- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05755841
Ambulante Behandlung von vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt
Stationäre versus ambulante Behandlung von vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt. Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die fetalen Membranen bestehen aus zwei histologischen Schichten, dem Amnion in Kontakt mit dem Fruchtwasser und dem Chorion in Kontakt mit der mütterlichen Decidua. Sie prägen den Fötus während der Schwangerschaft und dienen als Barriere zwischen dem mütterlichen und dem fötalen Kompartiment, indem sie sowohl die physikalisch-chemische als auch die biochemische Abwehr gegen äußere Schocks und Bakterien der Vaginalflora liefern.
Der Membranbruch ist ein biochemisches Phänomen, das gegen Ende der Geburt auftritt. Die programmierte Schwächung der parazervikalen Region, gekennzeichnet durch Kollagenumbau und Apoptose, gekoppelt mit Uteruskontraktionen, die Dehnungs- und Scherkräfte erzeugen, trägt zum Aufbrechen der Membranen bei.
Der Riss, der bei 10 % der Schwangerschaften vor dem Einsetzen der Wehen auftritt, wird als „Prelabour Membran Rupture“ (PROM) bezeichnet. Etwa 3 % der Frauen unterziehen sich vor der 37. Schwangerschaftswoche einer Pre-Labor-Membranruptur, die als Pre-Work Membran Breakup (PPROM) bezeichnet wird. Dieser Zustand ist für ein Drittel der Frühgeburten verantwortlich und erhöht die perinatale Morbidität und Mortalität hauptsächlich aufgrund des Risikos einer intrauterinen Infektion, die zu einer frühen neonatalen Infektion, nekrotisierenden Enterokolitis und uterinem Fruchttod führen kann
Trotz großer Fortschritte im pränatalen Management in den letzten drei Jahrzehnten sind Membranrupturen vor der Geburt und vorgeburtliche Geburten immer noch häufig. Etwa 50 Prozent der Frauen mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt (< 37 WG) bekommen Kinder innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach dem Riss und 70 bis 90 Prozent innerhalb von 7 Tagen. Patienten mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt benötigen eine klinische Behandlung in einem Krankenhaus, das über die erforderlichen Leistungen für Frühgeborene verfügt. Wenn der Punkt der fetalen Lebensfähigkeit erreicht ist, erfolgt die vorzeitige präoperative Blasenruptur zunächst im Krankenhaus und besteht aus einer Antibiotikaprophylaxe und Kortikosteroiden zur fetalen Lungenreifung. Die wichtigsten Überwachungsprioritäten sind die Diagnose und Behandlung von maternalen und fetalen Komplikationen, insbesondere intrauterinen Infektionen. Eine Behandlung zu Hause ist möglich, wenn die Patienten 48 Stunden nach dem Blasensprung vor der Geburt klinisch stabil sind und keine klinischen oder biologischen Symptome einer intrauterinen Infektion aufweisen. Der Schutz eines solchen ambulanten Managements für Frauen mit nicht bedrohlichem vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt wurde in vielen retrospektiven Studien gezeigt.
Die Anforderungen für die Aufnahme in die häusliche Pflege basieren auf dem Gestationsalter, dem Fehlen einer Chorioamnionitis, der physiologischen Zuverlässigkeit mindestens 72 Stunden nach vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt (je nach Studie bis zu 7 Tage), der Zervixdilatation und der Patientin zu Hause. Es wird angegeben, dass die Zeit zwischen Membranbruch und Beginn der Wehen, die als Latenzzeit bezeichnet wird, mit der neonatalen Morbidität und Mortalität korreliert. Während bestimmte Faktoren, wie z. B. Gestationsalter bei Frühgeburt vor der Geburt, Blasensprung, Muttermunderweiterung, Parität, Zwillingsschwangerschaft und Chorioamnionitis, in der Literatur berichtet wurden, dass sie die Latenzzeit beeinflussen, bleibt die Zeit zwischen Ruptur und Geburt schwer vorherzusagen. Das Bewusstsein für kurzfristige prädiktive Variablen könnte die Dauer des Krankenhausaufenthalts optimieren und dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit unerwünschter perinataler Folgen vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- AinShams university maternity hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter 28-34 Wochen, berechnet aus der letzten Menstruationsperiode, Ultraschalluntersuchung im frühen 2. Trimester nach 14 Wochen oder erster trimetrischer Ultraschall.
- Bestätigter vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt durch Untersuchung mit einem sterilen Cusco-Spekulum, definitive Anamnese eines Schwalls von wässrigem Ausfluss oder Ultraschallmessung der tiefsten vertikalen Tasche < 2 cm.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Fälle mit angeborenen fetalen Fehlbildungen, die die Prognose beeinflussen
- Vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt in Verbindung mit Präeklampsie, Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, Langzeittherapie mit Steroiden, Nieren-/Leberfunktionsstörung
- Vorzeitiger Vorgeburtlicher Blasensprung in Verbindung mit antepartaler Blutung oder asymptomatischer Plazenta praevia
- Vorgeschichte des klassischen Kaiserschnitts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1
Ambulantes Management von vorzeitigen Membranrupturen vor der Geburt
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Patienten, die ambulant behandelt werden, werden nach 48 Stunden Krankenhausaufenthalt mit der folgenden Behandlung entlassen:
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2
Stationäres Management von vorzeitigen Blasenrupturen vor der Geburt
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In der Gruppe der stationären Pflegerichtlinien wird das gleiche Protokoll wie in der ambulanten Gruppe angewendet, aber der Patient wird nicht bis zur Entbindung entlassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Latenzzeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Membranbruchs bis zum Zeitpunkt der Geburt
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das Intervall zwischen dem Blasensprung und dem Einsetzen der Wehen.
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Vom Zeitpunkt des Membranbruchs bis zum Zeitpunkt der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraamniotische Infektion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Membranbruchs bis zum Zeitpunkt der Geburt
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▪ Intraamniotische Infektion, wird klinisch diagnostiziert:
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Vom Zeitpunkt des Membranbruchs bis zum Zeitpunkt der Geburt
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Lieferung
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Neugeborenes Geburtsgewicht
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Die ersten 24 Stunden nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Schmitz T, Sentilhes L, Lorthe E, Gallot D, Madar H, Doret-Dion M, Beucher G, Charlier C, Cazanave C, Delorme P, Garabedian C, Azria E, Tessier V, Senat MV, Kayem G. Preterm premature rupture of the membranes: Guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 May;236:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.02.021. Epub 2019 Mar 2.
- Richardson L, Kim S, Menon R, Han A. Organ-On-Chip Technology: The Future of Feto-Maternal Interface Research? Front Physiol. 2020 Jun 30;11:715. doi: 10.3389/fphys.2020.00715. eCollection 2020.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1.
- Mercer, B.M. (2012), I240 MANAGEMENT OF PTL/PPROM. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 119: S221-S221
- Souza RT, Cecatti JG. A Comprehensive Integrative Review of the Factors Associated with Spontaneous Preterm Birth, Its Prevention and Prediction, Including Metabolomic Markers. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Jan;42(1):51-60. doi: 10.1055/s-0040-1701462. Epub 2020 Feb 27.
- Hume, Robert. (2014). The Value of Money in Eighteenth-Century England: Incomes, Prices, Buying Power-and Some Problems in Cultural Economics. Huntington Library Quarterly. 77. 373-416.
- Guckert M, Clouqueur E, Drumez E, Petit C, Houfflin-Debarge V, Subtil D, Garabedian C. Is homecare management associated with longer latency in preterm premature rupture of membranes? Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):61-67. doi: 10.1007/s00404-019-05363-x. Epub 2019 Nov 23.
- Ministry of Health. 2021. Induction of Labour in Aotearoa New Zealand: A clinical practice guideline 2019. Wellington: Ministry of Health
- Kibel M, Asztalos E, Barrett J, Dunn MS, Tward C, Pittini A, Melamed N. Outcomes of Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes Between 20 and 24 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):313-320. doi: 10.1097/AOG.0000000000001530.
- Bouchghoul H, Kayem G, Schmitz T, Benachi A, Sentilhes L, Dussaux C, Senat MV. Outpatient versus inpatient care for preterm premature rupture of membranes before 34 weeks of gestation. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4280. doi: 10.1038/s41598-019-40585-8.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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