GFH925 联合西妥昔单抗治疗携带 KRAS G12C 突变的初治晚期 NSCLC 的研究
2025年8月11日 更新者：Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
一项 Ib/II 期、多中心、开放标签研究，以评估 GFH925 与西妥昔单抗联合治疗具有 KRAS G12C 突变的先前未治疗的晚期 NSCLC 的安全性/耐受性、药代动力学和疗效
这是一项 Ib/II 期研究。
目的是评估 GFH925 联合西妥昔单抗治疗晚期 KRAS G12C 突变型 NSCLC 的安全性/耐受性和有效性，表征 GFH925 联合西妥昔单抗治疗晚期 KRAS G12C 突变型 NSCLC 的药代动力学 (PK)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens、希腊
- University General Hospital "Attikon"
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Thessaloniki、希腊
- Bioclinic Thessaloniki
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Haidari
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Athens、Haidari、希腊、12462
- University General Hospital "Attikon"
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
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Padova、Friuli-Venezia Giulia、意大利、35218
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Piemonte
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Candiolo、Piemonte、意大利、10060
- Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
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Toscana
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Siena、Toscana、意大利、53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Veneto
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Verona、Veneto、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
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Barcelona、西班牙、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Universitari Dexeus,Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona、西班牙、8017
- Clínica Mi Tres Torres
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga,Oncology Dept
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Sevilla、西班牙、41013
- Virgen del Rocío University Hospital
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Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO,Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra, Servicio de Oncologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者已提供知情同意书 (ICF)。
- 年龄≥ 18 岁的男性或女性。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0~1。
- 研究者判断的预期寿命 > 3 个月。
- 具有组织学或细胞学证实的晚期 KRAS G12C 突变 NSCLC。
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变。
- 有足够的器官功能。
- 先前抗肿瘤治疗遗留的毒性已解决至基线或 CTCAE 1 级（神经毒性或脱发≤2 级）。
- 育龄妇女（WOCBP）和有WOCBP伴侣的男性患者必须同意在研究指定期间内使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 有临床意义的心血管疾病。
- 具有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 有临床意义的胃肠道疾病。
- 有活动性感染。
- 伴有无法控制或有症状的胸腔积液、腹水或心包积液。
- 患有不受控制的全身性疾病，例如高血压或糖尿病。
- 先前使用 KRAS G12C 特异性抑制剂治疗。
- 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术。
- 已知对研究药物或成分过敏。
- 怀孕或哺乳期女性，或计划在参与期间怀孕的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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