Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-health-interventie voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid tijdens de zwangerschap met behulp van virtual reality

23 februari 2023 bijgewerkt door: Hospital Mutua de Terrassa

Een gerandomiseerde gecontroleerde e-health-interventie met lage intensiteit door verloskundigen voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid van zwangere vrouwen

Zwangerschapsgerelateerde angst en depressie hebben wereldwijd veel aandacht gekregen. Geestelijke gezondheidsproblemen bij zwangere vrouwen al vanaf de eerste weken van de zwangerschap kunnen belangrijke gevolgen hebben voor de foetus. De huidige literatuur beveelt het gebruik aan van interventies op basis van nieuwe technologieën voor de behandeling van stemmingsstoornissen, al tijdens de prenatale periode. Volwassen zwangere vrouwen (week 12-14 van de zwangerschap) zullen worden geworven en gescreend vanuit verschillende eerstelijnszorgcentra in Catalonië, Spanje. Vrouwen die de eerste mentale screening doorstaan, worden willekeurig toegewezen aan de ontspanningsvirtual reality-interventie- of controlegroep. De interventie heeft tot doel de mentale toestand van zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap te verbeteren, te werken door middel van ademhaling, mindfulness en spierontspanningstechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Aan zwangerschap gerelateerde angst en depressie hebben wereldwijd veel aandacht gekregen. Geestelijke gezondheidsproblemen bij zwangere vrouwen al vanaf de eerste weken van de zwangerschap kunnen belangrijke gevolgen hebben voor de foetus. De noodzaak van effectievere gezondheidszorgtrajecten, inclusief enkele vroege interventies die de algehele last van de vruchtbare situatie verminderen, lijkt een sleutelfactor te zijn voor een succesvolle geboorte en zorg voor de baby. De weinige onderzoeken die gericht zijn op interventies, zijn gericht op bevalling en postpartum, zonder rekening te houden met het hele kraamproces. De huidige literatuur beveelt het gebruik aan van interventies op basis van nieuwe technologieën voor de behandeling van stemmingsstoornissen, al tijdens de prenatale periode. Er zijn schaarse goed opgezette interventiestudies die technologische interventies met lage intensiteit door verloskundigen testen om de geestelijke gezondheid van zwangere vrouwen aan te pakken en angst en depressie tijdens de zwangerschap te verminderen.

Methoden/opzet: Volwassen zwangere vrouwen (week 12-14 van de zwangerschap) zullen worden geworven en gescreend vanuit verschillende eerstelijnszorgcentra in Catalonië, Spanje. Vrouwen die de eerste mentale screening doorstaan, worden willekeurig toegewezen aan de ontspanningsvirtual reality-interventie- of controlegroep. De interventie heeft tot doel de mentale toestand van zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap te verbeteren, te werken door middel van ademhaling, mindfulness en spierontspanningstechnieken. Vrouwen in de controlegroep krijgen standaardzorg aangeboden door de door de overheid gefinancierde kraamzorg in Catalonië. De primaire uitkomstmaten omvatten de Edinburg Postnatale Depressie (EPDS), State Trait Anxiety Inventory (STAI), Symptom Checklist-90 (SCL-90) en de Cambridge Worry Scale (CWS) instrumenten. Secundaire uitkomstmaten zijn de Temperament and Character Inventory-Revised (TCI-R) en de Whooley and Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) vragen. Routinematig zullen ook zwangerschapscontrolemaatregelen worden geëvalueerd.

Discussie: Deze studie heeft tot doel de doeltreffendheid te testen van een lage intensiteit, door vroedvrouwen geleide e-gezondheidsinterventie op basis van nieuwe technologieën om te werken aan de angst en depressie van vrouwen tijdens de zwangerschap. De hypothese is dat een laagintensieve geestelijke gezondheidsinterventie tijdens de zwangerschap, waarbij gebruik wordt gemaakt van e-health (virtual reality) als ondersteuningsinstrument, effectief zal zijn bij het verminderen van angst en depressieve symptomen en het verbeteren van de tevredenheid over de follow-up van de zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Werving
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Jimenez Barragan, MA
        • Onderonderzoeker:
          • Olga Monistrol Ruano, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gemma Falguera Puig, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Amparo del Pino, PhD
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Werving
        • Fundació Assitencial Mutua Terrassa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Jimenez Barragan, MA
        • Onderonderzoeker:
          • Olga Monistrol Ruano, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gemma Falguera Puig, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Amparo del Pino, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen die hun zwangerschap onder controle hebben in de eerstelijnszorgcentra van de Seksuele en Reproductieve Gezondheidszorg (ASSIR; Atención a la Salut Sexual i Reproductiva) van Mutua Terrassa, Barcelona (Spanje)
  • De vrouwen moeten een positieve waarde hebben in de screening op de geestelijke gezondheid die wordt uitgevoerd aan het begin van de zwangerschap (week 12-14 van de zwangerschap).
  • Mondelinge en schriftelijke geletterdheid begrip van het Spaans
  • ≥18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met gediagnosticeerde psychiatrische pathologie die al worden gevolgd door het team voor geestelijke gezondheidszorg
  • Vrouwelijke slachtoffers van gendergerelateerd geweld die positief testten in het partnergeweldscherm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
De interventie zal bestaan ​​uit een Immersive Virtual Reality (IVR) applicatie met virtual reality bril Oculus GO, om angst tijdens de zwangerschap te verminderen. Deze applicatie duurt 14 minuten door het gebruik van mindfulness-technieken gebaseerd op ademhaling, mindfulness en passieve spierontspanning.
Apparaat: Meeslepende virtuele realiteit (IVR)

De interventie zal bestaan ​​uit een Immersive Virtual Reality (IVR) applicatie met virtual reality bril Oculus GO, om angst tijdens de zwangerschap te verminderen. Deze applicatie duurt 14 minuten door het gebruik van mindfulness-technieken gebaseerd op ademhaling, mindfulness en passieve spierontspanning. Het bestaat uit drie modules die volledig of afzonderlijk kunnen worden gekozen.

De aspecten die aan deze interventie voldoen zijn: informatie over de meest voorkomende perinatale psychische problemen, oefeningen op basis van aandacht voor de ademhaling (mindfulness-relaxatie), 6 weken duur, 14 minuten per dag, kennis van betrokken personeel over het aantal het aantal keren dat de vrouw verbinding heeft gemaakt en de tijd dat ze de oefening heeft gedaan, tevredenheidsvragen aan zwangere vrouwen na de zwangerschap, waarschuwingen om de hoofdonderzoeker op de hoogte te stellen als er een probleem is met e-health, en ten slotte een e-mailadres om contact op te nemen met de hoofdonderzoeker onderzoeker.
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
De controlegroep krijgt de gebruikelijke follow-up zwangerschapsmonitoring, zonder de e-health interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 6 weken
Edingburgse depressie Schaal (>9)
6 weken
Angst bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 6 weken
Inventarisatie angststoornis (>75%)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controlelijst symptomen -90-R
Tijdsspanne: 6 weken
Angstsymptomen (>60%)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Medewerkers

University of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Jimenez Barragan, RN, RM, Fundació Assistencial Mutua Terrassa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meeslepende virtuele realiteit (IVR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren