitz T, Benachi A, Sentilhes L, Dussaux C, Senat MV. Outpatient versus inpatient care for preterm premature rupture of membranes before 34 weeks of gestation. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4280. doi: 10.1038/s41598-019-40585-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .