- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05755841
Ambulante behandeling van premature prelabor breuk van membranen
Intramurale versus poliklinische behandeling van vroegtijdige prelabour-ruptuur van het membraan. Een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De foetale membranen zijn gemaakt van twee histologische lagen, het amnion in contact met het vruchtwater en het chorion in contact met de moederlijke decidua. Ze graveren de foetus tijdens de zwangerschap en dienen als een barrière tussen de maternale en foetale compartimenten, en bieden zowel fysisch-chemische als biochemische verdediging tegen externe schokken en opkomende bacteriën in de vaginale flora.
Membraanbreuk is een biochemisch fenomeen dat optreedt tegen het einde van de geboorte. De geprogrammeerde verzwakking van het para-halsgebied, gekenmerkt door remodellering van collageen en apoptose in combinatie met samentrekkingen van de baarmoeder die rek- en schuifkrachten veroorzaken, draagt bij aan het uiteenvallen van de vliezen.
De breuk die optreedt voordat de weeën beginnen bij 10% van de zwangerschappen, wordt "Prelabour-membraanruptuur" (PROM) genoemd. Ongeveer 3% van de vrouwen ondergaat een prelabour breuk van het membraan vóór 37 weken na de geboorte, wat wordt beschouwd als vroegtijdige pre-labor membraanbreuk (PPROM). Deze aandoening is verantwoordelijk voor een derde van de vroeggeboorten en verhoogt de perinatale morbiditeit en mortaliteit, voornamelijk vanwege het risico op intra-uteriene infectie, wat kan leiden tot vroege neonatale infectie, necrotiserende enterocolitis en uteriene foetale dood.
Ondanks grote vooruitgang in de prenatale behandeling in de afgelopen drie decennia, komen Prelabour-membraanruptuur en prenatale geboorte nog steeds veel voor. Ongeveer 50 procent van de vrouwen met Preterm Prelabour breuk van het membraan (<37 WG) krijgt kinderen binnen 24-48 uur na breuk en 70 procent tot 90 procent binnen 7 dagen. Patiënten met Preterm Prelabour Breuk van het membraan hebben klinische behandeling nodig in een ziekenhuis dat de vereiste diensten voor premature baby's heeft. Wanneer het punt van levensvatbaarheid van de foetus is bereikt, vindt Preterm Prelabour Rupture of the membrane in eerste instantie plaats in het ziekenhuis en bestaat uit antibiotische profylaxe en corticosteroïden voor foetale longrijping. De belangrijkste surveillanceprioriteiten zijn de diagnose en behandeling van maternale en foetale complicaties, met name intra-uteriene infecties. Thuiszorgbehandeling is mogelijk als patiënten 48 uur na prelabour breuk van het membraan klinisch stabiel zijn zonder klinische of biologische symptomen van intra-uteriene infectie. De bescherming van dergelijke poliklinische behandeling voor vrouwen met niet-bedreigende vroegtijdige ruptuur van het vlies vóór de bevalling is in veel retrospectieve onderzoeken geïllustreerd.
Vereisten voor opname in de thuiszorg zijn gebaseerd op zwangerschapsduur, afwezigheid van chorioamnionitis, fysiologische betrouwbaarheid ten minste 72 uur na vroegtijdige prelabour breuk van het membraan (tot 7 dagen afhankelijk van het onderzoek), cervicale dilatatie en patiënt thuis. Er wordt beweerd dat de tijd tussen het uiteenvallen van het membraan en het begin van de bevalling, ook wel latentie genoemd, verband houdt met neonatale morbiditeit en mortaliteit. Hoewel in de literatuur is gemeld dat bepaalde factoren, zoals zwangerschapsduur bij vroegtijdige prelabour breuk van het membraan, cervicale dilatatie, pariteit, tweelingzwangerschap en chorioamnionitis, de latentie beïnvloeden, blijft de tijd tussen breuk en bevalling moeilijk te voorspellen. Bewustwording van voorspellende kortetermijnvariabelen kan de duur van het ziekenhuisverblijf optimaliseren en helpen bij het voorspellen van de waarschijnlijkheid van ongunstige perinatale uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur 28-34 weken, berekend op basis van de laatste menstruatie, echografisch onderzoek in het vroege 2e trimester na 14 weken, of eerste trimetrische echografie.
- Bevestigde vroegtijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling met behulp van een steriel Cusco-speculumonderzoek, definitieve geschiedenis van een stroom van waterige afscheiding of ultrasone meting van de diepste verticale zak <2 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Gevallen met congenitale foetale misvormingen conditionerende prognose
- Voortijdige prelabor ruptuur van vliezen geassocieerd met pre-eclampsie, diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, langdurige behandeling met corticosteroïden, nier-/leverinsufficiëntie
- Prematuur Prelabour Breuk van membraan-geassocieerd met antepartum bloeding of asymptomatische Placenta Previa
- Verleden geschiedenis van de klassieke keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Ambulante behandeling van vroegtijdige prelabor breuk van de vliezen
|
Patiënten die poliklinisch worden behandeld, worden na 48 uur ziekenhuisopname ontslagen met het volgende management:
|
|
2
Intramurale behandeling van vroegtijdige prelabor breuk van de vliezen
|
In de Inpatient Care Policy-groep wordt hetzelfde protocol toegepast als in de poliklinische groep, maar wordt de patiënt pas na de bevalling ontslagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentieperiode
Tijdsspanne: Vanaf het moment van membraanbreuk tot het moment van bevalling
|
het interval tussen het breken van de vliezen en het begin van de bevalling.
|
Vanaf het moment van membraanbreuk tot het moment van bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intramniotische infectie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van membraanbreuk tot het moment van bevalling
|
▪ Intra-amniotische infectie, wordt klinisch gediagnosticeerd:
|
Vanaf het moment van membraanbreuk tot het moment van bevalling
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na levering
|
Neonatale geboortegewicht
|
Eerste 24 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Schmitz T, Sentilhes L, Lorthe E, Gallot D, Madar H, Doret-Dion M, Beucher G, Charlier C, Cazanave C, Delorme P, Garabedian C, Azria E, Tessier V, Senat MV, Kayem G. Preterm premature rupture of the membranes: Guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 May;236:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.02.021. Epub 2019 Mar 2.
- Richardson L, Kim S, Menon R, Han A. Organ-On-Chip Technology: The Future of Feto-Maternal Interface Research? Front Physiol. 2020 Jun 30;11:715. doi: 10.3389/fphys.2020.00715. eCollection 2020.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1.
- Mercer, B.M. (2012), I240 MANAGEMENT OF PTL/PPROM. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 119: S221-S221
- Souza RT, Cecatti JG. A Comprehensive Integrative Review of the Factors Associated with Spontaneous Preterm Birth, Its Prevention and Prediction, Including Metabolomic Markers. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Jan;42(1):51-60. doi: 10.1055/s-0040-1701462. Epub 2020 Feb 27.
- Hume, Robert. (2014). The Value of Money in Eighteenth-Century England: Incomes, Prices, Buying Power-and Some Problems in Cultural Economics. Huntington Library Quarterly. 77. 373-416.
- Guckert M, Clouqueur E, Drumez E, Petit C, Houfflin-Debarge V, Subtil D, Garabedian C. Is homecare management associated with longer latency in preterm premature rupture of membranes? Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):61-67. doi: 10.1007/s00404-019-05363-x. Epub 2019 Nov 23.
- Ministry of Health. 2021. Induction of Labour in Aotearoa New Zealand: A clinical practice guideline 2019. Wellington: Ministry of Health
- Kibel M, Asztalos E, Barrett J, Dunn MS, Tward C, Pittini A, Melamed N. Outcomes of Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes Between 20 and 24 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):313-320. doi: 10.1097/AOG.0000000000001530.
- Bouchghoul H, Kayem G, Schmitz T, Benachi A, Sentilhes L, Dussaux C, Senat MV. Outpatient versus inpatient care for preterm premature rupture of membranes before 34 weeks of gestation. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4280. doi: 10.1038/s41598-019-40585-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .