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Gestione ambulatoriale della rottura pretermine delle membrane

20 marzo 2023 aggiornato da: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Gestione ospedaliera e ambulatoriale della rottura pretermine della membrana prima del travaglio. Uno studio prospettico di coorte

La gestione dell'assistenza domiciliare è possibile se i pazienti sono clinicamente stabili 48 ore dopo la rottura pretermine pre-travaglio della membrana senza segni clinici o biologici indicativi di infezione intrauterina. Diversi studi retrospettivi hanno evidenziato la sicurezza di tale gestione ambulatoriale per le donne con rottura pretermine pretravaglio della membrana non minacciosa. Questo studio prospettico di coorte confronterà la gestione ospedaliera rispetto a quella ambulatoriale della rottura prematura della membrana prematura per quanto riguarda la latenza, l'infezione intra-amniotica, il peso alla nascita e le complicanze neonatali a 28-34 settimane di gestazione dopo 48 ore di ricovero all'Ain-Shams University Maternity Hospital.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le membrane fetali sono costituite da due strati istologici, l'amnion a contatto con il liquido amniotico e il corion a contatto con la decidua materna. Incidono il feto durante la gravidanza e fungono da barriera tra i compartimenti materno e fetale, fornendo una difesa sia fisico-chimica che biochimica contro gli shock esterni e l'aumento dei batteri della flora vaginale.

La rottura della membrana è un fenomeno biochimico che si verifica verso la conclusione della nascita. L'indebolimento programmato della regione paracervicale, caratterizzato dal rimodellamento del collagene e dall'apoptosi insieme alle contrazioni uterine che producono forze di stiramento e taglio, contribuisce alla rottura delle membrane.

La rottura che si verifica prima dell'inizio delle contrazioni nel 10% delle gravidanze è chiamata "rottura della membrana pre-travaglio" (PROM). Circa il 3% delle donne subisce la rottura pre-travaglio della membrana prima delle 37 settimane di nascita, che è considerata rottura pretermine della membrana pre-travaglio (PPROM). Questa condizione è responsabile di un terzo delle nascite pretermine e aumenta la morbilità e la mortalità perinatali principalmente a causa del rischio di infezione intrauterina, che può portare a infezione neonatale precoce, enterocolite necrotizzante e morte del feto uterino

Nonostante i grandi progressi nella gestione prenatale negli ultimi tre decenni, la rottura della membrana prenatale e il parto prenatale sono ancora comuni. Circa il 50% delle donne con Rottura Pretermine Pretravaglio della membrana (<37 WG) partorisce entro 24-48 ore dalla rottura e dal 70% al 90% entro 7 giorni. I pazienti con Preterm Prelabour Rottura della membrana necessitano di trattamento clinico in un ospedale che abbia i servizi richiesti per i neonati prematuri. Quando viene raggiunto il punto di vitalità fetale, la Preterm Prelabour Rupture of the membrane è inizialmente ospedaliera e consiste in profilassi antibiotica e corticosteroidi per la maturazione polmonare fetale. Le principali priorità di sorveglianza sono la diagnosi e il trattamento delle complicanze materne e fetali, in particolare le infezioni intrauterine. Il trattamento domiciliare è possibile se i pazienti sono clinicamente stabili 48 ore dopo la rottura pre-parto della membrana senza sintomi clinici o biologici di infezione intrauterina. La protezione di tale gestione ambulatoriale per le donne con rottura pretermine pretravaglio della membrana non minacciosa è stata illustrata in molti studi retrospettivi.

I requisiti di inclusione dell'assistenza domiciliare si basano sull'età gestazionale, sulla mancanza di corioamnionite, sull'affidabilità fisiologica almeno 72 ore dopo la rottura pretermine della membrana (fino a 7 giorni a seconda dello studio), sulla dilatazione cervicale e sul paziente a casa. Il tempo che intercorre tra la rottura della membrana e l'inizio del travaglio, indicato come latenza, è considerato correlato con la morbilità e la mortalità neonatale. Mentre alcuni fattori, come l'età gestazionale al pretermine del travaglio, la rottura della membrana, la dilatazione cervicale, la parità, la gravidanza gemellare e la corioamnionite, sono stati segnalati per influenzare la latenza in letteratura, il tempo tra la rottura e il parto rimane difficile da prevedere. La consapevolezza delle variabili predittive a breve termine potrebbe ottimizzare la durata della degenza ospedaliera e aiutare a prevedere la probabilità di esiti perinatali avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ainshams University maternity hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte ricoverate all'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams a causa della rottura prematura delle membrane prima del parto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale 28-34 settimane calcolata dall'ultimo periodo mestruale, esame ecografico all'inizio del 2° trimestre a 14 settimane o prima ecografia trimetrica.
  2. Rottura prematura confermata delle membrane mediante esame speculum Cusco sterile, anamnesi definitiva di zampillo di secrezione acquosa o misurazione ecografica della tasca verticale più profonda <2 cm.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza multipla
  2. Casi con malformazioni fetali congenite che condizionano la prognosi
  3. Rottura pretermine pre-travaglio delle membrane associata a preeclampsia, diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, terapia steroidea a lungo termine, insufficienza renale/epatica
  4. Prematuro Pretravaglio Rottura della membrana associata a emorragia antepartum o placenta previa asintomatica
  5. Storia passata del taglio cesareo classico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Gestione ambulatoriale della rottura prematura delle membrane

I pazienti che saranno gestiti in regime ambulatoriale verranno dimessi dopo 48 ore di ricovero con la seguente gestione:

  • Cardiotocografia fetale due volte alla settimana.
  • Emocromo completo una volta alla settimana.
  • Un esame clinico ed ecografico settimanale.
2
Gestione ospedaliera della rottura prematura delle membrane
Nel gruppo Politica di assistenza ospedaliera verrà applicato lo stesso protocollo del gruppo ambulatoriale, ma il paziente non verrà dimesso fino al parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di latenza
Lasso di tempo: Dal momento della rottura della membrana fino al momento della consegna
l'intervallo tra la rottura delle membrane e l'inizio del travaglio.
Dal momento della rottura della membrana fino al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione intraamniotica
Lasso di tempo: Dal momento della rottura della membrana fino al momento della consegna

▪ Infezione intra-amniotica, sarà diagnosticata clinicamente:

  • Febbre materna >38°c.
  • Secrezione cervicale purulenta.
  • Tachicardia fetale > 160 battiti/min.
Dal momento della rottura della membrana fino al momento della consegna
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la consegna
Peso alla nascita neonatale
Prime 24 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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