En undersøgelse af GFH925 i kombination med Cetuximab i tidligere ubehandlet avanceret NSCLC, der rummer KRAS G12C-mutation
11. august 2025 opdateret af: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
En fase Ib/II, multi-center, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af GFH925 i kombination med Cetuximab i tidligere ubehandlet avanceret NSCLC, der rummer KRAS G12C-mutation
Dette er et fase Ib/II studie.
Formålet er at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af GFH925 i kombination med Cetuximab i avanceret KRAS G12C mutant NSCLC, for at karakterisere farmakokinetik (PK) af GFH925 i kombination med Cetuximab i avanceret KRAS G12C mutant NSCLC
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Grækenland
- University General Hospital "Attikon"
-
Thessaloniki, Grækenland
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
Haidari
-
Athens, Haidari, Grækenland, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
-
Padova, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 35218
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
- Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Dexeus,Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Spanien, 8017
- Clínica Mi Tres Torres
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga,Oncology Dept
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO,Servicio de Oncologia Medica
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Servicio de Oncologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har givet informeret samtykkeformular (ICF).
- Hanner eller kvinder i alderen ≥ 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~1.
- Forventet levetid > 3 måneder bedømt af investigator.
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden KRAS G12C-muteret NSCLC.
- Har mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1.
- Har tilstrækkelige organfunktioner.
- Med toksicitet tilbage fra tidligere anti-tumorbehandling løst til baseline eller CTCAE grad 1 (neurotoksicitet eller alopeci ≤ grad 2).
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige patienter med WOCBP-partnere skal acceptere at bruge effektiv præventionsmetode i den angivne periode.
Ekskluderingskriterier:
- Med klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme.
- Med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
- Med klinisk signifikante gastrointestinale sygdomme.
- Med aktive infektioner.
- Med ukontrollerbar eller symptomatisk pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion.
- Med ukontrollerede systemiske sygdomme, såsom hypertension eller diabetes.
- Forudgående behandling med en inhibitor specifik for KRAS G12C.
- Større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Med kendte allergier over for undersøgelsens lægemidler eller komponenter.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvindelige patienter har til hensigt at blive gravide under deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GFH925+Cetuximab
|
GFH925 tabletter indgivet oralt dagligt.
Cetuximab administreret intravenøst Q2W.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ib: bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
|
defineret som antallet af patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger
|
28 dage
|
|
Fase II: objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 1 år efter sidste patient ind
|
defineret som procentdelen af patienter, der har dokumenteret en PR/CR
|
op til 1 år efter sidste patient ind
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GFH925X0201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GFH925
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekruttering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina