Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GFH925 v kombinaci s cetuximabem u dříve neléčeného pokročilého NSCLC s mutací KRAS G12C

11. srpna 2025 aktualizováno: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Multicentrická otevřená studie fáze Ib/II pro hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti GFH925 v kombinaci s cetuximabem u dříve neléčeného pokročilého NSCLC s mutací KRAS G12C

Toto je studie fáze Ib/II. Cílem je vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a účinnost GFH925 v kombinaci s cetuximabem u pokročilého NSCLC s mutantem KRAS G12C, charakterizovat farmakokinetiku (PK) GFH925 v kombinaci s cetuximabem u pokročilého mutantu NSCLC KRAS G12C

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Padova, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 35218
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
        • Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Řecko
        • University General Hospital "Attikon"
      • Thessaloniki, Řecko
        • Bioclinic Thessaloniki
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Řecko, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus,Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Španělsko, 8017
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga,Oncology Dept
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient poskytl formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
  4. Očekávaná délka života > 3 měsíce podle posouzení zkoušejícího.
  5. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý KRAS G12C-mutovaný NSCLC.
  6. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi na RECIST 1.1.
  7. Mít dostatečné orgánové funkce.
  8. S toxicitami, které zbyly z předchozí protinádorové léčby, vymizely na výchozí hodnotu nebo CTCAE stupeň 1 (neurotoxicita nebo alopecie ≤ stupeň 2).
  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a mužští pacienti s partnerkami WOCBP musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během stanoveného období studie.

Kritéria vyloučení:

  1. S klinicky významnými kardiovaskulárními chorobami.
  2. S aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou.
  3. S klinicky významnými gastrointestinálními onemocněními.
  4. S aktivními infekcemi.
  5. S nekontrolovatelným nebo symptomatickým pleurálním výpotkem, ascitem nebo perikardiálním výpotkem.
  6. S nekontrolovanými systémovými onemocněními, jako je hypertenze nebo diabetes.
  7. Předchozí léčba inhibitorem specifickým pro KRAS G12C.
  8. Velká operace během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  9. Se známými alergiemi na studované léky nebo složky.
  10. Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky mají v úmyslu během účasti otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GFH925 + cetuximab
Lék: GFH925
Tablety GFH925 podávané perorálně denně.
Lék: Cetuximab
Cetuximab podávaný intravenózně Q2W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ib: nežádoucí účinky
Časové okno: 28 dní
definován jako počet pacientů s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě
28 dní
Fáze II: míra objektivních odpovědí
Časové okno: do 1 roku od posledního pacienta
definováno jako procento pacientů dokumentovaných PR/CR
do 1 roku od posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFH925X0201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na GFH925

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit