건강한 참가자의 HFA MDI 추진제와 비교하여 점액섬모 청소율에 대한 HFO MDI 추진제의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 60세 사이의 건강한 비흡연 남성 및/또는 여성 참가자로서 호흡기 질환이 없었습니다.
3. 참가자는 1초 간 강제 호기량(FEV1)이 스크리닝 시 연령, 키, 인종에 대한 예상 값의 80% 이상이어야 하고 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 > 70%여야 합니다.
4. 참가자는 빈 교육 MDI를 사용하여 허용 가능한 MDI 투여를 입증해야 합니다.
5. 치료 기간 동안 ≥ 80% 참가자 약물 순응으로 정의되는 연구 IP 관리 요구 사항을 준수하려는 참가자.
6. 교육 지침 및 기능 요구 사항에 따라 CIS 디지털 시스템을 사용할 의향이 있는 참가자(데이터 전송을 허용하도록 스마트폰 구성 요소 유지, 동기화 가능을 위해 흡입기를 스마트폰에서 10피트 이내 유지 등 포함)
7. 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2(포함) 범위이고 체중이 50~120kg(포함) 범위입니다.

8. 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

   (a) 가임 여성이 아닌 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인 없이 계획된 무작위 배정 날짜 이전 12개월 동안 무월경인 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

   • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
   • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다.

9. 가임기 여성 참가자는 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

   • 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 정의됩니다. 등록 시 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 아래에 정의된 바와 같이 선택한 매우 효과적인 피임 방법을 안정적으로 유지해야 하며 마지막 후 최소 14일까지 피임을 유지할 의향이 있어야 합니다. 연구 개입의 복용량. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다. 모든 가임 여성은 방문 1에서 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 흡연 이력 > 10 갑년, 또는 참여자는 스크리닝 전 < 6개월 동안 금연했습니다.
2. 스크리닝 30일 이내의 급성 또는 만성 상부 또는 하부 호흡기 질환.
3. 스크리닝 30일 이내에 모든 적응증에 대해 섬모 제거에 영향을 미치는 호흡기 약물 또는 약물.
4. 참가자가 연방 규정에 의해 설정된 성인 한도를 초과하게 하는 지난 1년 동안의 방사선 노출 이력.
5. 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
6. IP 최초 투여 후 4주 이내의 임상적으로 심각한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
7. 피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종을 제외한 모든 암의 병력.
8. 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
9. 연구자가 판단한 스크리닝 시 활력 징후의 임상적으로 유의미한 이상 소견.
10. 조사자가 판단한 스크리닝 시 12-리드 ECG의 임상적으로 유의한 이상. 참고: Fridericia의 공식(QTcF) > 480msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 ECG QT 간격을 가진 참가자는 제외됩니다.
11. 1차 방문 전 8주 또는 스크리닝 기간 동안의 SARS-CoV-2 감염, 또는 1차 방문 전 또는 스크리닝 기간 동안 언제든지 입원이 필요한 감염.
12. 참가자는 SARS-CoV-2 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상이 있습니다. 예: 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 급성 감염.
13. COVID-19 중증 과정(체외 막 산소화, 기계 환기, 중환자실 체류)을 앓은 참여자.
14. 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 특발성 폐 섬유증, 알파-1 항트립신, 원발성 섬모 운동 이상증, 낭포성 섬유증과 같은 호흡기 질환의 병력.
15. 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
16. 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함) 마리화나, 베이핑 등을 흡연하거나 사용한 적이 있는 자.
17. 스크리닝 시 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝.
18. 14일 또는 5 반감기 이내에 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 메가도스 비타민(1일 권장 복용량의 20~600배 섭취), 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용( 둘 중 더 긴 것) IP의 첫 번째 관리 전에.
19. 연구자의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취. 카페인 과다 섭취는 하루에 600mg 이상의 카페인을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의되며(예: > 5잔의 커피) 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없을 가능성이 높습니다.
20. 방문 1의 2주 이내에 흡입 또는 분무기로 임의의 약초 제품을 사용하고 연구 기간 동안 중단하는 데 동의하지 않습니다.
21. 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 IP가 투여된 다른 임상 연구에 참여.
22. AstraZeneca, Labcorp 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
23. 이전에 흡입을 통해 HFO를 받은 적이 있는 참가자(예: BGF[PT010, Breztri, Trixeo라고도 함] HFO).
24. 참가자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 경미한 의료 불만이 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 있는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
25. 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 참가자.
26. 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 참여자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 사법 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.
27. 현재 임신(양성 임신 테스트로 확인됨), 모유 수유 또는 연구 기간 동안 계획된 임신 중인 여성 참가자 또는 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않는 가임 여성(포함 기준 참조).