Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное лечение преждевременного разрыва плодных оболочек перед родами

20 марта 2023 г. обновлено: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Стационарное и амбулаторное лечение преждевременного разрыва плодного пузыря перед родами. Проспективное когортное исследование

Лечение на дому возможно, если пациенты клинически стабильны в течение 48 часов после преждевременного разрыва плодного пузыря перед родами без клинических или биологических признаков, указывающих на внутриутробную инфекцию. Несколько ретроспективных исследований подчеркнули безопасность такого амбулаторного лечения женщин с не угрожающим преждевременным разрывом плодного пузыря до родов. В этом проспективном когортном исследовании будет проведено сравнение стационарного и амбулаторного лечения преждевременного разрыва плодных оболочек в отношении латентного периода, внутриамниотической инфекции, массы тела при рождении и неонатальных осложнений на сроке от 28 до 34 недель беременности после 48 часов госпитализации в родильный дом Университета Айн-Шамс.

Обзор исследования

Подробное описание

Плодные оболочки состоят из двух гистологических слоев: амниона, контактирующего с амниотической жидкостью, и хориона, контактирующего с децидуальной оболочкой матери. Они гравируют плод во время беременности и служат барьером между материнским и фетальным отделами, обеспечивая как физико-химическую, так и биохимическую защиту от внешних воздействий и роста бактерий вагинальной флоры.

Разрыв мембраны — это биохимический феномен, который происходит ближе к концу родов. Запрограммированное ослабление парашейной области, отмеченное ремоделированием коллагена и апоптозом в сочетании с маточными сокращениями, вызывающими силы растяжения и сдвига, способствует разрыву плодных оболочек.

Разрыв, который происходит до начала схваток в 10% беременностей, называется «разрыв плодного пузыря перед родами» (PROM). Около 3% женщин подвергаются предродовому разрыву плодных оболочек до 37 недель родов, что считается преждевременным разрывом плодных оболочек до родов (PPROM). Это состояние является причиной одной трети преждевременных родов и повышает перинатальную заболеваемость и смертность в первую очередь из-за риска внутриутробной инфекции, которая может привести к ранней неонатальной инфекции, некротизирующему энтероколиту и внутриутробной гибели плода.

Несмотря на значительный прогресс в антенатальном ведении за последние три десятилетия, разрыв плодных оболочек до родов и пренатальные роды все еще распространены. Около 50 процентов женщин с преждевременным разрывом плодного пузыря (<37 WG) рожают детей в течение 24-48 часов после разрыва и от 70 до 90 процентов в течение 7 дней. Пациенты с преждевременным разрывом плодного пузыря перед родами нуждаются в клиническом лечении в больнице, имеющей необходимые услуги для недоношенных детей. Когда достигнута точка жизнеспособности плода, лечение преждевременного разрыва плодных оболочек первоначально проводится в стационаре и состоит из антибиотикопрофилактики и кортикостероидов для созревания легких плода. Ключевыми приоритетами эпиднадзора являются диагностика и лечение осложнений у матери и плода, в частности, внутриутробных инфекций. Лечение на дому возможно, если пациенты клинически стабильны через 48 часов после дородового разрыва плодного пузыря без клинических или биологических симптомов внутриутробной инфекции. Защита от такого амбулаторного ведения женщин с не угрожающим преждевременным разрывом околоплодных вод до родов была проиллюстрирована во многих ретроспективных исследованиях.

Требования к включению в домашний уход основаны на гестационном возрасте, отсутствии хориоамнионита, физиологической надежности по крайней мере через 72 часа после преждевременного разрыва плодного пузыря (до 7 дней в зависимости от исследования), раскрытии шейки матки и нахождении пациента дома. Утверждается, что время между разрывом плодных оболочек и началом родов, называемое латентным периодом, коррелирует с неонатальной заболеваемостью и смертностью. Хотя некоторые факторы, такие как гестационный возраст при преждевременном разрыве плодного пузыря перед родами, раскрытие шейки матки, паритет, многоплодная беременность и хориоамнионит, как сообщалось в литературе, влияют на латентный период, время между разрывом и родами по-прежнему трудно предсказать. Осведомленность о краткосрочных прогностических переменных может оптимизировать продолжительность пребывания в стационаре и помочь прогнозировать вероятность неблагоприятных перинатальных исходов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

71

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Ainshams University maternity hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, госпитализированные в родильный дом Университета Айн-Шамс в связи с преждевременным разрывом плодных оболочек до родов

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст 28-34 недели, рассчитанный по последней менструации, УЗИ в начале 2-го триместра в 14 недель или первому триметрическому УЗИ.
  2. Подтвержденный преждевременный разрыв плодных оболочек до родов с помощью осмотра в стерильном зеркале Куско, окончательной истории обильных водянистых выделений или ультразвукового измерения самого глубокого вертикального кармана <2 см.

Критерий исключения:

  1. Многоплодная беременность
  2. Случаи врожденных пороков развития плода, обусловливающие прогноз
  3. Преждевременный разрыв плодных оболочек перед родами, связанный с преэклампсией, сахарным диабетом, системной красной волчанкой, длительной терапией стероидами, почечной/печеночной недостаточностью
  4. Преждевременные роды Разрыв плодного пузыря, связанный с дородовым кровотечением или бессимптомным предлежанием плаценты
  5. Прошлая история классического кесарева сечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Амбулаторное ведение преждевременного дородового разрыва плодных оболочек

Пациенты, которые будут лечиться амбулаторно, будут выписаны через 48 часов после госпитализации со следующим лечением:

  • Дважды в неделю кардиотокография плода.
  • Общий анализ крови 1 раз в неделю.
  • Еженедельное клиническое и ультразвуковое обследование.
2
Стационарное ведение преждевременного дородового разрыва плодных оболочек
В группе «Политика стационарного лечения» будет применяться тот же протокол, что и в группе амбулаторного лечения, но пациент не будет выписан до родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентный период
Временное ограничение: С момента разрыва мембраны до момента доставки
интервал между излитием плодных оболочек и началом родов.
С момента разрыва мембраны до момента доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраамниотическая инфекция
Временное ограничение: С момента разрыва мембраны до момента доставки

▪ Внутриамниотическая инфекция диагностируется клинически:

  • Материнская лихорадка >38°С.
  • Гнойные выделения из шейки матки.
  • Фетальная тахикардия >160 уд/мин.
С момента разрыва мембраны до момента доставки
Вес при рождении
Временное ограничение: Первые 24 часа после доставки
Вес новорожденного при рождении
Первые 24 часа после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться