Een studie van GFH925 in combinatie met Cetuximab in niet eerder behandelde geavanceerde NSCLC met KRAS G12C-mutatie
11 augustus 2025 bijgewerkt door: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
Een fase Ib/II, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van GFH925 in combinatie met cetuximab in niet eerder behandelde geavanceerde NSCLC met KRAS G12C-mutatie te evalueren
Dit is een fase Ib/II-studie.
De doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid van GFH925 in combinatie met Cetuximab bij gevorderde KRAS G12C-gemuteerde NSCLC, om de farmacokinetiek (PK) van GFH925 in combinatie met Cetuximab bij gevorderde KRAS G12C-gemuteerde NSCLC te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Griekenland
- University General Hospital "Attikon"
-
Thessaloniki, Griekenland
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
Haidari
-
Athens, Haidari, Griekenland, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
Padova, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 35218
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italië, 10060
- Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Universitari Dexeus,Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Spanje, 8017
- Clínica Mi Tres Torres
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga,Oncology Dept
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO,Servicio de Oncologia Medica
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol,Servicio de Oncologia Medica
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra, Servicio de Oncologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) verstrekt.
- Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0~1.
- Levensverwachting > 3 maanden beoordeeld door de onderzoeker.
- Heb histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd KRAS G12C-gemuteerd NSCLC.
- Ten minste één meetbare laesie hebben per RECIST 1.1.
- Voldoende orgaanfuncties hebben.
- Met overgebleven toxiciteiten van eerdere antitumortherapie verdwenen naar baseline of CTCAE graad 1 (neurotoxiciteit of alopecia ≤ graad 2).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannelijke patiënten met WOCBP-partners moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de in het onderzoek gespecificeerde periode.
Uitsluitingscriteria:
- Met klinisch significante hart- en vaatziekten.
- Met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
- Met klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen.
- Bij actieve infecties.
- Met oncontroleerbare of symptomatische pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie.
- Met ongecontroleerde systemische ziekten, zoals hypertensie of diabetes.
- Voorafgaande behandeling met een remmer die specifiek is voor KRAS G12C.
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Met bekende allergieën voor de onderzoeksgeneesmiddelen of componenten.
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwelijke patiënten hebben de intentie zwanger te worden tijdens deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GFH925+Cetuximab
|
GFH925 tabletten dagelijks oraal toegediend.
Cetuximab intraveneus Q2W toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase Ib: bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
gedefinieerd als het aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
28 dagen
|
|
Fase II: objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de laatste patiënt in
|
gedefinieerd als het percentage patiënten dat een PR/CR documenteerde
|
tot 1 jaar na de laatste patiënt in
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GFH925X0201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .