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Une étude sur le GFH925 en association avec le cetuximab dans le CPNPC avancé non traité auparavant hébergeant la mutation KRAS G12C

7 mars 2024 mis à jour par: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Une étude de phase Ib/II, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité/la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du GFH925 en association avec le cetuximab dans le CPNPC avancé non traité antérieurement hébergeant la mutation KRAS G12C

Il s'agit d'une étude de Phase Ib/II. Les objectifs sont d'évaluer l'innocuité/la tolérabilité et l'efficacité du GFH925 en association avec le Cetuximab dans le NSCLC mutant KRAS G12C avancé, de caractériser la pharmacocinétique (PK) du GFH925 en association avec le Cetuximab dans le NSCLC mutant KRAS G12C avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Enriqueta Felip Font
      • Barcelona, Espagne, 8017
        • Recrutement
        • Clinica Mi Tres Torres
        • Contact:
          • Viteri Santiago
          • Numéro de téléphone: 0034 932287445
          • E-mail: sviteri@uomi.es
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Dexeus,Servicio de Oncologia Medica
        • Contact:
          • Maria Gonzalez Cao
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
        • Contact:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Malaga,Oncology Dept
        • Contact:
          • Maria Vanesa Gutierrez Calderon
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Contact:
          • Reyes Bernabe Caro
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Recrutement
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO,Servicio de Oncologia Medica
        • Contact:
          • Ignacio Gil Bazo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
        • Contact:
          • Teresa Moran Bueno
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra, Servicio de Oncologia
        • Contact:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
  • Grèce
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • University General Hospital "Attikon"
        • Contact:
          • Anna Koumarianou
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
        • Contact:
          • Stefania Salvagni
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
        • Recrutement
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
        • Contact:
          • Elisa De Carlo
      • Padova, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 35218
        • Recrutement
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contact:
          • Valentina Guarneri
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
        • Contact:
          • Federico Cappuzzo
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
          • Giuseppe Lo Russo
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italie, 10060
        • Recrutement
        • Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
        • Contact:
          • Vanesa Gregorc
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • Recrutement
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Contact:
          • Michele Maio
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
        • Contact:
          • Michele Milella

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a fourni un formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans.
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  4. Espérance de vie > 3 mois jugée par l'investigateur.
  5. Avoir un CPNPC avancé muté KRAS G12C confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  6. Avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
  7. Avoir des fonctions organiques suffisantes.
  8. Avec des toxicités laissées par un traitement antitumoral antérieur résolues au niveau de référence ou au grade CTCAE 1 (neurotoxicité ou alopécie ≤ grade 2).
  9. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les patients de sexe masculin avec des partenaires WOCBP doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la période spécifiée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avec des maladies cardiovasculaires cliniquement significatives.
  2. Avec métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
  3. Avec des maladies gastro-intestinales cliniquement significatives.
  4. Avec des infections actives.
  5. Avec épanchement pleural incontrôlable ou symptomatique, ascite ou épanchement péricardique.
  6. Avec des maladies systémiques non contrôlées, telles que l'hypertension ou le diabète.
  7. Traitement préalable avec un inhibiteur spécifique de KRAS G12C.
  8. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  9. Avec des allergies connues aux médicaments ou composants à l'étude.
  10. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les patientes ayant l'intention de devenir enceintes pendant leur participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GFH925+Cetuximab
Médicament: GFH925
Comprimés GFH925 administrés par voie orale quotidiennement.
Médicament: Cétuximab
Cetuximab administré par voie intraveineuse Q2W.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ib : événements indésirables
Délai: 28 jours
défini comme le nombre de patients présentant des EI apparus sous traitement
28 jours
Phase II : taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 1 an après le dernier patient
défini comme le pourcentage de patients ayant documenté une RP/RC
jusqu'à 1 an après le dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFH925X0201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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