Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant behandling af præmature prælaborruptur af membraner

20. marts 2023 opdateret af: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Indlæggelse versus ambulant behandling af præmatur prælaborruptur af membran. En prospektiv kohorteundersøgelse

Hjemmeplejebehandling er mulig, hvis patienter er klinisk stabile otteogfyrre timer efter præterm prælaborruptur af membranen uden kliniske eller biologiske tegn, der tyder på intrauterin infektion. Adskillige retrospektive undersøgelser har fremhævet sikkerheden ved en sådan ambulant behandling for kvinder med ikke-truende Preterm Prelabor Ruptur af membranen. Dette prospektive kohortestudie vil sammenligne indlæggelse versus ambulant behandling af præmatur Prelabor membranruptur vedrørende latens, intra-amniotisk infektion, fødselsvægt og neonatale komplikationer ved 28 til 34 ugers svangerskab efter 48 timers indlæggelse på Ain-Shams University Maternity Hospital.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fosterets membraner er lavet af to histologiske lag, amnion i kontakt med fostervandet, og chorion i kontakt med maternal decidua. De indgraverer fosteret under graviditeten og fungerer som en barriere mellem moder- og fosterrummet, og leverer både fysisk-kemisk og biokemisk forsvar mod ydre stød og stigende vaginalflorabakterier.

Membranruptur er et biokemisk fænomen, der sker hen imod afslutningen af ​​fødslen. Den programmerede svækkelse af den para-cervikale region, præget af kollagen-ombygning og apoptose kombineret med livmoderkontraktioner, der producerer stræk- og forskydningskræfter, bidrager til opdelingen af ​​membranerne.

Det brud, der sker før påbegyndelse af veer i 10 % af graviditeterne, kaldes "Prelabour membran rupture" (PROM). Omkring 3 % af kvinderne gennemgår Prelabor-ruptur af membranen før 37 uger efter fødslen, hvilket betragtes som preterm pre-labor membrane breakup (PPROM). Denne tilstand er ansvarlig for en tredjedel af præmature fødsler og øger perinatal morbiditet og dødelighed primært på grund af risikoen for intrauterin infektion, som kan føre til tidlig neonatal infektion, nekrotiserende enterocolitis og livmoderføtal død

På trods af store fremskridt inden for prænatal behandling i løbet af de sidste tre årtier, er Prelabour membranruptur og prænatal fødsel stadig almindelige. Omkring 50 procent af kvinder med Preterm Prelabor Ruptur af membranen (<37 WG) føder børn inden for 24-48 timer efter ruptur og 70 procent til 90 procent inden for 7 dage. Patienter med præmatur prælaborruptur af membranen har brug for klinisk behandling på et hospital, der har de nødvendige tjenester til for tidligt fødte børn. Når punktet for føtal levedygtighed er opfyldt, er Preterm Prelabor Ruptur af membranen i første omgang hospitalsbaseret og består af antibiotikaprofylakse og kortikosteroider til føtal lungemodning. De vigtigste overvågningsprioriteter er diagnosticering og behandling af maternelle og føtale komplikationer, især intrauterine infektioner. Behandling med hjemmepleje er mulig, hvis patienter er klinisk stabile 48 timer efter prælabor-ruptur af membranen uden kliniske eller biologiske symptomer på intrauterin infektion. Beskyttelsen af ​​en sådan ambulant behandling for kvinder med ikke-truende præterm prælaborruptur af membranen er blevet illustreret i mange retrospektive undersøgelser.

Inklusionskrav til hjemmepleje er baseret på svangerskabsalder, manglende chorioamnionitis, fysiologisk pålidelighed mindst 72 timer efter Preterm Prelabor Ruptur af membranen (op til 7 dage afhængig af undersøgelsen), cervikal dilatation og patient i hjemmet. Tiden mellem membranbrud og fødselsstart, kaldet latens, angives at være korreleret med neonatal morbiditet og mortalitet. Mens visse faktorer, såsom svangerskabsalder ved præterm prælabor-ruptur af membranen, cervikal dilatation, paritet, tvillingegraviditet og chorioamnionitis, er blevet rapporteret at påvirke latensen i litteraturen, er tiden mellem ruptur og fødslen stadig vanskelig at forudsige. Bevidsthed om kortsigtede prædiktive variabler kunne optimere længden af ​​hospitalsophold og hjælpe med at forudsige sandsynligheden for uønskede perinatale udfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • AinShams university maternity hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder indlagt på Ain Shams University Maternity Hospital på grund af prematur brud på membraner før fødsel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder 28-34 uger beregnet fra sidste menstruation, ultralydsundersøgelse i begyndelsen af ​​2. trimester ved 14 uger, eller første trimetrisk ultralyd.
  2. Bekræftet præmatur Prelabor-ruptur af membraner ved hjælp af en steril Cusco-spekulumundersøgelse, endelig anamnese med bølge af vandigt udflåd eller ultralydsmåling af den dybeste lodrette lomme <2 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multiple graviditet
  2. Tilfælde med medfødte føtale misdannelser betingende prognose
  3. Preterm brud på membraner før fødsel i forbindelse med præeklampsi, diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, langvarig steroidbehandling, nyre-/leverinsufficiens
  4. Prematur Prelabour Ruptur af membran associeret med antepartum blødning eller asymptomatisk Placenta Previa
  5. Tidligere historie med klassisk kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Ambulant håndtering af premature premaborruptur af membraner

Patienter, der vil blive behandlet som ambulante patienter, vil blive udskrevet efter 48 timers indlæggelse med følgende behandling:

  • To gange om ugen føtal kardiotokografi.
  • Fuldstændig blodtælling en gang om ugen.
  • En ugentlig klinisk undersøgelse og ultralydsundersøgelse.
2
Indlæggelsesbehandling af præmatur prelabor ruptur af membraner
I gruppen Indlæggelsespolitik anvendes samme protokol som ambulant gruppe, men patienten udskrives først ved fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latency periode
Tidsramme: Fra tidspunktet for membransprængning til tidspunktet for levering
intervallet mellem brud på membranerne og starten af ​​fødslen.
Fra tidspunktet for membransprængning til tidspunktet for levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraamniotisk infektion
Tidsramme: Fra tidspunktet for membransprængning til tidspunktet for levering

▪ Intra-amniotisk infektion, vil blive diagnosticeret klinisk:

  • Maternel feber >38°c.
  • Purulent cervikal udflåd.
  • Fostertakykardi >160 slag/min.
Fra tidspunktet for membransprængning til tidspunktet for levering
Fødselsvægt
Tidsramme: Første 24 timer efter levering
Neonatal fødselsvægt
Første 24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner