Tutkimus GFH925:stä yhdessä setuksimabin kanssa aiemmin hoitamattomassa kehittyneessä NSCLC:ssä, jossa on KRAS G12C -mutaatio
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
Vaihe Ib/II, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GFH925:n turvallisuutta/siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä setuksimabin kanssa aiemmin hoitamattomassa kehittyneessä NSCLC:ssä, jossa on KRAS G12C -mutaatio
Tämä on vaiheen Ib/II tutkimus.
Tavoitteena on arvioida GFH925:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja tehoa yhdessä setuksimabin kanssa kehittyneessä KRAS G12C -mutantissa NSCLC:ssä, karakterisoida GFH925:n farmakokinetiikkaa (PK) yhdessä setuksimabin kanssa kehittyneessä KRAS G12C -mutantissa NSCLC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Universitari Dexeus,Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Espanja, 8017
- Clínica Mi Tres Torres
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga,Oncology Dept
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO,Servicio de Oncologia Medica
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
Padova, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 35218
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
- Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Kreikka
- University General Hospital "Attikon"
-
Thessaloniki, Kreikka
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
Haidari
-
Athens, Haidari, Kreikka, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on toimittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
- ≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0~1.
- Elinajanodote > 3 kuukautta tutkijan arvioimana.
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt KRAS G12C -mutatoitu NSCLC.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTiä kohden 1.1.
- Sinulla on riittävät elintoiminnot.
- Aikaisemmasta kasvainhoidosta jääneet toksisuudet hävisivät lähtötasoon tai CTCAE-asteelle 1 (neurotoksisuus tai hiustenlähtö ≤ aste 2).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miespotilaiden, joilla on WOCBP-kumppaneita, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen määritetyn ajanjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonisairauksien kanssa.
- Aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeillä ja/tai karsinomatoosisella aivokalvontulehduksella.
- Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan sairauksien kanssa.
- Aktiivisilla infektioilla.
- Hallitsematon tai oireinen keuhkopussin effuusio, askites tai sydänpussin effuusio.
- Hallitsemattomien systeemisten sairauksien, kuten verenpainetaudin tai diabeteksen, kanssa.
- Aikaisempi hoito KRAS G12C:lle spesifisellä estäjällä.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tiedossa olevat allergiat tutkimuslääkkeille tai komponenteille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naispotilaat aikovat tulla raskaaksi osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GFH925+setuksimabi
|
GFH925 tabletit suun kautta päivittäin.
Setuksimabi laskimoon Q2W.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ib: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
määritellään potilaiden lukumääränä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
28 päivää
|
|
Vaihe II: objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi viimeisen potilaan sisääntulon jälkeen
|
määritellään PR/CR:n dokumentoineiden potilaiden prosenttiosuutena
|
enintään 1 vuosi viimeisen potilaan sisääntulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFH925X0201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .