Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de GFH925 en combinación con cetuximab en NSCLC avanzado no tratado previamente que alberga la mutación KRAS G12C

11 de agosto de 2025 actualizado por: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase Ib/II para evaluar la seguridad/tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de GFH925 en combinación con cetuximab en NSCLC avanzado no tratado previamente que alberga la mutación KRAS G12C

Este es un estudio de Fase Ib/II. Los objetivos son evaluar la seguridad/tolerabilidad y eficacia de GFH925 en combinación con Cetuximab en NSCLC mutante KRAS G12C avanzado, para caracterizar la farmacocinética (PK) de GFH925 en combinación con Cetuximab en NSCLC mutante KRAS G12C avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus,Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, España, 8017
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga,Oncology Dept
      • Sevilla, España, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Servicio de Oncologia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecia
        • University General Hospital "Attikon"
      • Thessaloniki, Grecia
        • Bioclinic Thessaloniki
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Grecia, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
      • Padova, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 35218
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha proporcionado un formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. Hombres o mujeres de ≥ 18 años.
  3. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0~1.
  4. Esperanza de vida > 3 meses juzgada por el investigador.
  5. Tener NSCLC avanzado con mutación KRAS G12C confirmado histológica o citológicamente.
  6. Tener al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
  7. Tener suficientes funciones de órganos.
  8. Con toxicidades restantes de la terapia antitumoral previa resueltas al valor inicial o CTCAE Grado 1 (neurotoxicidad o alopecia ≤ Grado 2).
  9. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los pacientes varones con parejas WOCBP deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el período especificado en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas.
  2. Con metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  3. Con enfermedades gastrointestinales clínicamente significativas.
  4. Con infecciones activas.
  5. Con derrame pleural incontrolable o sintomático, ascitis o derrame pericárdico.
  6. Con enfermedades sistémicas no controladas, como hipertensión o diabetes.
  7. Tratamiento previo con un inhibidor específico de KRAS G12C.
  8. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  9. Con alergias conocidas a los medicamentos o componentes del estudio.
  10. Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes que tengan la intención de quedar embarazadas durante la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GFH925+Cetuximab
Droga: GFH925
Comprimidos de GFH925 administrados diariamente por vía oral.
Droga: Cetuximab
Cetuximab administrado por vía intravenosa Q2W.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ib: eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
definido como el número de pacientes con EA emergentes del tratamiento
28 días
Fase II: tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del último paciente en
definido como el porcentaje de pacientes documentados un PR/RC
hasta 1 año después del último paciente en

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GFH925X0201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir