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Uno studio su GFH925 in combinazione con cetuximab nel NSCLC avanzato precedentemente non trattato che ospita la mutazione KRAS G12C

11 agosto 2025 aggiornato da: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Uno studio di fase Ib/II, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di GFH925 in combinazione con cetuximab nel NSCLC avanzato precedentemente non trattato che ospita la mutazione KRAS G12C

Questo è uno studio di fase Ib/II. Gli obiettivi sono valutare la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia di GFH925 in combinazione con Cetuximab nel NSCLC mutante KRAS G12C avanzato, per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di GFH925 in combinazione con Cetuximab nel NSCLC mutante KRAS G12C avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecia
        • University General Hospital "Attikon"
      • Thessaloniki, Grecia
        • Bioclinic Thessaloniki
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Grecia, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Padova, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 35218
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus,Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Spagna, 8017
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga,Oncology Dept
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Servicio de Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha fornito il modulo di consenso informato (ICF).
  2. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni.
  3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0~1.
  4. Aspettativa di vita > 3 mesi giudicata dallo sperimentatore.
  5. Avere un NSCLC con mutazione KRAS G12C in stadio avanzato confermato istologicamente o citologicamente.
  6. Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  7. Avere funzioni organiche sufficienti.
  8. Con tossicità rimaste dalla precedente terapia antitumorale risolte al basale o al grado 1 CTCAE (neurotossicità o alopecia ≤ grado 2).
  9. Le donne in età fertile (WOCBP) e i pazienti di sesso maschile con partner WOCBP devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo specificato dallo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Con malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  2. Con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  3. Con malattie gastrointestinali clinicamente significative.
  4. Con infezioni attive.
  5. Con versamento pleurico incontrollabile o sintomatico, ascite o versamento pericardico.
  6. Con malattie sistemiche incontrollate, come ipertensione o diabete.
  7. Precedente trattamento con un inibitore specifico di KRAS G12C.
  8. Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  9. - Con allergie note ai farmaci o ai componenti dello studio.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso femminile che intendono rimanere incinte durante la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GFH925+Cetuximab
Droga: GFH925
Compresse GFH925 somministrate per via orale giornalmente.
Droga: Cetuximab
Cetuximab somministrato per via endovenosa Q2W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
definito come numero di pazienti con eventi avversi insorti durante il trattamento
28 giorni
Fase II: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'ultimo paziente in
definita come la percentuale di pazienti che hanno documentato una PR/CR
fino a 1 anno dopo l'ultimo paziente in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFH925X0201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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