Um estudo de GFH925 em combinação com cetuximabe em NSCLC avançado não tratado anteriormente com mutação KRAS G12C
11 de agosto de 2025 atualizado por: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
Um estudo de fase Ib/II, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do GFH925 em combinação com cetuximabe em NSCLC avançado não tratado anteriormente com mutação KRAS G12C
Este é um estudo de Fase Ib/II.
Os objetivos são avaliar a segurança/tolerabilidade e eficácia de GFH925 em combinação com Cetuximab em NSCLC mutante KRAS G12C avançado, para caracterizar a farmacocinética (PK) de GFH925 em combinação com Cetuximab em NSCLC mutante KRAS G12C avançado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitari Dexeus,Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona, Espanha, 8017
- Clínica Mi Tres Torres
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga,Oncology Dept
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Sevilla, Espanha, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO,Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Servicio de Oncologia
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Athens, Grécia
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens, Grécia
- University General Hospital "Attikon"
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Thessaloniki, Grécia
- Bioclinic Thessaloniki
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Haidari
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Athens, Haidari, Grécia, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
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Padova, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 35218
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Piemonte
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Candiolo, Piemonte, Itália, 10060
- Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
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Toscana
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente forneceu o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0~1.
- Expectativa de vida > 3 meses julgada pelo investigador.
- Ter NSCLC avançado com mutação KRAS G12C confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Ter pelo menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1.
- Ter funções de órgãos suficientes.
- Com toxicidades remanescentes de terapia antitumoral anterior resolvidas para a linha de base ou CTCAE Grau 1 (neurotoxicidade ou alopecia ≤ Grau 2).
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e pacientes do sexo masculino com parceiros WOCBP devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o período especificado do estudo.
Critério de exclusão:
- Com doenças cardiovasculares clinicamente significativas.
- Com metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Com doenças gastrointestinais clinicamente significativas.
- Com infecções ativas.
- Com derrame pleural incontrolável ou sintomático, ascite ou derrame pericárdico.
- Com doenças sistêmicas descontroladas, como hipertensão ou diabetes.
- Tratamento prévio com um inibidor específico para KRAS G12C.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Com alergias conhecidas aos medicamentos ou componentes do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes do sexo feminino que pretendam engravidar durante a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GFH925+Cetuximabe
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GFH925 comprimidos administrados por via oral diariamente.
Cetuximab administrado por via intravenosa Q2W.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase Ib: eventos adversos
Prazo: 28 dias
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definido como o número de pacientes com EAs emergentes do tratamento
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28 dias
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Fase II: taxa de resposta objetiva
Prazo: até 1 ano após o último paciente em
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definida como a porcentagem de pacientes documentados em PR/CR
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até 1 ano após o último paciente em
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- GFH925X0201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .