仮想現実を使用して妊娠中の精神的健康を改善するための E-health 介入
妊娠中の女性の精神的健康を改善するための助産師によるランダム化された制御された低強度の E-ヘルス介入
調査の概要
詳細な説明
背景: 妊娠に関連する不安とうつ病は、世界中でかなりの注目を集めています。 妊娠初期の妊婦のメンタルヘルスの問題は、胎児に重大な影響を与える可能性があります。 出産状況の全体的な負担を軽減するいくつかの早期介入を含む、より効果的なヘルスケア経路の必要性は、赤ちゃんの出産とケアを成功させるための重要な要素のようです. 介入に焦点を当てたいくつかの研究は、産科プロセス全体を考慮せずに、分娩と産後に焦点を当てています. 現在の文献では、すでに出生前の気分障害の治療のための新しい技術に基づく介入の使用が推奨されています。 妊娠中の女性の精神的健康に対処し、妊娠中の不安や抑うつを軽減するために、助産師による低強度の技術的介入をテストする、適切に設計された介入研究はほとんどありません。
方法/デザイン: 成人の妊婦 (妊娠 12 ～ 14 週) が、スペインのカタロニアにあるさまざまなプライマリ ケア センターから募集され、スクリーニングされます。 最初のメンタル スクリーニングに合格した女性は、リラクゼーション バーチャル リアリティ介入またはコントロール グループに無作為に割り当てられます。 この介入は、妊娠中の妊婦の精神状態を改善し、呼吸法、マインドフルネス、筋肉弛緩法を介して働きかけることを目的としています。 対照群の女性は、カタロニアの公的資金による産科サービスが提供する標準的なケアを受けます。 主なアウトカム指標には、エディンバーグ産後うつ病 (EPDS)、状態特性不安インベントリー (STAI)、症状チェックリスト 90 (SCL-90)、およびケンブリッジ ウォーリー スケール (CWS) 機器が含まれます。 副次的な結果の測定には、気質および性格インベントリ改訂版 (TCI-R) およびフーリーおよび全般性不安障害 2 (GAD-2) の質問が含まれます。 定期的に、妊娠モニタリング対策も評価されます。
考察: この研究の目的は、妊娠中の女性の不安と抑うつに対処するための新技術に基づく、低強度の助産師主導の e-ヘルス介入の有効性をテストすることです。 仮説は、サポート ツールとして e-ヘルス (バーチャル リアリティ) を使用した、妊娠中の低強度のメンタルヘルス介入が、不安、抑うつ症状の軽減、および妊娠フォローアップの満足度の向上に効果的であるというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marta Jimenez Barragan, RN, RM
- 電話番号：41707 +34937365050
- メール：mjimenezb@mutuaterrassa.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pilar Arcusa
- 電話番号：+34937365050
- メール：parcusa@mutuaterrassa.es
研究場所
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- 募集
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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コンタクト：
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- 電話番号：+34686698651
- メール：mjimenezb@mutuaterrassa.cat
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主任研究者：
- Marta Jimenez Barragan, MA
-
副調査官：
- Olga Monistrol Ruano, PhD
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副調査官：
- Gemma Falguera Puig, PhD
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副調査官：
- Amparo del Pino, PhD
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- 募集
- Fundació Assitencial Mutua Terrassa
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コンタクト：
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- 電話番号：+34686698651
- メール：mjimenezb@mutuaterrassa.cat
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主任研究者：
- Marta Jimenez Barragan, MA
-
副調査官：
- Olga Monistrol Ruano, PhD
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副調査官：
- Gemma Falguera Puig, PhD
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副調査官：
- Amparo del Pino, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Mutua Terrassa、バルセロナ (スペイン) の性と生殖に関する健康管理 (ASSIR; Atención a la Salut Sexual i Reproductiva) のプライマリ ケア センターで妊娠を管理しているすべての女性
- 女性は、妊娠初期 (妊娠 12 ～ 14 週) に実施されるメンタルヘルス スクリーニングで正の値を示さなければなりません。
- スペイン語の口頭および書面によるリテラシーの理解
- 18歳以上。
除外基準:
- すでにメンタルヘルスチームがフォローしている精神病理学と診断された女性
- パートナーの暴力スクリーニングで陽性反応を示した性別に基づく暴力の被害者女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティ
The intervention will consist of an Immersive Virtual Reality (IVR) application with virtual reality goggles Oculus GO, to reduce anxiety during pregnancy.
This application lasts 14 minutes by the use of mindfulness techniques based on breathing, mindfulness and passive muscle relaxation.
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この介入は、仮想現実ゴーグル Oculus GO を備えた没入型仮想現実 (IVR) アプリケーションで構成され、妊娠中の不安を軽減します。 このアプリケーションは、呼吸、マインドフルネス、受動的筋肉弛緩に基づくマインドフルネス テクニックを使用して、14 分間続きます。 完全または個別に選択できる3つのモジュールで構成されています。 この介入に適合する側面は次のとおりです。最も一般的な周産期のメンタルヘルスの問題に関する情報、呼吸への注意に基づくエクササイズ（マインドフルネス-リラクゼーション）、6 週間の期間、1 日 14 分間、数の関係者からの知識女性が接続した回数と運動を行った時間、妊娠後の妊娠中の女性への満足度に関する質問、e-ヘルスに問題がある場合に主任研究者に通知するためのアラート、最後に、主任に連絡するための電子メールアドレス捜査官。 |
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介入なし：日常のお手入れ
対照群は、e-ヘルスの介入なしで、通常のフォローアップ妊娠モニタリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊婦のうつ病
時間枠：6週間
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エディングバーグうつ病スケール (>9)
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6週間
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妊婦の不安
時間枠：6週間
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状態特性不安インベントリ (>75%)
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状チェックリスト -90-R
時間枠：6週間
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不安症状 (>60%)
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marta Jimenez Barragan, RN, RM、Fundació Assistencial Mutua Terrassa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。