- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05756205
E-sundhedsintervention til forbedring af mental sundhed under graviditet ved hjælp af Virtual Reality
En randomiseret kontrolleret lavintensiv e-sundhedsintervention fra jordemødre til forbedring af mental sundhed hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Graviditetsrelateret angst og depression har fået stor opmærksomhed verden over. Psykiske problemer hos gravide allerede siden de tidlige uger af graviditeten kan have vigtige konsekvenser for fosteret. Nødvendigheden af mere effektive sundhedsforløb, herunder nogle tidlige indgreb, der reducerer den samlede byrde af den fødedygtige situation, synes at være en nøglefaktor for en vellykket fødsel og pleje af barnet. De få undersøgelser, der fokuserer på interventioner, er fokuseret på fødslen og efter fødslen uden at tage hensyn til hele barselsprocessen. Aktuel litteratur anbefaler brugen af interventioner baseret på nye teknologier til behandling af humørsygdomme, allerede i den prænatale periode. Der har været få veldesignede interventionsundersøgelser, der tester teknologiske lavintensive interventioner fra jordemødre for at adressere gravide kvinders mentale sundhed, mindske angst og depression under graviditeten.
Metoder/design: Voksne gravide kvinder (uge 12-14 af graviditeten) vil blive rekrutteret og screenet fra forskellige primære plejecentre i Catalonien, Spanien. Kvinder, der består den indledende mentale screening, vil blive tilfældigt allokeret til afslapnings virtual reality-interventions- eller kontrolgruppen. Interventionen har til formål at forbedre gravide kvinders mentale tilstand under graviditeten, arbejde gennem vejrtrækning, mindfulness og muskelafspændingsteknikker. Kvinder i kontrolgruppen vil modtage standardpleje, der tilbydes af de offentligt finansierede barselstjenester i Catalonien. De primære resultatmål vil omfatte Edinburg Postnatal Depression (EPDS), State Trait Anxiety Inventory (STAI), Symptom Checklist-90 (SCL-90) og Cambridge Worry Scale (CWS) instrumenterne. Sekundære resultatmål vil omfatte spørgsmålene om Temperament og Character Inventory-Revised (TCI-R) og Whooley and Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2). Rutinemæssigt vil graviditetsovervågningsforanstaltninger også blive evalueret.
Diskussion: Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af en lavintensiv, jordemoderstyret e-sundhedsintervention baseret på nye teknologier til at arbejde på kvinders angst og depression under graviditet. Hypotesen er, at den lavintensive mentale sundhedsintervention under graviditeten, ved at bruge en e-health (virtuel virkelighed) som et støtteværktøj, vil være effektiv til at reducere angst, depressive symptomer og forbedre tilfredsheden med graviditetsopfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta Jimenez Barragan, RN, RM
- Telefonnummer: 41707 +34937365050
- E-mail: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pilar Arcusa
- Telefonnummer: +34937365050
- E-mail: parcusa@mutuaterrassa.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Rekruttering
- Hospital Universitari Mútua Terrassa
-
Kontakt:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- Telefonnummer: +34686698651
- E-mail: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
-
Ledende efterforsker:
- Marta Jimenez Barragan, MA
-
Underforsker:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
-
Underforsker:
- Gemma Falguera Puig, PhD
-
Underforsker:
- Amparo del Pino, PhD
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Rekruttering
- Fundació Assitencial Mutua Terrassa
-
Kontakt:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- Telefonnummer: +34686698651
- E-mail: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
-
Ledende efterforsker:
- Marta Jimenez Barragan, MA
-
Underforsker:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
-
Underforsker:
- Gemma Falguera Puig, PhD
-
Underforsker:
- Amparo del Pino, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der kontrollerer deres graviditet i de primære plejecentre i det seksuelle og reproduktive sundhedsvæsen (ASSIR; Atención a la Salut Sexual i Reproductiva) i Mutua Terrassa, Barcelona (Spanien)
- Kvinderne skal præsentere en positiv værdi i den mentale sundhedsscreening, der udføres i begyndelsen af graviditeten (12-14-uge af graviditeten).
- Mundtlig og skriftlig forståelse af spansk
- ≥18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med diagnosticeret psykiatrisk patologi, som allerede følges af det mentale sundhedsteam
- Kvindelige ofre for kønsbaseret vold, som blev testet positivt på partnervoldsskærmen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual reality
Interventionen vil bestå af en Immersive Virtual Reality (IVR) applikation med virtual reality-briller Oculus GO, for at reducere angst under graviditet.
Denne applikation varer 14 minutter ved brug af mindfulness-teknikker baseret på vejrtrækning, mindfulness og passiv muskelafspænding.
|
Interventionen vil bestå af en Immersive Virtual Reality (IVR) applikation med virtual reality-briller Oculus GO, for at reducere angst under graviditet. Denne applikation varer 14 minutter ved brug af mindfulness-teknikker baseret på vejrtrækning, mindfulness og passiv muskelafspænding. Den består af tre moduler, der kan vælges helt eller separat. De aspekter, der følger denne intervention vil være: information om, de mest almindelige perinatale psykiske problemer, øvelser baseret på opmærksomhed på vejrtrækning (mindfulness-afslapning), 6 ugers varighed, 14 minutter om dagen, viden fra involveret personale om antallet af gange kvinden har tilsluttet sig, og den tid hun har lavet øvelsen, tilfredshedsspørgsmål til gravide kvinder efter graviditet, advarsler om at underrette hovedefterforskeren, hvis der er et problem med e-sundhed, og endelig en e-mailadresse til at kontakte rektor efterforsker. |
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige opfølgende graviditetsovervågning uden e-sundhedsinterventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression hos gravide kvinder
Tidsramme: 6 uger
|
Edingburg depression skala (>9)
|
6 uger
|
Angst hos gravide kvinder
Tidsramme: 6 uger
|
Opgørelse over tilstandsegenskabsangst (>75 %)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptom tjekliste -90-R
Tidsramme: 6 uger
|
Angstsymptomer (>60 %)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Jimenez Barragan, RN, RM, Fundació Assistencial Mutua Terrassa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Immersive Virtual Reality (IVR)
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationAfsluttetMedicinsk Uddannelse | Virtual realityDanmark
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Hospital La FuenfríaUniversidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of TorontoIkke rekrutterer endnuVirtual reality | Kirurgisk Uddannelse | Ortopædisk træning
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia