Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-sundhedsintervention til forbedring af mental sundhed under graviditet ved hjælp af Virtual Reality

23. februar 2023 opdateret af: Hospital Mutua de Terrassa

En randomiseret kontrolleret lavintensiv e-sundhedsintervention fra jordemødre til forbedring af mental sundhed hos gravide kvinder

Graviditetsrelateret angst og depression har fået stor opmærksomhed verden over. Psykiske problemer hos gravide allerede siden de tidlige uger af graviditeten kan have vigtige konsekvenser for fosteret. Aktuel litteratur anbefaler brugen af ​​interventioner baseret på nye teknologier til behandling af humørsygdomme, allerede i den prænatale periode. Voksne gravide kvinder (uge 12-14 af graviditeten) vil blive rekrutteret og screenet fra forskellige primære plejecentre i Catalonien, Spanien. Kvinder, der består den indledende mentale screening, vil blive tilfældigt allokeret til afslapnings virtual reality-interventions- eller kontrolgruppen. Interventionen har til formål at forbedre gravide kvinders mentale tilstand under graviditeten, arbejde gennem vejrtrækning, mindfulness og muskelafspændingsteknikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Graviditetsrelateret angst og depression har fået stor opmærksomhed verden over. Psykiske problemer hos gravide allerede siden de tidlige uger af graviditeten kan have vigtige konsekvenser for fosteret. Nødvendigheden af ​​mere effektive sundhedsforløb, herunder nogle tidlige indgreb, der reducerer den samlede byrde af den fødedygtige situation, synes at være en nøglefaktor for en vellykket fødsel og pleje af barnet. De få undersøgelser, der fokuserer på interventioner, er fokuseret på fødslen og efter fødslen uden at tage hensyn til hele barselsprocessen. Aktuel litteratur anbefaler brugen af ​​interventioner baseret på nye teknologier til behandling af humørsygdomme, allerede i den prænatale periode. Der har været få veldesignede interventionsundersøgelser, der tester teknologiske lavintensive interventioner fra jordemødre for at adressere gravide kvinders mentale sundhed, mindske angst og depression under graviditeten.

Metoder/design: Voksne gravide kvinder (uge 12-14 af graviditeten) vil blive rekrutteret og screenet fra forskellige primære plejecentre i Catalonien, Spanien. Kvinder, der består den indledende mentale screening, vil blive tilfældigt allokeret til afslapnings virtual reality-interventions- eller kontrolgruppen. Interventionen har til formål at forbedre gravide kvinders mentale tilstand under graviditeten, arbejde gennem vejrtrækning, mindfulness og muskelafspændingsteknikker. Kvinder i kontrolgruppen vil modtage standardpleje, der tilbydes af de offentligt finansierede barselstjenester i Catalonien. De primære resultatmål vil omfatte Edinburg Postnatal Depression (EPDS), State Trait Anxiety Inventory (STAI), Symptom Checklist-90 (SCL-90) og Cambridge Worry Scale (CWS) instrumenterne. Sekundære resultatmål vil omfatte spørgsmålene om Temperament og Character Inventory-Revised (TCI-R) og Whooley and Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2). Rutinemæssigt vil graviditetsovervågningsforanstaltninger også blive evalueret.

Diskussion: Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​en lavintensiv, jordemoderstyret e-sundhedsintervention baseret på nye teknologier til at arbejde på kvinders angst og depression under graviditet. Hypotesen er, at den lavintensive mentale sundhedsintervention under graviditeten, ved at bruge en e-health (virtuel virkelighed) som et støtteværktøj, vil være effektiv til at reducere angst, depressive symptomer og forbedre tilfredsheden med graviditetsopfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mútua Terrassa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Jimenez Barragan, MA
        • Underforsker:
          • Olga Monistrol Ruano, PhD
        • Underforsker:
          • Gemma Falguera Puig, PhD
        • Underforsker:
          • Amparo del Pino, PhD
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Fundació Assitencial Mutua Terrassa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Jimenez Barragan, MA
        • Underforsker:
          • Olga Monistrol Ruano, PhD
        • Underforsker:
          • Gemma Falguera Puig, PhD
        • Underforsker:
          • Amparo del Pino, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der kontrollerer deres graviditet i de primære plejecentre i det seksuelle og reproduktive sundhedsvæsen (ASSIR; Atención a la Salut Sexual i Reproductiva) i Mutua Terrassa, Barcelona (Spanien)
  • Kvinderne skal præsentere en positiv værdi i den mentale sundhedsscreening, der udføres i begyndelsen af ​​graviditeten (12-14-uge af graviditeten).
  • Mundtlig og skriftlig forståelse af spansk
  • ≥18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med diagnosticeret psykiatrisk patologi, som allerede følges af det mentale sundhedsteam
  • Kvindelige ofre for kønsbaseret vold, som blev testet positivt på partnervoldsskærmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Interventionen vil bestå af en Immersive Virtual Reality (IVR) applikation med virtual reality-briller Oculus GO, for at reducere angst under graviditet. Denne applikation varer 14 minutter ved brug af mindfulness-teknikker baseret på vejrtrækning, mindfulness og passiv muskelafspænding.

Interventionen vil bestå af en Immersive Virtual Reality (IVR) applikation med virtual reality-briller Oculus GO, for at reducere angst under graviditet. Denne applikation varer 14 minutter ved brug af mindfulness-teknikker baseret på vejrtrækning, mindfulness og passiv muskelafspænding. Den består af tre moduler, der kan vælges helt eller separat.

De aspekter, der følger denne intervention vil være: information om, de mest almindelige perinatale psykiske problemer, øvelser baseret på opmærksomhed på vejrtrækning (mindfulness-afslapning), 6 ugers varighed, 14 minutter om dagen, viden fra involveret personale om antallet af gange kvinden har tilsluttet sig, og den tid hun har lavet øvelsen, tilfredshedsspørgsmål til gravide kvinder efter graviditet, advarsler om at underrette hovedefterforskeren, hvis der er et problem med e-sundhed, og endelig en e-mailadresse til at kontakte rektor efterforsker.

Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige opfølgende graviditetsovervågning uden e-sundhedsinterventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression hos gravide kvinder
Tidsramme: 6 uger
Edingburg depression skala (>9)
6 uger
Angst hos gravide kvinder
Tidsramme: 6 uger
Opgørelse over tilstandsegenskabsangst (>75 %)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom tjekliste -90-R
Tidsramme: 6 uger
Angstsymptomer (>60 %)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Jimenez Barragan, RN, RM, Fundació Assistencial Mutua Terrassa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Skøn)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Immersive Virtual Reality (IVR)

3
Abonner