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Ambulante Behandlung von vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt

20. März 2023 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Stationäre versus ambulante Behandlung von vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt. Eine prospektive Kohortenstudie

Eine Behandlung zu Hause ist möglich, wenn die Patientinnen achtundvierzig Stunden nach dem vorzeitigen Blasensprung vor der Geburt klinisch stabil sind und keine klinischen oder biologischen Anzeichen auf eine intrauterine Infektion hindeuten. Mehrere retrospektive Studien haben die Sicherheit einer solchen ambulanten Behandlung von Frauen mit nicht bedrohlichem vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt hervorgehoben. Diese prospektive Kohortenstudie vergleicht die stationäre mit der ambulanten Behandlung eines vorzeitigen Blasensprungs vor der Geburt in Bezug auf Latenz, intraamniotische Infektionen, Geburtsgewicht und neonatale Komplikationen in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche nach 48 Stunden Aufnahme in das Ain-Shams University Maternity Hospital.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die fetalen Membranen bestehen aus zwei histologischen Schichten, dem Amnion in Kontakt mit dem Fruchtwasser und dem Chorion in Kontakt mit der mütterlichen Decidua. Sie prägen den Fötus während der Schwangerschaft und dienen als Barriere zwischen dem mütterlichen und dem fötalen Kompartiment, indem sie sowohl die physikalisch-chemische als auch die biochemische Abwehr gegen äußere Schocks und Bakterien der Vaginalflora liefern.

Der Membranbruch ist ein biochemisches Phänomen, das gegen Ende der Geburt auftritt. Die programmierte Schwächung der parazervikalen Region, gekennzeichnet durch Kollagenumbau und Apoptose, gekoppelt mit Uteruskontraktionen, die Dehnungs- und Scherkräfte erzeugen, trägt zum Aufbrechen der Membranen bei.

Der Riss, der bei 10 % der Schwangerschaften vor dem Einsetzen der Wehen auftritt, wird als „Prelabour Membran Rupture“ (PROM) bezeichnet. Etwa 3 % der Frauen unterziehen sich vor der 37. Schwangerschaftswoche einer Pre-Labor-Membranruptur, die als Pre-Work Membran Breakup (PPROM) bezeichnet wird. Dieser Zustand ist für ein Drittel der Frühgeburten verantwortlich und erhöht die perinatale Morbidität und Mortalität hauptsächlich aufgrund des Risikos einer intrauterinen Infektion, die zu einer frühen neonatalen Infektion, nekrotisierenden Enterokolitis und uterinem Fruchttod führen kann

Trotz großer Fortschritte im pränatalen Management in den letzten drei Jahrzehnten sind Membranrupturen vor der Geburt und vorgeburtliche Geburten immer noch häufig. Etwa 50 Prozent der Frauen mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt (< 37 WG) bekommen Kinder innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach dem Riss und 70 bis 90 Prozent innerhalb von 7 Tagen. Patienten mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt benötigen eine klinische Behandlung in einem Krankenhaus, das über die erforderlichen Leistungen für Frühgeborene verfügt. Wenn der Punkt der fetalen Lebensfähigkeit erreicht ist, erfolgt die vorzeitige präoperative Blasenruptur zunächst im Krankenhaus und besteht aus einer Antibiotikaprophylaxe und Kortikosteroiden zur fetalen Lungenreifung. Die wichtigsten Überwachungsprioritäten sind die Diagnose und Behandlung von maternalen und fetalen Komplikationen, insbesondere intrauterinen Infektionen. Eine Behandlung zu Hause ist möglich, wenn die Patienten 48 Stunden nach dem Blasensprung vor der Geburt klinisch stabil sind und keine klinischen oder biologischen Symptome einer intrauterinen Infektion aufweisen. Der Schutz eines solchen ambulanten Managements für Frauen mit nicht bedrohlichem vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt wurde in vielen retrospektiven Studien gezeigt.

Die Anforderungen für die Aufnahme in die häusliche Pflege basieren auf dem Gestationsalter, dem Fehlen einer Chorioamnionitis, der physiologischen Zuverlässigkeit mindestens 72 Stunden nach vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt (je nach Studie bis zu 7 Tage), der Zervixdilatation und der Patientin zu Hause. Es wird angegeben, dass die Zeit zwischen Membranbruch und Beginn der Wehen, die als Latenzzeit bezeichnet wird, mit der neonatalen Morbidität und Mortalität korreliert. Während bestimmte Faktoren, wie z. B. Gestationsalter bei Frühgeburt vor der Geburt, Blasensprung, Muttermunderweiterung, Parität, Zwillingsschwangerschaft und Chorioamnionitis, in der Literatur berichtet wurden, dass sie die Latenzzeit beeinflussen, bleibt die Zeit zwischen Ruptur und Geburt schwer vorherzusagen. Das Bewusstsein für kurzfristige prädiktive Variablen könnte die Dauer des Krankenhausaufenthalts optimieren und dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit unerwünschter perinataler Folgen vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • AinShams university maternity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die aufgrund eines vorzeitigen Blasensprungs vor der Geburt in die Entbindungsklinik der Universität Ain Shams eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter 28-34 Wochen, berechnet aus der letzten Menstruationsperiode, Ultraschalluntersuchung im frühen 2. Trimester nach 14 Wochen oder erster trimetrischer Ultraschall.
  2. Bestätigter vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt durch Untersuchung mit einem sterilen Cusco-Spekulum, definitive Anamnese eines Schwalls von wässrigem Ausfluss oder Ultraschallmessung der tiefsten vertikalen Tasche < 2 cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrlingsschwangerschaft
  2. Fälle mit angeborenen fetalen Fehlbildungen, die die Prognose beeinflussen
  3. Vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt in Verbindung mit Präeklampsie, Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, Langzeittherapie mit Steroiden, Nieren-/Leberfunktionsstörung
  4. Vorzeitiger Vorgeburtlicher Blasensprung in Verbindung mit antepartaler Blutung oder asymptomatischer Plazenta praevia
  5. Vorgeschichte des klassischen Kaiserschnitts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Ambulantes Management von vorzeitigen Membranrupturen vor der Geburt

Patienten, die ambulant behandelt werden, werden nach 48 Stunden Krankenhausaufenthalt mit der folgenden Behandlung entlassen:

  • Zweimal wöchentlich fetale Kardiotokographie.
  • Komplettes Blutbild einmal pro Woche.
  • Eine wöchentliche klinische und Ultraschalluntersuchung.
2
Stationäres Management von vorzeitigen Blasenrupturen vor der Geburt
In der Gruppe der stationären Pflegerichtlinien wird das gleiche Protokoll wie in der ambulanten Gruppe angewendet, aber der Patient wird nicht bis zur Entbindung entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzzeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Membranbruchs bis zum Zeitpunkt der Geburt
das Intervall zwischen dem Blasensprung und dem Einsetzen der Wehen.
Vom Zeitpunkt des Membranbruchs bis zum Zeitpunkt der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraamniotische Infektion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Membranbruchs bis zum Zeitpunkt der Geburt

▪ Intraamniotische Infektion, wird klinisch diagnostiziert:

  • Mütterliches Fieber >38°C.
  • Eitriger zervikaler Ausfluss.
  • Fetale Tachykardie > 160 Schläge/Min.
Vom Zeitpunkt des Membranbruchs bis zum Zeitpunkt der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Lieferung
Neugeborenes Geburtsgewicht
Die ersten 24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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