Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GFH925 w połączeniu z cetuksymabem w wcześniej nieleczonym zaawansowanym NSCLC z mutacją KRAS G12C

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności GFH925 w skojarzeniu z cetuksymabem u wcześniej nieleczonego zaawansowanego NSCLC z mutacją KRAS G12C

To jest badanie fazy Ib/II. Celem jest ocena bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności GFH925 w skojarzeniu z cetuksymabem w zaawansowanym NSCLC z mutacją KRAS G12C, scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) GFH925 w skojarzeniu z cetuksymabem w zaawansowanym NSCLC z mutacją KRAS G12C

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grecja
        • University General Hospital "Attikon"
      • Thessaloniki, Grecja
        • Bioclinic Thessaloniki
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Grecja, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus,Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Hiszpania, 8017
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga,Oncology Dept
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Servicio de Oncologia
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
      • Padova, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 35218
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
        • Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent dostarczył formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
  4. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące oceniana przez badacza.
  5. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany NSCLC z mutacją KRAS G12C.
  6. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową według RECIST 1.1.
  7. Mają wystarczające funkcje narządów.
  8. Z toksycznością pozostałą po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która ustąpiła do poziomu wyjściowego lub stopnia 1. wg CTCAE (neurotoksyczność lub łysienie ≤ stopnia 2).
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i pacjenci płci męskiej z partnerami WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie objętym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia.
  2. Z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Z klinicznie istotnymi chorobami przewodu pokarmowego.
  4. Z aktywnymi infekcjami.
  5. Z niekontrolowanym lub objawowym wysiękiem opłucnowym, wodobrzuszem lub wysiękiem osierdziowym.
  6. Przy niekontrolowanych chorobach ogólnoustrojowych, takich jak nadciśnienie czy cukrzyca.
  7. Wcześniejsze leczenie inhibitorem specyficznym dla KRAS G12C.
  8. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  9. Ze znanymi alergiami na badane leki lub składniki.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki zamierzające zajść w ciążę podczas uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GFH925+cetuksymab
Lek: GFH925
Tabletki GFH925 podawane doustnie codziennie.
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab podawany dożylnie co 2 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
zdefiniowana jako liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
28 dni
Faza II: wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 1 roku po ostatnim pacjencie
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których udokumentowano PR/CR
do 1 roku po ostatnim pacjencie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFH925X0201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj