- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05755841
조기 양막 파열의 외래 환자 관리
조기 양막파열의 입원환자 대 외래환자 관리. 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
태아막은 양수와 접촉하는 양막과 모체 탈락막과 접촉하는 융모막의 두 조직학적 층으로 구성됩니다. 그들은 임신 중에 태아를 새기고 산모와 태아 구획 사이의 장벽 역할을 하여 외부 충격과 증가하는 질내 세균총에 대한 물리화학적 및 생화학적 방어를 제공합니다.
막 파열은 출생이 끝날 무렵에 일어나는 생화학적 현상입니다. 스트레칭 및 전단력을 생성하는 자궁 수축과 결합된 콜라겐 리모델링 및 아폽토시스에 의해 표시되는 Para 자궁경부 영역의 프로그래밍된 약화는 막의 파괴에 기여합니다.
임신의 10%에서 수축이 시작되기 전에 발생하는 파열을 "Prelabour 막 파열"(PROM)이라고 합니다. 약 3%의 여성이 출생 37주 전에 양막의 분만 전 파열을 겪는데, 이는 조기 분만 전 양막 파괴(PPROM)로 간주됩니다. 이 상태는 조산의 1/3을 담당하며 주로 조기 신생아 감염, 괴사성 장염 및 자궁 태아 사망으로 이어질 수 있는 자궁내 감염의 위험으로 인해 주산기 이환율과 사망률을 높입니다.
지난 30년 동안 산전 관리의 주요 발전에도 불구하고, 출산 전 막 파열과 산전 출산은 여전히 흔합니다. 조기 양막 파열(<37 WG)이 있는 여성의 약 50%가 파열 후 24~48시간 이내에 아이를 낳고 70~90%는 7일 이내에 아이를 낳습니다. 조산 전 양막 파열 환자는 미숙아에게 필요한 서비스를 제공하는 병원에서 임상 치료를 받아야 합니다. 태아 생존력이 충족되면 막의 조산 전 파열은 초기에 병원 기반이며 태아 폐 성숙을 위한 항생제 예방 및 코르티코스테로이드로 구성됩니다. 주요 감시 우선순위는 모체 및 태아 합병증, 특히 자궁내 감염의 진단 및 치료입니다. 자궁내 감염의 임상적 또는 생물학적 증상 없이 환자가 분만 전 양막 파열 후 48시간 동안 임상적으로 안정한 경우 재택 치료가 가능합니다. 위협적이지 않은 조산 전 막 파열이 있는 여성에 대한 이러한 외래 환자 관리의 보호는 많은 후향적 연구에서 설명되었습니다.
재택 간호 포함 요건은 재태 주령, 융모양막염의 부재, 조산 전 양막 파열 후 최소 72시간(연구에 따라 최대 7일)의 생리학적 신뢰성, 자궁경부 확장 및 집에 있는 환자를 기반으로 합니다. 잠복기로 불리는 막 파괴와 분만 개시 사이의 시간은 신생아 이환율 및 사망률과 관련이 있는 것으로 명시되어 있습니다. 조산 전 양막 파열 시 임신 주수, 자궁경부 확장, 출산, 쌍둥이 임신, 융모양막염과 같은 특정 요인이 문헌에서 잠복기에 영향을 미치는 것으로 보고되었지만 파열과 분만 사이의 시간은 예측하기 어렵습니다. 단기 예측 변수에 대한 인식은 입원 기간을 최적화하고 불리한 주산기 결과의 가능성을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ainshams University maternity hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 28~34주(마지막 월경 기간, 임신 2기 초 초음파 검사, 14주차 초음파 검사 또는 첫 삼중 초음파 검사).
- 무균 Cusco 검경 검사, 물 분비물의 분출 또는 2cm 미만의 가장 깊은 수직 포켓의 초음파 측정을 사용하여 확인된 조산 전 양막 파열.
제외 기준:
- 다태임신
- 예후를 조절하는 선천성 태아 기형이 있는 경우
- 자간전증, 진성 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스, 장기 스테로이드 요법, 신장/간 장애와 관련된 양막의 조기 진통 전 파열
- 산전 출혈 또는 무증상 전치 태반과 관련된 막의 조산 전 파열
- 고전적인 제왕 절개의 과거 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
조기 양막 파열의 외래 환자 관리
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외래로 관리될 환자는 다음과 같은 관리로 48시간 입원 후 퇴원한다.
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2
조기 양막 파열의 입원 환자 관리
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입원진료정책군에서는 외래환자군과 동일한 프로토콜을 적용하되 분만시까지 퇴원하지 않는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 기간
기간: 막파열시부터 분만시까지
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양막 파열과 진통 시작 사이의 간격.
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막파열시부터 분만시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양막 감염
기간: 막파열시부터 분만시까지
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▪ 양막 내 감염은 임상적으로 진단됩니다.
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막파열시부터 분만시까지
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출생 체중
기간: 배송 후 첫 24시간
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신생아 출생 체중
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배송 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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