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Intervento di e-health per migliorare la salute mentale durante la gravidanza utilizzando la realtà virtuale

23 febbraio 2023 aggiornato da: Hospital Mutua de Terrassa

Un intervento di sanità elettronica a bassa intensità controllato randomizzato da parte delle ostetriche per migliorare la salute mentale nelle donne in gravidanza

L'ansia e la depressione legate alla gravidanza hanno ricevuto una notevole attenzione in tutto il mondo. Problemi di salute mentale nelle donne in gravidanza già dalle prime settimane di gestazione possono avere conseguenze importanti per il feto. La letteratura attuale raccomanda l'utilizzo di interventi basati sulle nuove tecnologie per il trattamento dei disturbi dell'umore, già nel periodo prenatale. Le donne incinte adulte (settimane 12-14 di gestazione) saranno reclutate e sottoposte a screening da diversi centri di assistenza primaria in Catalogna, Spagna. Le donne che superano lo screening mentale iniziale verranno assegnate in modo casuale all'intervento di realtà virtuale di rilassamento o al gruppo di controllo. L'intervento mira a migliorare lo stato mentale delle gestanti durante la gravidanza, lavorare attraverso tecniche di respirazione, mindfulness e rilassamento muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'ansia e la depressione legate alla gravidanza hanno ricevuto una notevole attenzione in tutto il mondo. Problemi di salute mentale nelle donne in gravidanza già dalle prime settimane di gestazione possono avere conseguenze importanti per il feto. La necessità di percorsi sanitari più efficaci, compresi alcuni interventi precoci che riducano il peso complessivo della situazione fertile, appare un fattore chiave per il successo della nascita e della cura del bambino. I pochi studi focalizzati sugli interventi, si concentrano sul parto e sul post-partum, senza tener conto dell'intero processo della maternità. La letteratura attuale raccomanda l'utilizzo di interventi basati sulle nuove tecnologie per il trattamento dei disturbi dell'umore, già nel periodo prenatale. Ci sono stati scarsi studi di intervento ben progettati che testano interventi tecnologici a bassa intensità da parte delle ostetriche per affrontare la salute mentale delle donne incinte, diminuendo l'ansia e la depressione durante la gravidanza.

Metodi/progettazione: Le donne incinte adulte (settimane 12-14 di gestazione) saranno reclutate e sottoposte a screening da diversi centri di assistenza primaria in Catalogna, Spagna. Le donne che superano lo screening mentale iniziale verranno assegnate in modo casuale all'intervento di realtà virtuale di rilassamento o al gruppo di controllo. L'intervento mira a migliorare lo stato mentale delle gestanti durante la gravidanza, lavorare attraverso tecniche di respirazione, mindfulness e rilassamento muscolare. Le donne nel gruppo di controllo riceveranno cure standard offerte dai servizi di maternità finanziati con fondi pubblici in Catalogna. Le misure di outcome primarie includeranno l'Edinburg Postnatal Depression (EPDS), lo State Trait Anxiety Inventory (STAI), il Symptom Checklist-90 (SCL-90) e gli strumenti Cambridge Worry Scale (CWS). Le misure di esito secondarie includeranno il Temperament and Character Inventory-Revised (TCI-R) e le domande Whooley e Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2). Di routine, saranno valutate anche le misure di monitoraggio della gravidanza.

Discussione: questo studio mira a testare l'efficacia di un intervento di e-health a bassa intensità condotto da ostetriche basato su nuove tecnologie per lavorare sull'ansia e la depressione delle donne durante la gravidanza. L'ipotesi è che l'intervento di salute mentale a bassa intensità durante la gravidanza, utilizzando una e-health (realtà virtuale) come strumento di supporto, sarà efficace nel ridurre l'ansia, i sintomi depressivi e migliorare la soddisfazione per il follow-up della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Jimenez Barragan, MA
        • Sub-investigatore:
          • Olga Monistrol Ruano, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gemma Falguera Puig, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amparo del Pino, PhD
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Fundació Assitencial Mutua Terrassa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Jimenez Barragan, MA
        • Sub-investigatore:
          • Olga Monistrol Ruano, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gemma Falguera Puig, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amparo del Pino, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne che controllano la gravidanza nei centri di cure primarie della Salute Sessuale e Riproduttiva (ASSIR; Atención a la Salut Sexual i Reproductiva) di Mutua Terrassa, Barcellona (Spagna)
  • Le donne devono presentare un valore positivo allo screening della salute mentale eseguito all'inizio della gravidanza (settimane 12-14 di gestazione).
  • Comprensione alfabetica verbale e scritta dello spagnolo
  • ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne con diagnosi di patologia psichiatrica che sono già seguite dall'équipe di salute mentale
  • Donne vittime di violenza di genere risultate positive allo screening della violenza di coppia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
L'intervento consisterà in un'applicazione Immersive Virtual Reality (IVR) con occhiali per realtà virtuale Oculus GO, per ridurre l'ansia durante la gravidanza. Questa applicazione dura 14 minuti mediante l'utilizzo di tecniche di mindfulness basate su respirazione, mindfulness e rilassamento muscolare passivo.
Dispositivo: Realtà virtuale immersiva (IVR)

L'intervento consisterà in un'applicazione Immersive Virtual Reality (IVR) con occhiali per realtà virtuale Oculus GO, per ridurre l'ansia durante la gravidanza. Questa applicazione dura 14 minuti mediante l'utilizzo di tecniche di mindfulness basate su respirazione, mindfulness e rilassamento muscolare passivo. Si compone di tre moduli che possono essere scelti completamente o separatamente.

Gli aspetti che conformano questo intervento saranno: informazioni sui problemi di salute mentale perinatale più comuni, esercizi basati sull'attenzione al respiro (mindfulness-rilassamento), durata 6 settimane, per 14 minuti al giorno, conoscenza da parte del personale coinvolto del numero di volte in cui la donna si è connessa e il tempo in cui ha svolto l'esercizio, domande di soddisfazione alle donne incinte dopo la gravidanza, avvisi per notificare al ricercatore principale se c'è un problema con l'e-health e, infine, un indirizzo e-mail per contattare il ricercatore principale investigatore.
Nessun intervento: Cura di routine
Il gruppo di controllo riceverà il consueto monitoraggio della gravidanza di follow-up, senza l'intervento di e-health.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La depressione nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala della depressione di Edingburg (>9)
6 settimane
Ansia nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 6 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (> 75%)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei sintomi -90-R
Lasso di tempo: 6 settimane
Sintomi di ansia (>60%)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Collaboratori

University of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Jimenez Barragan, RN, RM, Fundació Assistencial Mutua Terrassa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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