KRAS G12C変異を有する未治療の進行性NSCLCにおけるセツキシマブと組み合わせたGFH925の研究
2025年8月11日 更新者：Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
KRAS G12C 変異を有する未治療の進行性 NSCLC におけるセツキシマブと併用した GFH925 の安全性/忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第 Ib/II 相多施設非盲検試験
これはフェーズ Ib/II 試験です。
目的は、進行性 KRAS G12C 変異 NSCLC におけるセツキシマブと組み合わせた GFH925 の安全性/忍容性および有効性を評価し、進行 KRAS G12C 変異 NSCLC におけるセツキシマブと組み合わせた GFH925 の薬物動態 (PK) を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
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Padova、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、35218
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Piemonte
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Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
- Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
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Toscana
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Siena、Toscana、イタリア、53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
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Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens、ギリシャ
- University General Hospital "Attikon"
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Thessaloniki、ギリシャ
- Bioclinic Thessaloniki
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Haidari
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Athens、Haidari、ギリシャ、12462
- University General Hospital "Attikon"
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitari Dexeus,Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona、スペイン、8017
- Clínica Mi Tres Torres
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga,Oncology Dept
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Sevilla、スペイン、41013
- Virgen del Rocío University Hospital
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO,Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra, Servicio de Oncologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供しています。
- 18歳以上の男性または女性。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0~1。
- -調査官が判断した平均余命> 3か月。
- -組織学的または細胞学的に進行性KRAS G12C変異NSCLCが確認されている。
- -RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります。
- 十分な臓器機能を有する。
- 以前の抗腫瘍療法による毒性がベースラインまたは CTCAE グレード 1 (神経毒性または脱毛症 ≤ グレード 2) まで回復した場合。
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）およびWOCBPパートナーを持つ男性患者は、研究指定期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 臨床的に重要な心血管疾患を伴う。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を伴う。
- 臨床的に重要な胃腸疾患を伴う。
- アクティブな感染症を伴う。
- 制御不能または症候性の胸水、腹水、または心嚢液を伴う。
- 高血圧や糖尿病などの制御されていない全身疾患がある。
- -KRAS G12Cに特異的な阻害剤による前治療。
- -研究治療の開始前4週間以内の大手術。
- -治験薬または成分に対する既知のアレルギーがある。
- -妊娠中または授乳中の女性、または参加中に妊娠する予定の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ Ib: 有害事象
時間枠：28日
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治療で緊急の有害事象が発生した患者の数として定義
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28日
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フェーズ II: 客観的回答率
時間枠：最後の患者が入院してから最大1年
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PR/CRを文書化した患者の割合として定義
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最後の患者が入院してから最大1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。