- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05755841
Poliklinisk behandling av prematur prelaborruptur av membran
Slutenvård kontra öppenvårdshantering av prematur prelaborruptur av membran. En prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fosterhinnorna är gjorda av två histologiska lager, amnion i kontakt med fostervattnet och chorion i kontakt med moderns decidua. De graverar fostret under graviditeten och fungerar som en barriär mellan moder- och fosteravdelningen, och tillhandahåller både fysikaliskt-kemiskt och biokemiskt försvar mot yttre stötar och växande vaginalflorabakterier.
Membranruptur är ett biokemiskt fenomen som inträffar mot slutet av födseln. Den programmerade försvagningen av den para-cervikala regionen, markerad av kollagenombyggnad och apoptos i kombination med livmoderkontraktioner som producerar sträcknings- och skjuvkrafter, bidrar till att membranen bryts upp.
Den bristning som sker innan sammandragningar påbörjas i 10 % av graviditeterna kallas "Prelabour membranruptur" (PROM). Cirka 3 % av kvinnorna genomgår prelaborruptur av membranet före 37 veckor efter födseln, vilket anses vara prematur pre-labor membran breakup (PPROM). Detta tillstånd är ansvarigt för en tredjedel av prematura födslar och ökar perinatal sjuklighet och dödlighet främst på grund av risken för intrauterin infektion, vilket kan leda till tidig neonatal infektion, nekrotiserande enterokolit och fosterdöd i livmodern.
Trots stora framsteg inom mödravården under de senaste tre decennierna är prenatal membranruptur och prenatal födsel fortfarande vanliga. Cirka 50 procent av kvinnorna med prematur prelaborruptur av membranet (<37 WG) föder barn inom 24-48 timmar efter bristning och 70 procent till 90 procent inom 7 dagar. Patienter med prematur prematurruptur av membranet behöver klinisk behandling på ett sjukhus som har nödvändiga tjänster för för tidigt födda barn. När punkten för fostrets livsduglighet är uppfylld, är prematur prelaborruptur av membranet initialt sjukhusbaserad och består av antibiotikaprofylax och kortikosteroider för fostrets lungmognad. De viktigaste övervakningsprioriteringarna är diagnos och behandling av maternala och fosterkomplikationer, särskilt intrauterina infektioner. Hemvårdsbehandling är möjlig om patienter är kliniskt stabila 48 timmar efter prelaborruptur av membranet utan några kliniska eller biologiska symtom på intrauterin infektion. Skyddet av sådan poliklinisk behandling för kvinnor med icke-hotande prematur prematurruptur av membranet har illustrerats i många retrospektiva studier.
Inklusionskrav för hemvård baseras på graviditetsålder, avsaknad av chorioamnionit, fysiologisk tillförlitlighet minst 72 timmar efter prematur prelaborruptur av membranet (upp till 7 dagar beroende på studien), livmoderhalsutvidgning och patienten hemma. Tiden mellan membranavbrott och förlossningsstart, kallad latens, anges vara korrelerad med neonatal sjuklighet och mortalitet. Även om vissa faktorer, såsom graviditetsålder vid prematur prelaborruptur av membranet, cervikal dilatation, paritet, tvillinggraviditet och chorioamnionit, har rapporterats påverka latensen i litteraturen, är tiden mellan bristning och förlossning fortfarande svår att förutsäga. Medvetenhet om kortsiktiga prediktiva variabler kan optimera längden på sjukhusvistelsen och hjälpa till att förutsäga sannolikheten för ogynnsamma perinatala utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 28-34 veckor beräknat från sista menstruationen, ultraljudsundersökning i början av 2:a trimestern vid 14 veckor, eller första trimetriskt ultraljud.
- Bekräftad prematur Prelaborruptur av membran med en steril Cusco-spekulumundersökning, definitiv historia av ström av vattenig flytning eller ultraljudsmätning av den djupaste vertikala fickan <2 cm.
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Fall med medfödda fostermissbildningar betingande prognos
- Prematur membranruptur före förlossningen i samband med havandeskapsförgiftning, diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, långvarig steroidbehandling, nedsatt njur-/leverfunktion
- Prematur prelaborruptur av membran associerad med antepartumblödning eller asymtomatisk placenta Previa
- Tidigare historia av klassiskt kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Poliklinisk hantering av prematur prelaborruptur av membran
|
Patienter som kommer att behandlas som öppenvårdspatienter kommer att skrivas ut efter 48 timmars sjukhusvistelse med följande behandling:
|
|
2
Slutenvårdshantering av prematur prelaborruptur av membran
|
I gruppen Slutenvårdspolicy kommer samma protokoll som öppenvårdsgruppen att tillämpas, men patienten skrivs inte ut förrän förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latensperiod
Tidsram: Från tidpunkten för membranbrott till tidpunkten för leverans
|
intervallet mellan bristning av hinnorna och början av förlossningen.
|
Från tidpunkten för membranbrott till tidpunkten för leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraamniotisk infektion
Tidsram: Från tidpunkten för membranbrott till tidpunkten för leverans
|
▪ Intra-amnioninfektion, kommer att diagnostiseras kliniskt:
|
Från tidpunkten för membranbrott till tidpunkten för leverans
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Första 24 timmarna efter leverans
|
Neonatal födelsevikt
|
Första 24 timmarna efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Schmitz T, Sentilhes L, Lorthe E, Gallot D, Madar H, Doret-Dion M, Beucher G, Charlier C, Cazanave C, Delorme P, Garabedian C, Azria E, Tessier V, Senat MV, Kayem G. Preterm premature rupture of the membranes: Guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 May;236:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.02.021. Epub 2019 Mar 2.
- Richardson L, Kim S, Menon R, Han A. Organ-On-Chip Technology: The Future of Feto-Maternal Interface Research? Front Physiol. 2020 Jun 30;11:715. doi: 10.3389/fphys.2020.00715. eCollection 2020.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1.
- Mercer, B.M. (2012), I240 MANAGEMENT OF PTL/PPROM. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 119: S221-S221
- Souza RT, Cecatti JG. A Comprehensive Integrative Review of the Factors Associated with Spontaneous Preterm Birth, Its Prevention and Prediction, Including Metabolomic Markers. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Jan;42(1):51-60. doi: 10.1055/s-0040-1701462. Epub 2020 Feb 27.
- Hume, Robert. (2014). The Value of Money in Eighteenth-Century England: Incomes, Prices, Buying Power-and Some Problems in Cultural Economics. Huntington Library Quarterly. 77. 373-416.
- Guckert M, Clouqueur E, Drumez E, Petit C, Houfflin-Debarge V, Subtil D, Garabedian C. Is homecare management associated with longer latency in preterm premature rupture of membranes? Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):61-67. doi: 10.1007/s00404-019-05363-x. Epub 2019 Nov 23.
- Ministry of Health. 2021. Induction of Labour in Aotearoa New Zealand: A clinical practice guideline 2019. Wellington: Ministry of Health
- Kibel M, Asztalos E, Barrett J, Dunn MS, Tward C, Pittini A, Melamed N. Outcomes of Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes Between 20 and 24 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):313-320. doi: 10.1097/AOG.0000000000001530.
- Bouchghoul H, Kayem G, Schmitz T, Benachi A, Sentilhes L, Dussaux C, Senat MV. Outpatient versus inpatient care for preterm premature rupture of membranes before 34 weeks of gestation. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4280. doi: 10.1038/s41598-019-40585-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .