Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante behandeling van premature prelabor breuk van membranen

20 maart 2023 bijgewerkt door: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Intramurale versus poliklinische behandeling van vroegtijdige prelabour-ruptuur van het membraan. Een prospectieve cohortstudie

Thuiszorg is mogelijk als patiënten achtenveertig uur na Preterm Prelabour Breuk van het membraan klinisch stabiel zijn zonder klinische of biologische tekenen die wijzen op een intra-uteriene infectie. Verschillende retrospectieve onderzoeken hebben de veiligheid van dergelijke poliklinische behandeling voor vrouwen met niet-bedreigende vroegtijdige prelabour-ruptuur van het membraan benadrukt. Deze prospectieve cohortstudie zal intramurale versus poliklinische behandeling van vroegtijdige Prelabour-breuk van het membraan vergelijken met betrekking tot latentie, intra-amniotische infectie, geboortegewicht en neonatale complicaties bij 28 tot 34 weken zwangerschap na 48 uur opname in het Ain-Shams University Maternity Hospital.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De foetale membranen zijn gemaakt van twee histologische lagen, het amnion in contact met het vruchtwater en het chorion in contact met de moederlijke decidua. Ze graveren de foetus tijdens de zwangerschap en dienen als een barrière tussen de maternale en foetale compartimenten, en bieden zowel fysisch-chemische als biochemische verdediging tegen externe schokken en opkomende bacteriën in de vaginale flora.

Membraanbreuk is een biochemisch fenomeen dat optreedt tegen het einde van de geboorte. De geprogrammeerde verzwakking van het para-halsgebied, gekenmerkt door remodellering van collageen en apoptose in combinatie met samentrekkingen van de baarmoeder die rek- en schuifkrachten veroorzaken, draagt ​​bij aan het uiteenvallen van de vliezen.

De breuk die optreedt voordat de weeën beginnen bij 10% van de zwangerschappen, wordt "Prelabour-membraanruptuur" (PROM) genoemd. Ongeveer 3% van de vrouwen ondergaat een prelabour breuk van het membraan vóór 37 weken na de geboorte, wat wordt beschouwd als vroegtijdige pre-labor membraanbreuk (PPROM). Deze aandoening is verantwoordelijk voor een derde van de vroeggeboorten en verhoogt de perinatale morbiditeit en mortaliteit, voornamelijk vanwege het risico op intra-uteriene infectie, wat kan leiden tot vroege neonatale infectie, necrotiserende enterocolitis en uteriene foetale dood.

Ondanks grote vooruitgang in de prenatale behandeling in de afgelopen drie decennia, komen Prelabour-membraanruptuur en prenatale geboorte nog steeds veel voor. Ongeveer 50 procent van de vrouwen met Preterm Prelabour breuk van het membraan (<37 WG) krijgt kinderen binnen 24-48 uur na breuk en 70 procent tot 90 procent binnen 7 dagen. Patiënten met Preterm Prelabour Breuk van het membraan hebben klinische behandeling nodig in een ziekenhuis dat de vereiste diensten voor premature baby's heeft. Wanneer het punt van levensvatbaarheid van de foetus is bereikt, vindt Preterm Prelabour Rupture of the membrane in eerste instantie plaats in het ziekenhuis en bestaat uit antibiotische profylaxe en corticosteroïden voor foetale longrijping. De belangrijkste surveillanceprioriteiten zijn de diagnose en behandeling van maternale en foetale complicaties, met name intra-uteriene infecties. Thuiszorgbehandeling is mogelijk als patiënten 48 uur na prelabour breuk van het membraan klinisch stabiel zijn zonder klinische of biologische symptomen van intra-uteriene infectie. De bescherming van dergelijke poliklinische behandeling voor vrouwen met niet-bedreigende vroegtijdige ruptuur van het vlies vóór de bevalling is in veel retrospectieve onderzoeken geïllustreerd.

Vereisten voor opname in de thuiszorg zijn gebaseerd op zwangerschapsduur, afwezigheid van chorioamnionitis, fysiologische betrouwbaarheid ten minste 72 uur na vroegtijdige prelabour breuk van het membraan (tot 7 dagen afhankelijk van het onderzoek), cervicale dilatatie en patiënt thuis. Er wordt beweerd dat de tijd tussen het uiteenvallen van het membraan en het begin van de bevalling, ook wel latentie genoemd, verband houdt met neonatale morbiditeit en mortaliteit. Hoewel in de literatuur is gemeld dat bepaalde factoren, zoals zwangerschapsduur bij vroegtijdige prelabour breuk van het membraan, cervicale dilatatie, pariteit, tweelingzwangerschap en chorioamnionitis, de latentie beïnvloeden, blijft de tijd tussen breuk en bevalling moeilijk te voorspellen. Bewustwording van voorspellende kortetermijnvariabelen kan de duur van het ziekenhuisverblijf optimaliseren en helpen bij het voorspellen van de waarschijnlijkheid van ongunstige perinatale uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

71

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ainshams University maternity hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die zijn opgenomen in het Ain Shams University Maternity Hospital vanwege voortijdige breuk van de vliezen voorafgaand aan de bevalling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur 28-34 weken, berekend op basis van de laatste menstruatie, echografisch onderzoek in het vroege 2e trimester na 14 weken, of eerste trimetrische echografie.
  2. Bevestigde vroegtijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling met behulp van een steriel Cusco-speculumonderzoek, definitieve geschiedenis van een stroom van waterige afscheiding of ultrasone meting van de diepste verticale zak <2 cm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meervoudige zwangerschap
  2. Gevallen met congenitale foetale misvormingen conditionerende prognose
  3. Voortijdige prelabor ruptuur van vliezen geassocieerd met pre-eclampsie, diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, langdurige behandeling met corticosteroïden, nier-/leverinsufficiëntie
  4. Prematuur Prelabour Breuk van membraan-geassocieerd met antepartum bloeding of asymptomatische Placenta Previa
  5. Verleden geschiedenis van de klassieke keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Ambulante behandeling van vroegtijdige prelabor breuk van de vliezen

Patiënten die poliklinisch worden behandeld, worden na 48 uur ziekenhuisopname ontslagen met het volgende management:

  • Tweemaal per week foetale cardiotocografie.
  • Voltooi de bloedtelling eenmaal per week.
  • Een wekelijks klinisch en echografisch onderzoek.
2
Intramurale behandeling van vroegtijdige prelabor breuk van de vliezen
In de Inpatient Care Policy-groep wordt hetzelfde protocol toegepast als in de poliklinische groep, maar wordt de patiënt pas na de bevalling ontslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentieperiode
Tijdsspanne: Vanaf het moment van membraanbreuk tot het moment van bevalling
het interval tussen het breken van de vliezen en het begin van de bevalling.
Vanaf het moment van membraanbreuk tot het moment van bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intramniotische infectie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van membraanbreuk tot het moment van bevalling

▪ Intra-amniotische infectie, wordt klinisch gediagnosticeerd:

  • Maternale koorts >38°c.
  • Purulente afscheiding uit de baarmoederhals.
  • Foetale tachycardie>160 slagen/min.
Vanaf het moment van membraanbreuk tot het moment van bevalling
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na levering
Neonatale geboortegewicht
Eerste 24 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren