En studie av GFH925 i kombination med Cetuximab i tidigare obehandlad avancerad NSCLC med KRAS G12C-mutation
11 augusti 2025 uppdaterad av: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
En fas Ib/II, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av GFH925 i kombination med Cetuximab vid tidigare obehandlad avancerad NSCLC med KRAS G12C-mutation
Detta är en fas Ib/II-studie.
Målen är att utvärdera säkerheten/tolerabiliteten och effekten av GFH925 i kombination med Cetuximab vid avancerad KRAS G12C mutant NSCLC, för att karakterisera farmakokinetiken (PK) för GFH925 i kombination med Cetuximab i avancerad KRAS G12C mutant NSCLC
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Grekland
- University General Hospital "Attikon"
-
Thessaloniki, Grekland
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
Haidari
-
Athens, Haidari, Grekland, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
Padova, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 35218
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
- Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Dexeus,Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Spanien, 8017
- Clínica Mi Tres Torres
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga,Oncology Dept
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO,Servicio de Oncologia Medica
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Servicio de Oncologia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har tillhandahållit formulär för informerat samtycke (ICF).
- Hanar eller kvinnor i åldern ≥ 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0~1.
- Förväntad livslängd > 3 månader bedömd av utredaren.
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerad KRAS G12C-muterad NSCLC.
- Ha minst en mätbar lesion per RECIST 1.1.
- Ha tillräckliga organfunktioner.
- Med toxicitet kvar från tidigare antitumörbehandling försvunnit till baseline eller CTCAE grad 1 (neurotoxicitet eller alopeci ≤ grad 2).
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och manliga patienter med WOCBP-partner måste gå med på att använda effektiv preventivmetod under den angivna studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Med kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar.
- Med aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
- Med kliniskt signifikanta gastrointestinala sjukdomar.
- Med aktiva infektioner.
- Med okontrollerbar eller symptomatisk pleurautgjutning, ascites eller perikardiell utgjutning.
- Med okontrollerade systemiska sjukdomar, såsom högt blodtryck eller diabetes.
- Tidigare behandling med en hämmare specifik för KRAS G12C.
- Större operation inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling.
- Med kända allergier mot studieläkemedlen eller komponenterna.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnliga patienter avser att bli gravida under deltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GFH925+Cetuximab
|
GFH925 tabletter administreras oralt dagligen.
Cetuximab administreras intravenöst Q2W.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas Ib: biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
definieras som antalet patienter med behandlingsuppkomna biverkningar
|
28 dagar
|
|
Fas II: objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 1 år efter sista patienten in
|
definieras som procentandelen patienter som dokumenterat en PR/CR
|
upp till 1 år efter sista patienten in
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Första postat (Faktisk)
6 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GFH925X0201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .