- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05755841
Ambulant behandling af præmature prælaborruptur af membraner
Indlæggelse versus ambulant behandling af præmatur prælaborruptur af membran. En prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fosterets membraner er lavet af to histologiske lag, amnion i kontakt med fostervandet, og chorion i kontakt med maternal decidua. De indgraverer fosteret under graviditeten og fungerer som en barriere mellem moder- og fosterrummet, og leverer både fysisk-kemisk og biokemisk forsvar mod ydre stød og stigende vaginalflorabakterier.
Membranruptur er et biokemisk fænomen, der sker hen imod afslutningen af fødslen. Den programmerede svækkelse af den para-cervikale region, præget af kollagen-ombygning og apoptose kombineret med livmoderkontraktioner, der producerer stræk- og forskydningskræfter, bidrager til opdelingen af membranerne.
Det brud, der sker før påbegyndelse af veer i 10 % af graviditeterne, kaldes "Prelabour membran rupture" (PROM). Omkring 3 % af kvinderne gennemgår Prelabor-ruptur af membranen før 37 uger efter fødslen, hvilket betragtes som preterm pre-labor membrane breakup (PPROM). Denne tilstand er ansvarlig for en tredjedel af præmature fødsler og øger perinatal morbiditet og dødelighed primært på grund af risikoen for intrauterin infektion, som kan føre til tidlig neonatal infektion, nekrotiserende enterocolitis og livmoderføtal død
På trods af store fremskridt inden for prænatal behandling i løbet af de sidste tre årtier, er Prelabour membranruptur og prænatal fødsel stadig almindelige. Omkring 50 procent af kvinder med Preterm Prelabor Ruptur af membranen (<37 WG) føder børn inden for 24-48 timer efter ruptur og 70 procent til 90 procent inden for 7 dage. Patienter med præmatur prælaborruptur af membranen har brug for klinisk behandling på et hospital, der har de nødvendige tjenester til for tidligt fødte børn. Når punktet for føtal levedygtighed er opfyldt, er Preterm Prelabor Ruptur af membranen i første omgang hospitalsbaseret og består af antibiotikaprofylakse og kortikosteroider til føtal lungemodning. De vigtigste overvågningsprioriteter er diagnosticering og behandling af maternelle og føtale komplikationer, især intrauterine infektioner. Behandling med hjemmepleje er mulig, hvis patienter er klinisk stabile 48 timer efter prælabor-ruptur af membranen uden kliniske eller biologiske symptomer på intrauterin infektion. Beskyttelsen af en sådan ambulant behandling for kvinder med ikke-truende præterm prælaborruptur af membranen er blevet illustreret i mange retrospektive undersøgelser.
Inklusionskrav til hjemmepleje er baseret på svangerskabsalder, manglende chorioamnionitis, fysiologisk pålidelighed mindst 72 timer efter Preterm Prelabor Ruptur af membranen (op til 7 dage afhængig af undersøgelsen), cervikal dilatation og patient i hjemmet. Tiden mellem membranbrud og fødselsstart, kaldet latens, angives at være korreleret med neonatal morbiditet og mortalitet. Mens visse faktorer, såsom svangerskabsalder ved præterm prælabor-ruptur af membranen, cervikal dilatation, paritet, tvillingegraviditet og chorioamnionitis, er blevet rapporteret at påvirke latensen i litteraturen, er tiden mellem ruptur og fødslen stadig vanskelig at forudsige. Bevidsthed om kortsigtede prædiktive variabler kunne optimere længden af hospitalsophold og hjælpe med at forudsige sandsynligheden for uønskede perinatale udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
- Telefonnummer: 01010370980
- E-mail: amam85@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nermeen R Kamal, M.B.B.Ch,
- Telefonnummer: 01223733849
- E-mail: drnermeen.egy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- AinShams university maternity hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder 28-34 uger beregnet fra sidste menstruation, ultralydsundersøgelse i begyndelsen af 2. trimester ved 14 uger, eller første trimetrisk ultralyd.
- Bekræftet præmatur Prelabor-ruptur af membraner ved hjælp af en steril Cusco-spekulumundersøgelse, endelig anamnese med bølge af vandigt udflåd eller ultralydsmåling af den dybeste lodrette lomme <2 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Multiple graviditet
- Tilfælde med medfødte føtale misdannelser betingende prognose
- Preterm brud på membraner før fødsel i forbindelse med præeklampsi, diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, langvarig steroidbehandling, nyre-/leverinsufficiens
- Prematur Prelabour Ruptur af membran associeret med antepartum blødning eller asymptomatisk Placenta Previa
- Tidligere historie med klassisk kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Ambulant håndtering af premature premaborruptur af membraner
|
Patienter, der vil blive behandlet som ambulante patienter, vil blive udskrevet efter 48 timers indlæggelse med følgende behandling:
|
2
Indlæggelsesbehandling af præmatur prelabor ruptur af membraner
|
I gruppen Indlæggelsespolitik anvendes samme protokol som ambulant gruppe, men patienten udskrives først ved fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Latency periode
Tidsramme: Fra tidspunktet for membransprængning til tidspunktet for levering
|
intervallet mellem brud på membranerne og starten af fødslen.
|
Fra tidspunktet for membransprængning til tidspunktet for levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraamniotisk infektion
Tidsramme: Fra tidspunktet for membransprængning til tidspunktet for levering
|
▪ Intra-amniotisk infektion, vil blive diagnosticeret klinisk:
|
Fra tidspunktet for membransprængning til tidspunktet for levering
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Første 24 timer efter levering
|
Neonatal fødselsvægt
|
Første 24 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Schmitz T, Sentilhes L, Lorthe E, Gallot D, Madar H, Doret-Dion M, Beucher G, Charlier C, Cazanave C, Delorme P, Garabedian C, Azria E, Tessier V, Senat MV, Kayem G. Preterm premature rupture of the membranes: Guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 May;236:1-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.02.021. Epub 2019 Mar 2.
- Richardson L, Kim S, Menon R, Han A. Organ-On-Chip Technology: The Future of Feto-Maternal Interface Research? Front Physiol. 2020 Jun 30;11:715. doi: 10.3389/fphys.2020.00715. eCollection 2020.
- Kumar D, Moore RM, Mercer BM, Mansour JM, Redline RW, Moore JJ. The physiology of fetal membrane weakening and rupture: Insights gained from the determination of physical properties revisited. Placenta. 2016 Jun;42:59-73. doi: 10.1016/j.placenta.2016.03.015. Epub 2016 Apr 1.
- Mercer, B.M. (2012), I240 MANAGEMENT OF PTL/PPROM. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 119: S221-S221
- Souza RT, Cecatti JG. A Comprehensive Integrative Review of the Factors Associated with Spontaneous Preterm Birth, Its Prevention and Prediction, Including Metabolomic Markers. Rev Bras Ginecol Obstet. 2020 Jan;42(1):51-60. doi: 10.1055/s-0040-1701462. Epub 2020 Feb 27.
- Hume, Robert. (2014). The Value of Money in Eighteenth-Century England: Incomes, Prices, Buying Power-and Some Problems in Cultural Economics. Huntington Library Quarterly. 77. 373-416.
- Guckert M, Clouqueur E, Drumez E, Petit C, Houfflin-Debarge V, Subtil D, Garabedian C. Is homecare management associated with longer latency in preterm premature rupture of membranes? Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):61-67. doi: 10.1007/s00404-019-05363-x. Epub 2019 Nov 23.
- Ministry of Health. 2021. Induction of Labour in Aotearoa New Zealand: A clinical practice guideline 2019. Wellington: Ministry of Health
- Kibel M, Asztalos E, Barrett J, Dunn MS, Tward C, Pittini A, Melamed N. Outcomes of Pregnancies Complicated by Preterm Premature Rupture of Membranes Between 20 and 24 Weeks of Gestation. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):313-320. doi: 10.1097/AOG.0000000000001530.
- Bouchghoul H, Kayem G, Schmitz T, Benachi A, Sentilhes L, Dussaux C, Senat MV. Outpatient versus inpatient care for preterm premature rupture of membranes before 34 weeks of gestation. Sci Rep. 2019 Mar 12;9(1):4280. doi: 10.1038/s41598-019-40585-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .