Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GFH925 i kombination med Cetuximab i tidligere ubehandlet avanceret NSCLC, der rummer KRAS G12C-mutation

7. marts 2024 opdateret af: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

En fase Ib/II, multi-center, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af GFH925 i kombination med Cetuximab i tidligere ubehandlet avanceret NSCLC, der rummer KRAS G12C-mutation

Dette er et fase Ib/II studie. Formålet er at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af ​​GFH925 i kombination med Cetuximab i avanceret KRAS G12C mutant NSCLC, for at karakterisere farmakokinetik (PK) af GFH925 i kombination med Cetuximab i avanceret KRAS G12C mutant NSCLC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • University General Hospital "Attikon"
        • Kontakt:
          • Anna Koumarianou
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
        • Kontakt:
          • Stefania Salvagni
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Elisa De Carlo
      • Padova, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 35218
        • Rekruttering
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
          • Valentina Guarneri
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
        • Kontakt:
          • Federico Cappuzzo
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Giuseppe Lo Russo
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
        • Kontakt:
          • Vanesa Gregorc
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Kontakt:
          • Michele Maio
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
        • Kontakt:
          • Michele Milella
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Enriqueta Felip Font
      • Barcelona, Spanien, 8017
        • Rekruttering
        • Clinica Mi Tres Torres
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Dexeus,Servicio de Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Maria Gonzalez Cao
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga,Oncology Dept
        • Kontakt:
          • Maria Vanesa Gutierrez Calderon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Kontakt:
          • Reyes Bernabe Caro
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO,Servicio de Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Ignacio Gil Bazo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Teresa Moran Bueno
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra, Servicio de Oncologia
        • Kontakt:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har givet informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Hanner eller kvinder i alderen ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~1.
  4. Forventet levetid > 3 måneder bedømt af investigator.
  5. Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden KRAS G12C-muteret NSCLC.
  6. Har mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1.
  7. Har tilstrækkelige organfunktioner.
  8. Med toksicitet tilbage fra tidligere anti-tumorbehandling løst til baseline eller CTCAE grad 1 (neurotoksicitet eller alopeci ≤ grad 2).
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige patienter med WOCBP-partnere skal acceptere at bruge effektiv præventionsmetode i den angivne periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme.
  2. Med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  3. Med klinisk signifikante gastrointestinale sygdomme.
  4. Med aktive infektioner.
  5. Med ukontrollerbar eller symptomatisk pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion.
  6. Med ukontrollerede systemiske sygdomme, såsom hypertension eller diabetes.
  7. Forudgående behandling med en inhibitor specifik for KRAS G12C.
  8. Større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  9. Med kendte allergier over for undersøgelsens lægemidler eller komponenter.
  10. Gravide eller ammende kvinder eller kvindelige patienter har til hensigt at blive gravide under deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GFH925+Cetuximab
Medicin: GFH925
GFH925 tabletter indgivet oralt dagligt.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab administreret intravenøst ​​Q2W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
defineret som antallet af patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger
28 dage
Fase II: objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 1 år efter sidste patient ind
defineret som procentdelen af ​​patienter, der har dokumenteret en PR/CR
op til 1 år efter sidste patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFH925X0201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GFH925

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner