- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05755841
Амбулаторное лечение преждевременного разрыва плодных оболочек перед родами
Стационарное и амбулаторное лечение преждевременного разрыва плодного пузыря перед родами. Проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Плодные оболочки состоят из двух гистологических слоев: амниона, контактирующего с амниотической жидкостью, и хориона, контактирующего с децидуальной оболочкой матери. Они гравируют плод во время беременности и служат барьером между материнским и фетальным отделами, обеспечивая как физико-химическую, так и биохимическую защиту от внешних воздействий и роста бактерий вагинальной флоры.
Разрыв мембраны — это биохимический феномен, который происходит ближе к концу родов. Запрограммированное ослабление парашейной области, отмеченное ремоделированием коллагена и апоптозом в сочетании с маточными сокращениями, вызывающими силы растяжения и сдвига, способствует разрыву плодных оболочек.
Разрыв, который происходит до начала схваток в 10% беременностей, называется «разрыв плодного пузыря перед родами» (PROM). Около 3% женщин подвергаются предродовому разрыву плодных оболочек до 37 недель родов, что считается преждевременным разрывом плодных оболочек до родов (PPROM). Это состояние является причиной одной трети преждевременных родов и повышает перинатальную заболеваемость и смертность в первую очередь из-за риска внутриутробной инфекции, которая может привести к ранней неонатальной инфекции, некротизирующему энтероколиту и внутриутробной гибели плода.
Несмотря на значительный прогресс в антенатальном ведении за последние три десятилетия, разрыв плодных оболочек до родов и пренатальные роды все еще распространены. Около 50 процентов женщин с преждевременным разрывом плодного пузыря (<37 WG) рожают детей в течение 24-48 часов после разрыва и от 70 до 90 процентов в течение 7 дней. Пациенты с преждевременным разрывом плодного пузыря перед родами нуждаются в клиническом лечении в больнице, имеющей необходимые услуги для недоношенных детей. Когда достигнута точка жизнеспособности плода, лечение преждевременного разрыва плодных оболочек первоначально проводится в стационаре и состоит из антибиотикопрофилактики и кортикостероидов для созревания легких плода. Ключевыми приоритетами эпиднадзора являются диагностика и лечение осложнений у матери и плода, в частности, внутриутробных инфекций. Лечение на дому возможно, если пациенты клинически стабильны через 48 часов после дородового разрыва плодного пузыря без клинических или биологических симптомов внутриутробной инфекции. Защита от такого амбулаторного ведения женщин с не угрожающим преждевременным разрывом околоплодных вод до родов была проиллюстрирована во многих ретроспективных исследованиях.
Требования к включению в домашний уход основаны на гестационном возрасте, отсутствии хориоамнионита, физиологической надежности по крайней мере через 72 часа после преждевременного разрыва плодного пузыря (до 7 дней в зависимости от исследования), раскрытии шейки матки и нахождении пациента дома. Утверждается, что время между разрывом плодных оболочек и началом родов, называемое латентным периодом, коррелирует с неонатальной заболеваемостью и смертностью. Хотя некоторые факторы, такие как гестационный возраст при преждевременном разрыве плодного пузыря перед родами, раскрытие шейки матки, паритет, многоплодная беременность и хориоамнионит, как сообщалось в литературе, влияют на латентный период, время между разрывом и родами по-прежнему трудно предсказать. Осведомленность о краткосрочных прогностических переменных может оптимизировать продолжительность пребывания в стационаре и помочь прогнозировать вероятность неблагоприятных перинатальных исходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст 28-34 недели, рассчитанный по последней менструации, УЗИ в начале 2-го триместра в 14 недель или первому триметрическому УЗИ.
- Подтвержденный преждевременный разрыв плодных оболочек до родов с помощью осмотра в стерильном зеркале Куско, окончательной истории обильных водянистых выделений или ультразвукового измерения самого глубокого вертикального кармана <2 см.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Случаи врожденных пороков развития плода, обусловливающие прогноз
- Преждевременный разрыв плодных оболочек перед родами, связанный с преэклампсией, сахарным диабетом, системной красной волчанкой, длительной терапией стероидами, почечной/печеночной недостаточностью
- Преждевременные роды Разрыв плодного пузыря, связанный с дородовым кровотечением или бессимптомным предлежанием плаценты
- Прошлая история классического кесарева сечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Амбулаторное ведение преждевременного дородового разрыва плодных оболочек
|
Пациенты, которые будут лечиться амбулаторно, будут выписаны через 48 часов после госпитализации со следующим лечением:
|
|
2
Стационарное ведение преждевременного дородового разрыва плодных оболочек
|
В группе «Политика стационарного лечения» будет применяться тот же протокол, что и в группе амбулаторного лечения, но пациент не будет выписан до родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентный период
Временное ограничение: С момента разрыва мембраны до момента доставки
|
интервал между излитием плодных оболочек и началом родов.
|
С момента разрыва мембраны до момента доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраамниотическая инфекция
Временное ограничение: С момента разрыва мембраны до момента доставки
|
▪ Внутриамниотическая инфекция диагностируется клинически:
|
С момента разрыва мембраны до момента доставки
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Первые 24 часа после доставки
|
Вес новорожденного при рождении
|
Первые 24 часа после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Schmitz T, Sentilhes L, Lorthe E, Gallot D, Madar H, Doret-Dion M, Beucher G, Charlier C, Cazanave C, Delorme P, Garabedian C, Azria E, Tessier V, Senat MV, Kayem G. Preterm premature rupture of the membranes: Guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 May;236:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.02.021. Epub 2019 Mar 2.
- Richardson L, Kim S, Menon R, Han A. Organ-On-Chip Technology: The Future of Feto-Maternal Interface Research? Front Physiol. 2020 Jun 30;11:715. doi: 10.3389/fphys.2020.00715. eCollection 2020.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1.
- Mercer, B.M. (2012), I240 MANAGEMENT OF PTL/PPROM. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 119: S221-S221
- Souza RT, Cecatti JG. A Comprehensive Integrative Review of the Factors Associated with Spontaneous Preterm Birth, Its Prevention and Prediction, Including Metabolomic Markers. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Jan;42(1):51-60. doi: 10.1055/s-0040-1701462. Epub 2020 Feb 27.
- Hume, Robert. (2014). The Value of Money in Eighteenth-Century England: Incomes, Prices, Buying Power-and Some Problems in Cultural Economics. Huntington Library Quarterly. 77. 373-416.
- Guckert M, Clouqueur E, Drumez E, Petit C, Houfflin-Debarge V, Subtil D, Garabedian C. Is homecare management associated with longer latency in preterm premature rupture of membranes? Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):61-67. doi: 10.1007/s00404-019-05363-x. Epub 2019 Nov 23.
- Ministry of Health. 2021. Induction of Labour in Aotearoa New Zealand: A clinical practice guideline 2019. Wellington: Ministry of Health
- Kibel M, Asztalos E, Barrett J, Dunn MS, Tward C, Pittini A, Melamed N. Outcomes of Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes Between 20 and 24 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):313-320. doi: 10.1097/AOG.0000000000001530.
- Bouchghoul H, Kayem G, Schmitz T, Benachi A, Sentilhes L, Dussaux C, Senat MV. Outpatient versus inpatient care for preterm premature rupture of membranes before 34 weeks of gestation. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4280. doi: 10.1038/s41598-019-40585-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .