Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Poliklinisk behandling av prematur prelaborruptur av membran

20 mars 2023 uppdaterad av: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Slutenvård kontra öppenvårdshantering av prematur prelaborruptur av membran. En prospektiv kohortstudie

Hemvårdshantering är möjlig om patienter är kliniskt stabila fyrtioåtta timmar efter prematur prelaborruptur av membranet utan några kliniska eller biologiska tecken som tyder på intrauterin infektion. Flera retrospektiva studier har visat på säkerheten med sådan poliklinisk behandling för kvinnor med icke-hotande prematur prematurruptur av membranet. Denna prospektiva kohortstudie kommer att jämföra slutenvård kontra poliklinisk behandling av prematur Prelaborruptur av membran avseende latens, intra-amnioninfektion, födelsevikt och neonatala komplikationer vid 28 till 34 veckors graviditet efter 48 timmars inläggning på Ain-Shams University Maternity Hospital.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fosterhinnorna är gjorda av två histologiska lager, amnion i kontakt med fostervattnet och chorion i kontakt med moderns decidua. De graverar fostret under graviditeten och fungerar som en barriär mellan moder- och fosteravdelningen, och tillhandahåller både fysikaliskt-kemiskt och biokemiskt försvar mot yttre stötar och växande vaginalflorabakterier.

Membranruptur är ett biokemiskt fenomen som inträffar mot slutet av födseln. Den programmerade försvagningen av den para-cervikala regionen, markerad av kollagenombyggnad och apoptos i kombination med livmoderkontraktioner som producerar sträcknings- och skjuvkrafter, bidrar till att membranen bryts upp.

Den bristning som sker innan sammandragningar påbörjas i 10 % av graviditeterna kallas "Prelabour membranruptur" (PROM). Cirka 3 % av kvinnorna genomgår prelaborruptur av membranet före 37 veckor efter födseln, vilket anses vara prematur pre-labor membran breakup (PPROM). Detta tillstånd är ansvarigt för en tredjedel av prematura födslar och ökar perinatal sjuklighet och dödlighet främst på grund av risken för intrauterin infektion, vilket kan leda till tidig neonatal infektion, nekrotiserande enterokolit och fosterdöd i livmodern.

Trots stora framsteg inom mödravården under de senaste tre decennierna är prenatal membranruptur och prenatal födsel fortfarande vanliga. Cirka 50 procent av kvinnorna med prematur prelaborruptur av membranet (<37 WG) föder barn inom 24-48 timmar efter bristning och 70 procent till 90 procent inom 7 dagar. Patienter med prematur prematurruptur av membranet behöver klinisk behandling på ett sjukhus som har nödvändiga tjänster för för tidigt födda barn. När punkten för fostrets livsduglighet är uppfylld, är prematur prelaborruptur av membranet initialt sjukhusbaserad och består av antibiotikaprofylax och kortikosteroider för fostrets lungmognad. De viktigaste övervakningsprioriteringarna är diagnos och behandling av maternala och fosterkomplikationer, särskilt intrauterina infektioner. Hemvårdsbehandling är möjlig om patienter är kliniskt stabila 48 timmar efter prelaborruptur av membranet utan några kliniska eller biologiska symtom på intrauterin infektion. Skyddet av sådan poliklinisk behandling för kvinnor med icke-hotande prematur prematurruptur av membranet har illustrerats i många retrospektiva studier.

Inklusionskrav för hemvård baseras på graviditetsålder, avsaknad av chorioamnionit, fysiologisk tillförlitlighet minst 72 timmar efter prematur prelaborruptur av membranet (upp till 7 dagar beroende på studien), livmoderhalsutvidgning och patienten hemma. Tiden mellan membranavbrott och förlossningsstart, kallad latens, anges vara korrelerad med neonatal sjuklighet och mortalitet. Även om vissa faktorer, såsom graviditetsålder vid prematur prelaborruptur av membranet, cervikal dilatation, paritet, tvillinggraviditet och chorioamnionit, har rapporterats påverka latensen i litteraturen, är tiden mellan bristning och förlossning fortfarande svår att förutsäga. Medvetenhet om kortsiktiga prediktiva variabler kan optimera längden på sjukhusvistelsen och hjälpa till att förutsäga sannolikheten för ogynnsamma perinatala utfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ainshams University maternity hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor inlagda på Ain Shams University Maternity Hospital på grund av prematur prematurruptur av membran

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder 28-34 veckor beräknat från sista menstruationen, ultraljudsundersökning i början av 2:a trimestern vid 14 veckor, eller första trimetriskt ultraljud.
  2. Bekräftad prematur Prelaborruptur av membran med en steril Cusco-spekulumundersökning, definitiv historia av ström av vattenig flytning eller ultraljudsmätning av den djupaste vertikala fickan <2 cm.

Exklusions kriterier:

  1. Flerfaldig graviditet
  2. Fall med medfödda fostermissbildningar betingande prognos
  3. Prematur membranruptur före förlossningen i samband med havandeskapsförgiftning, diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, långvarig steroidbehandling, nedsatt njur-/leverfunktion
  4. Prematur prelaborruptur av membran associerad med antepartumblödning eller asymtomatisk placenta Previa
  5. Tidigare historia av klassiskt kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Poliklinisk hantering av prematur prelaborruptur av membran

Patienter som kommer att behandlas som öppenvårdspatienter kommer att skrivas ut efter 48 timmars sjukhusvistelse med följande behandling:

  • Fosterkardiotokografi två gånger i veckan.
  • Fullständigt blodvärde en gång i veckan.
  • En veckovis klinisk och ultraljudsundersökning.
2
Slutenvårdshantering av prematur prelaborruptur av membran
I gruppen Slutenvårdspolicy kommer samma protokoll som öppenvårdsgruppen att tillämpas, men patienten skrivs inte ut förrän förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latensperiod
Tidsram: Från tidpunkten för membranbrott till tidpunkten för leverans
intervallet mellan bristning av hinnorna och början av förlossningen.
Från tidpunkten för membranbrott till tidpunkten för leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraamniotisk infektion
Tidsram: Från tidpunkten för membranbrott till tidpunkten för leverans

▪ Intra-amnioninfektion, kommer att diagnostiseras kliniskt:

  • Maternell feber >38°c.
  • Purulent cervikal flytning.
  • Fostertakykardi >160 slag/min.
Från tidpunkten för membranbrott till tidpunkten för leverans
Födelsevikt
Tidsram: Första 24 timmarna efter leverans
Neonatal födelsevikt
Första 24 timmarna efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera