- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05755841
Gestione ambulatoriale della rottura pretermine delle membrane
Gestione ospedaliera e ambulatoriale della rottura pretermine della membrana prima del travaglio. Uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le membrane fetali sono costituite da due strati istologici, l'amnion a contatto con il liquido amniotico e il corion a contatto con la decidua materna. Incidono il feto durante la gravidanza e fungono da barriera tra i compartimenti materno e fetale, fornendo una difesa sia fisico-chimica che biochimica contro gli shock esterni e l'aumento dei batteri della flora vaginale.
La rottura della membrana è un fenomeno biochimico che si verifica verso la conclusione della nascita. L'indebolimento programmato della regione paracervicale, caratterizzato dal rimodellamento del collagene e dall'apoptosi insieme alle contrazioni uterine che producono forze di stiramento e taglio, contribuisce alla rottura delle membrane.
La rottura che si verifica prima dell'inizio delle contrazioni nel 10% delle gravidanze è chiamata "rottura della membrana pre-travaglio" (PROM). Circa il 3% delle donne subisce la rottura pre-travaglio della membrana prima delle 37 settimane di nascita, che è considerata rottura pretermine della membrana pre-travaglio (PPROM). Questa condizione è responsabile di un terzo delle nascite pretermine e aumenta la morbilità e la mortalità perinatali principalmente a causa del rischio di infezione intrauterina, che può portare a infezione neonatale precoce, enterocolite necrotizzante e morte del feto uterino
Nonostante i grandi progressi nella gestione prenatale negli ultimi tre decenni, la rottura della membrana prenatale e il parto prenatale sono ancora comuni. Circa il 50% delle donne con Rottura Pretermine Pretravaglio della membrana (<37 WG) partorisce entro 24-48 ore dalla rottura e dal 70% al 90% entro 7 giorni. I pazienti con Preterm Prelabour Rottura della membrana necessitano di trattamento clinico in un ospedale che abbia i servizi richiesti per i neonati prematuri. Quando viene raggiunto il punto di vitalità fetale, la Preterm Prelabour Rupture of the membrane è inizialmente ospedaliera e consiste in profilassi antibiotica e corticosteroidi per la maturazione polmonare fetale. Le principali priorità di sorveglianza sono la diagnosi e il trattamento delle complicanze materne e fetali, in particolare le infezioni intrauterine. Il trattamento domiciliare è possibile se i pazienti sono clinicamente stabili 48 ore dopo la rottura pre-parto della membrana senza sintomi clinici o biologici di infezione intrauterina. La protezione di tale gestione ambulatoriale per le donne con rottura pretermine pretravaglio della membrana non minacciosa è stata illustrata in molti studi retrospettivi.
I requisiti di inclusione dell'assistenza domiciliare si basano sull'età gestazionale, sulla mancanza di corioamnionite, sull'affidabilità fisiologica almeno 72 ore dopo la rottura pretermine della membrana (fino a 7 giorni a seconda dello studio), sulla dilatazione cervicale e sul paziente a casa. Il tempo che intercorre tra la rottura della membrana e l'inizio del travaglio, indicato come latenza, è considerato correlato con la morbilità e la mortalità neonatale. Mentre alcuni fattori, come l'età gestazionale al pretermine del travaglio, la rottura della membrana, la dilatazione cervicale, la parità, la gravidanza gemellare e la corioamnionite, sono stati segnalati per influenzare la latenza in letteratura, il tempo tra la rottura e il parto rimane difficile da prevedere. La consapevolezza delle variabili predittive a breve termine potrebbe ottimizzare la durata della degenza ospedaliera e aiutare a prevedere la probabilità di esiti perinatali avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale 28-34 settimane calcolata dall'ultimo periodo mestruale, esame ecografico all'inizio del 2° trimestre a 14 settimane o prima ecografia trimetrica.
- Rottura prematura confermata delle membrane mediante esame speculum Cusco sterile, anamnesi definitiva di zampillo di secrezione acquosa o misurazione ecografica della tasca verticale più profonda <2 cm.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Casi con malformazioni fetali congenite che condizionano la prognosi
- Rottura pretermine pre-travaglio delle membrane associata a preeclampsia, diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, terapia steroidea a lungo termine, insufficienza renale/epatica
- Prematuro Pretravaglio Rottura della membrana associata a emorragia antepartum o placenta previa asintomatica
- Storia passata del taglio cesareo classico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Gestione ambulatoriale della rottura prematura delle membrane
|
I pazienti che saranno gestiti in regime ambulatoriale verranno dimessi dopo 48 ore di ricovero con la seguente gestione:
|
|
2
Gestione ospedaliera della rottura prematura delle membrane
|
Nel gruppo Politica di assistenza ospedaliera verrà applicato lo stesso protocollo del gruppo ambulatoriale, ma il paziente non verrà dimesso fino al parto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Periodo di latenza
Lasso di tempo: Dal momento della rottura della membrana fino al momento della consegna
|
l'intervallo tra la rottura delle membrane e l'inizio del travaglio.
|
Dal momento della rottura della membrana fino al momento della consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione intraamniotica
Lasso di tempo: Dal momento della rottura della membrana fino al momento della consegna
|
▪ Infezione intra-amniotica, sarà diagnosticata clinicamente:
|
Dal momento della rottura della membrana fino al momento della consegna
|
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la consegna
|
Peso alla nascita neonatale
|
Prime 24 ore dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Schmitz T, Sentilhes L, Lorthe E, Gallot D, Madar H, Doret-Dion M, Beucher G, Charlier C, Cazanave C, Delorme P, Garabedian C, Azria E, Tessier V, Senat MV, Kayem G. Preterm premature rupture of the membranes: Guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 May;236:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.02.021. Epub 2019 Mar 2.
- Richardson L, Kim S, Menon R, Han A. Organ-On-Chip Technology: The Future of Feto-Maternal Interface Research? Front Physiol. 2020 Jun 30;11:715. doi: 10.3389/fphys.2020.00715. eCollection 2020.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1.
- Mercer, B.M. (2012), I240 MANAGEMENT OF PTL/PPROM. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 119: S221-S221
- Souza RT, Cecatti JG. A Comprehensive Integrative Review of the Factors Associated with Spontaneous Preterm Birth, Its Prevention and Prediction, Including Metabolomic Markers. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Jan;42(1):51-60. doi: 10.1055/s-0040-1701462. Epub 2020 Feb 27.
- Hume, Robert. (2014). The Value of Money in Eighteenth-Century England: Incomes, Prices, Buying Power-and Some Problems in Cultural Economics. Huntington Library Quarterly. 77. 373-416.
- Guckert M, Clouqueur E, Drumez E, Petit C, Houfflin-Debarge V, Subtil D, Garabedian C. Is homecare management associated with longer latency in preterm premature rupture of membranes? Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):61-67. doi: 10.1007/s00404-019-05363-x. Epub 2019 Nov 23.
- Ministry of Health. 2021. Induction of Labour in Aotearoa New Zealand: A clinical practice guideline 2019. Wellington: Ministry of Health
- Kibel M, Asztalos E, Barrett J, Dunn MS, Tward C, Pittini A, Melamed N. Outcomes of Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes Between 20 and 24 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):313-320. doi: 10.1097/AOG.0000000000001530.
- Bouchghoul H, Kayem G, Schmitz T, Benachi A, Sentilhes L, Dussaux C, Senat MV. Outpatient versus inpatient care for preterm premature rupture of membranes before 34 weeks of gestation. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4280. doi: 10.1038/s41598-019-40585-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .