En studie av GFH925 i kombinasjon med Cetuximab i tidligere ubehandlet avansert NSCLC med KRAS G12C-mutasjon
11. august 2025 oppdatert av: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
En fase Ib/II, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten/toleransen, farmakokinetikken og effektiviteten til GFH925 i kombinasjon med Cetuximab i tidligere ubehandlet avansert NSCLC med KRAS G12C-mutasjon
Dette er en fase Ib/II-studie.
Målene er å evaluere sikkerheten/toleransen og effekten av GFH925 i kombinasjon med Cetuximab ved avansert KRAS G12C mutant NSCLC, for å karakterisere farmakokinetikken (PK) til GFH925 i kombinasjon med Cetuximab i avansert KRAS G12C mutant NSCLC
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Hellas
- University General Hospital "Attikon"
-
Thessaloniki, Hellas
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
Haidari
-
Athens, Haidari, Hellas, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
Padova, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 35218
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
- Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Universitari Dexeus,Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Spania, 8017
- Clínica Mi Tres Torres
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga,Oncology Dept
-
Sevilla, Spania, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO,Servicio de Oncologia Medica
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Servicio de Oncologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har levert informert samtykkeskjema (ICF).
- Hanner eller kvinner i alderen ≥ 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0~1.
- Forventet levealder > 3 måneder bedømt av etterforskeren.
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet avansert KRAS G12C-mutert NSCLC.
- Ha minst én målbar lesjon per RECIST 1.1.
- Ha tilstrekkelige organfunksjoner.
- Med toksisitet igjen fra tidligere anti-tumorbehandling løst til baseline eller CTCAE grad 1 (nevrotoksisitet eller alopecia ≤ grad 2).
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) og mannlige pasienter med WOCBP-partnere må godta å bruke effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiens spesifiserte periode.
Ekskluderingskriterier:
- Med klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer.
- Med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
- Med klinisk signifikante gastrointestinale sykdommer.
- Med aktive infeksjoner.
- Med ukontrollerbar eller symptomatisk pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon.
- Med ukontrollerte systemiske sykdommer, som hypertensjon eller diabetes.
- Tidligere behandling med en inhibitor spesifikk for KRAS G12C.
- Større operasjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
- Med kjente allergier mot studiemedikamentene eller komponentene.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinnelige pasienter har til hensikt å bli gravide under deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GFH925+Cetuximab
|
GFH925 tabletter administrert oralt daglig.
Cetuximab administrert intravenøst Q2W.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ib: bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
|
definert som antall pasienter med uønskede bivirkninger
|
28 dager
|
|
Fase II: objektiv svarprosent
Tidsramme: inntil 1 år etter siste pasient inn
|
definert som prosentandelen av pasientene som dokumenterte en PR/CR
|
inntil 1 år etter siste pasient inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GFH925X0201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .