Intervention en e-santé pour améliorer la santé mentale pendant la grossesse à l'aide de la réalité virtuelle
Une intervention de cybersanté randomisée, contrôlée et de faible intensité par des sages-femmes pour améliorer la santé mentale des femmes enceintes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'anxiété et la dépression liées à la grossesse ont reçu une attention considérable dans le monde entier. Les problèmes de santé mentale chez les femmes enceintes déjà depuis les premières semaines de gestation peuvent avoir des conséquences importantes pour le fœtus. La nécessité de parcours de soins de santé plus efficaces, y compris certaines interventions précoces qui réduisent le fardeau global de la situation de procréation, apparaît comme un facteur clé pour une naissance et des soins réussis pour le bébé. Les quelques études focalisées sur les interventions, se concentrent sur l'accouchement et le post-partum, sans prendre en compte l'ensemble du processus de maternité. La littérature actuelle recommande l'utilisation d'interventions basées sur les nouvelles technologies pour le traitement des troubles de l'humeur, déjà pendant la période prénatale. Il y a eu peu d'études d'intervention bien conçues qui testent des interventions technologiques de faible intensité par des sages-femmes pour traiter la santé mentale des femmes enceintes, diminuer l'anxiété et la dépression pendant la grossesse.
Méthodes/conception : Des femmes enceintes adultes (semaines 12 à 14 de gestation) seront recrutées et dépistées dans différents centres de soins primaires en Catalogne, en Espagne. Les femmes qui réussissent le dépistage mental initial seront affectées au hasard à l'intervention de réalité virtuelle de relaxation ou au groupe témoin. L'intervention vise à améliorer l'état mental des femmes enceintes pendant la grossesse, à travailler grâce à des techniques de respiration, de pleine conscience et de relaxation musculaire. Les femmes du groupe témoin recevront les soins standard offerts par les services de maternité financés par l'État en Catalogne. Les principales mesures de résultats comprendront l'Edinburg Postnatal Depression (EPDS), l'Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI), la Liste de contrôle des symptômes-90 (SCL-90) et les instruments de l'échelle d'inquiétude de Cambridge (CWS). Les mesures secondaires des résultats comprendront les questions révisées de l'inventaire du tempérament et du caractère (TCI-R) et les questions Whooley et trouble d'anxiété généralisée-2 (GAD-2). En routine, les mesures de surveillance de la grossesse seront également évaluées.
Discussion : Cette étude vise à tester l'efficacité d'une intervention de cybersanté de faible intensité, dirigée par une sage-femme et basée sur les nouvelles technologies, pour travailler sur l'anxiété et la dépression des femmes pendant la grossesse. L'hypothèse est que cette intervention de santé mentale de faible intensité pendant la grossesse, utilisant une e-santé (réalité virtuelle) comme outil de soutien, sera efficace pour réduire l'anxiété, les symptômes dépressifs et améliorer la satisfaction du suivi de la grossesse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta Jimenez Barragan, RN, RM
- Numéro de téléphone: 41707 +34937365050
- E-mail: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pilar Arcusa
- Numéro de téléphone: +34937365050
- E-mail: parcusa@mutuaterrassa.es
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Recrutement
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Contact:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- Numéro de téléphone: +34686698651
- E-mail: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
-
Chercheur principal:
- Marta Jimenez Barragan, MA
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Sous-enquêteur:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Gemma Falguera Puig, PhD
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Sous-enquêteur:
- Amparo del Pino, PhD
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Recrutement
- Fundació Assitencial Mutua Terrassa
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Contact:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- Numéro de téléphone: +34686698651
- E-mail: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
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Chercheur principal:
- Marta Jimenez Barragan, MA
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Sous-enquêteur:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
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Sous-enquêteur:
- Gemma Falguera Puig, PhD
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Sous-enquêteur:
- Amparo del Pino, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes qui contrôlent leur grossesse dans les centres de soins primaires des soins de santé sexuelle et reproductive (ASSIR; Atención a la Salut Sexual i Reproductiva) de Mutua Terrassa, Barcelone (Espagne)
- Les femmes doivent présenter une valeur positive dans le dépistage de la santé mentale effectué au début de la grossesse (semaines 12-14 de gestation).
- Compréhension orale et écrite de l'espagnol
- ≥18 ans.
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant une pathologie psychiatrique diagnostiquée et déjà suivies par l'équipe de santé mentale
- Femmes victimes de violences basées sur le genre testées positives au dépistage de la violence conjugale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réalité virtuelle
L'intervention consistera en une application Immersive Virtual Reality (IVR) avec des lunettes de réalité virtuelle Oculus GO, pour réduire l'anxiété pendant la grossesse.
Cette application dure 14 minutes par l'utilisation de techniques de pleine conscience basées sur la respiration, la pleine conscience et la relaxation musculaire passive.
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L'intervention consistera en une application Immersive Virtual Reality (IVR) avec des lunettes de réalité virtuelle Oculus GO, pour réduire l'anxiété pendant la grossesse. Cette application dure 14 minutes par l'utilisation de techniques de pleine conscience basées sur la respiration, la pleine conscience et la relaxation musculaire passive. Il se compose de trois modules qui peuvent être choisis complètement ou séparément. Les aspects qui conforment cette intervention seront : des informations sur les problèmes de santé mentale périnatale les plus courants, des exercices basés sur l'attention à la respiration (pleine conscience-relaxation), d'une durée de 6 semaines, pour 14 minutes par jour, la connaissance par le personnel impliqué du nombre nombre de fois où la femme s'est connectée et le temps où elle a fait l'exercice, des questions de satisfaction aux femmes enceintes après la grossesse, des alertes pour prévenir l'investigateur principal en cas de problème avec la e-santé, et enfin une adresse email pour contacter le principal enquêteur. |
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Aucune intervention: Soins courants
Le groupe témoin recevra le suivi de grossesse habituel, sans l'intervention e-santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression chez les femmes enceintes
Délai: 6 semaines
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Échelle de dépression d'Edingburg (>9)
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6 semaines
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L'anxiété chez les femmes enceintes
Délai: 6 semaines
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état (> 75 %)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle des symptômes -90-R
Délai: 6 semaines
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Symptômes d'anxiété (> 60 %)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Jimenez Barragan, RN, RM, Fundació Assistencial Mutua Terrassa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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