이전에 치료받지 않은 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC에서 세툭시맙과 병용한 GFH925에 대한 연구
2025년 8월 11일 업데이트: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
이전에 치료받지 않은 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC에서 세툭시맙과 병용한 GFH925의 안전성/내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 Ib/II상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 Phase Ib/II 연구입니다.
목적은 진행된 KRAS G12C 돌연변이 NSCLC에서 세툭시맙과 조합된 GFH925의 안전성/내약성 및 효능을 평가하고, 진행된 KRAS G12C 돌연변이 NSCLC에서 세툭시맙과 조합된 GFH925의 약동학(PK)을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens, 그리스
- University General Hospital "Attikon"
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Thessaloniki, 그리스
- BioClinic Thessaloniki
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Haidari
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Athens, Haidari, 그리스, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Dexeus,Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona, 스페인, 8017
- Clínica Mi Tres Torres
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga,Oncology Dept
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Sevilla, 스페인, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO,Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Servicio de Oncologia
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
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Padova, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 35218
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Piemonte
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Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
- Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
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Toscana
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공했습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1.
- 연구자가 판단한 기대 수명 > 3개월.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 KRAS G12C 돌연변이 NSCLC가 있습니다.
- RECIST 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 장기 기능이 충분합니다.
- 이전 항종양 요법에서 남은 독성이 기준선 또는 CTCAE 등급 1(신경독성 또는 탈모증 ≤ 등급 2)로 해결되었습니다.
- 가임 여성(WOCBP) 및 WOCBP 파트너가 있는 남성 환자는 연구 지정된 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환이 있는 경우.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우.
- 임상적으로 유의한 위장병이 있는 경우.
- 활성 감염.
- 제어할 수 없거나 증상이 있는 흉막 삼출액, 복수 또는 심낭 삼출액이 있는 경우.
- 고혈압이나 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우.
- KRAS G12C에 특이적인 억제제로 사전 치료.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술.
- 연구 약물 또는 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
- 임신 또는 수유중인 여성 또는 여성 환자가 참여하는 동안 임신을 의도합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GFH925+세툭시맙
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매일 구두로 투여되는 GFH925 정제.
Cetuximab은 Q2W 정맥 주사로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ib상: 부작용
기간: 28일
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치료 응급 AE가 있는 환자의 수로 정의됨
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28일
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2단계: 객관적 반응률
기간: 마지막 환자가 입원한 후 최대 1년
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PR/CR을 기록한 환자의 비율로 정의됨
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마지막 환자가 입원한 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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