Исследование GFH925 в комбинации с цетуксимабом у пациентов с распространенным НМРЛ, ранее не получавших лечения, с мутацией KRAS G12C
11 августа 2025 г. обновлено: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
Фаза Ib/II, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности/переносимости, фармакокинетики и эффективности GFH925 в комбинации с цетуксимабом у пациентов с распространенным НМРЛ, ранее не получавших лечения, с мутацией KRAS G12C
Это исследование фазы Ib/II.
Цели состоят в том, чтобы оценить безопасность/переносимость и эффективность GFH925 в комбинации с цетуксимабом при распространенном НМРЛ с мутацией KRAS G12C, охарактеризовать фармакокинетику (ФК) GFH925 в комбинации с цетуксимабом при распространенном НМРЛ с мутацией KRAS G12C.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Греция
- University General Hospital "Attikon"
-
Thessaloniki, Греция
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
Haidari
-
Athens, Haidari, Греция, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitari Dexeus,Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Испания, 8017
- Clínica Mi Tres Torres
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga,Oncology Dept
-
Sevilla, Испания, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO,Servicio de Oncologia Medica
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
Padova, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 35218
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Италия, 10060
- Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент предоставил форму информированного согласия (ICF).
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус производительности 0–1.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев по оценке исследователя.
- Иметь гистологически или цитологически подтвержденный распространенный НМРЛ с мутацией KRAS G12C.
- Иметь хотя бы одно поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST 1.1.
- Иметь достаточные функции органов.
- С токсичностью, оставшейся от предшествующей противоопухолевой терапии, разрешившейся до исходного уровня или 1 степени по CTCAE (нейротоксичность или алопеция ≤ 2 степени).
- Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины-пациенты с партнерами WOCBP должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции в течение установленного периода исследования.
Критерий исключения:
- При клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваниях.
- При активных метастазах в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозном менингите.
- При клинически значимых желудочно-кишечных заболеваниях.
- При активных инфекциях.
- При неконтролируемом или симптоматическом плевральном выпоте, асците или перикардиальном выпоте.
- При неконтролируемых системных заболеваниях, таких как гипертония или сахарный диабет.
- Предварительное лечение ингибитором, специфичным для KRAS G12C.
- Серьезная операция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- При известных аллергиях на исследуемые препараты или компоненты.
- Беременные или кормящие женщины, а также пациентки, намеревающиеся забеременеть во время участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GFH925+Цетуксимаб
|
Таблетки GFH925 вводят перорально ежедневно.
Цетуксимаб вводили внутривенно каждые 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза Ib: нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней
|
определяется как количество пациентов с возникшими на фоне лечения НЯ
|
28 дней
|
|
Фаза II: объективная частота ответов
Временное ограничение: до 1 года после последнего пациента в
|
определяется как процент пациентов, задокументировавших PR/CR
|
до 1 года после последнего пациента в
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- GFH925X0201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .