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Eine Studie zu GFH925 in Kombination mit Cetuximab bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation

11. August 2025 aktualisiert von: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von GFH925 in Kombination mit Cetuximab bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation

Dies ist eine Phase-Ib/II-Studie. Die Ziele sind die Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von GFH925 in Kombination mit Cetuximab bei fortgeschrittenem NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation und die Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von GFH925 in Kombination mit Cetuximab bei fortgeschrittenem NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Griechenland
        • University General Hospital "Attikon"
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Bioclinic Thessaloniki
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Griechenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
      • Padova, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 35218
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus,Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Spanien, 8017
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga,Oncology Dept
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO,Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Servicio de Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Einwilligungserklärung (ICF) bereitgestellt.
  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1.
  4. Lebenserwartung > 3 Monate nach Einschätzung des Prüfarztes.
  5. Haben histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes KRAS G12C-mutiertes NSCLC.
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 haben.
  7. Ausreichende Organfunktionen haben.
  8. Mit Toxizitäten, die von einer vorherigen Antitumortherapie zurückgeblieben waren, auf den Ausgangswert oder CTCAE-Grad 1 abgeklungen waren (Neurotoxizität oder Alopezie ≤ Grad 2).
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Patienten mit WOCBP-Partnern müssen zustimmen, während des in der Studie festgelegten Zeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  2. Mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis.
  3. Bei klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen.
  4. Bei aktiven Infektionen.
  5. Bei unkontrollierbarem oder symptomatischem Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss.
  6. Bei unkontrollierten systemischen Erkrankungen wie Bluthochdruck oder Diabetes.
  7. Vorherige Behandlung mit einem für KRAS G12C spezifischen Inhibitor.
  8. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  9. Bei bekannten Allergien gegen die Studienmedikamente oder -bestandteile.
  10. Schwangere oder stillende Frauen oder Patientinnen, die beabsichtigen, während der Teilnahme schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GFH925+Cetuximab
Arzneimittel: GFH925
GFH925-Tabletten, die täglich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird alle 2 Wochen intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
definiert als Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten UE
28 Tage
Phase II: objektive Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach dem letzten Patienten in
definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine PR/CR dokumentierten
bis zu 1 Jahr nach dem letzten Patienten in

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFH925X0201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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