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E-Health-Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit während der Schwangerschaft mithilfe von Virtual Reality

23. Februar 2023 aktualisiert von: Hospital Mutua de Terrassa

Eine randomisierte kontrollierte E-Gesundheitsintervention mit geringer Intensität durch Hebammen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit bei Schwangeren

Schwangerschaftsbedingte Angstzustände und Depressionen haben weltweit große Aufmerksamkeit erfahren. Psychische Gesundheitsprobleme bei Schwangeren bereits ab den frühen Schwangerschaftswochen können schwerwiegende Folgen für den Fötus haben. Die aktuelle Literatur empfiehlt den Einsatz von Interventionen basierend auf neuen Technologien zur Behandlung von affektiven Störungen bereits in der vorgeburtlichen Zeit. Erwachsene schwangere Frauen (12.–14. Schwangerschaftswoche) werden aus verschiedenen Primärversorgungszentren in Katalonien, Spanien, rekrutiert und untersucht. Frauen, die das anfängliche mentale Screening bestehen, werden nach dem Zufallsprinzip der Entspannungs-Virtual-Reality-Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Intervention zielt darauf ab, den mentalen Zustand schwangerer Frauen während der Schwangerschaft zu verbessern, indem sie Atem-, Achtsamkeits- und Muskelentspannungstechniken einsetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Schwangerschaftsbedingte Angstzustände und Depressionen haben weltweit große Aufmerksamkeit erfahren. Psychische Gesundheitsprobleme bei Schwangeren bereits ab den frühen Schwangerschaftswochen können schwerwiegende Folgen für den Fötus haben. Die Notwendigkeit effektiverer Gesundheitsversorgungswege, einschließlich einiger früher Interventionen, die die Gesamtbelastung durch die Geburtssituation verringern, scheint ein Schlüsselfaktor für eine erfolgreiche Geburt und Versorgung des Babys zu sein. Die wenigen Studien, die sich auf Interventionen konzentrieren, konzentrieren sich auf die Geburt und die Zeit nach der Geburt, ohne den gesamten Mutterschaftsprozess zu berücksichtigen. Die aktuelle Literatur empfiehlt den Einsatz von Interventionen basierend auf neuen Technologien zur Behandlung von affektiven Störungen bereits in der vorgeburtlichen Zeit. Es gibt kaum gut konzipierte Interventionsstudien, die technologische Interventionen mit geringer Intensität durch Hebammen testen, um die psychische Gesundheit schwangerer Frauen zu verbessern und Angstzustände und Depressionen während der Schwangerschaft zu verringern.

Methoden/Design: Erwachsene schwangere Frauen (12.–14. Schwangerschaftswoche) werden aus verschiedenen Primärversorgungszentren in Katalonien, Spanien, rekrutiert und gescreent. Frauen, die das anfängliche mentale Screening bestehen, werden nach dem Zufallsprinzip der Entspannungs-Virtual-Reality-Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Intervention zielt darauf ab, den mentalen Zustand schwangerer Frauen während der Schwangerschaft zu verbessern, indem sie Atem-, Achtsamkeits- und Muskelentspannungstechniken einsetzt. Frauen in der Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung, die von den öffentlich finanzierten Mutterschaftsdiensten in Katalonien angeboten wird. Zu den primären Ergebnismessungen gehören die Edinburg Postnatal Depression (EPDS), State Trait Anxiety Inventory (STAI), Symptom Checklist-90 (SCL-90) und die Cambridge Worry Scale (CWS) Instrumente. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Temperament and Character Inventory-Revised (TCI-R) und die Whooley and Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) Fragen. Routinemäßig werden auch Schwangerschaftsüberwachungsmaßnahmen evaluiert.

Diskussion: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Hebammen-geführten E-Gesundheitsintervention niedriger Intensität zu testen, die auf neuen Technologien basiert, um an Angstzuständen und Depressionen von Frauen während der Schwangerschaft zu arbeiten. Die Hypothese ist, dass eine niedrigintensive Intervention zur psychischen Gesundheit während der Schwangerschaft unter Verwendung einer E-Gesundheit (virtuelle Realität) als unterstützendes Instrument wirksam bei der Verringerung von Angstzuständen, depressiven Symptomen und der Verbesserung der Zufriedenheit mit der Schwangerschaftsnachsorge sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Jimenez Barragan, MA
        • Unterermittler:
          • Olga Monistrol Ruano, PhD
        • Unterermittler:
          • Gemma Falguera Puig, PhD
        • Unterermittler:
          • Amparo del Pino, PhD
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Fundació Assitencial Mutua Terrassa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Jimenez Barragan, MA
        • Unterermittler:
          • Olga Monistrol Ruano, PhD
        • Unterermittler:
          • Gemma Falguera Puig, PhD
        • Unterermittler:
          • Amparo del Pino, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, die ihre Schwangerschaft in den Primärversorgungszentren der Sexual and Reproductive Health Care (ASSIR; Atención a la Salut Sexual i Reproductiva) von Mutua Terrassa, Barcelona (Spanien) kontrollieren
  • Die Frauen müssen beim psychischen Gesundheitsscreening zu Beginn der Schwangerschaft (12.-14. Schwangerschaftswoche) einen positiven Wert aufweisen.
  • Sprach- und Schriftverständnis des Spanischen
  • ≥18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit diagnostizierter psychiatrischer Pathologie, die bereits vom Team für psychische Gesundheit betreut werden
  • Weibliche Opfer von geschlechtsspezifischer Gewalt, die im Partner-Gewalt-Screening positiv getestet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Die Intervention besteht aus einer Immersive Virtual Reality (IVR)-Anwendung mit der Virtual-Reality-Brille Oculus GO, um die Angst während der Schwangerschaft zu reduzieren. Diese Anwendung dauert 14 Minuten durch den Einsatz von Achtsamkeitstechniken basierend auf Atmung, Achtsamkeit und passiver Muskelentspannung.
Gerät: Immersive virtuelle Realität (IVR)

Die Intervention besteht aus einer Immersive Virtual Reality (IVR)-Anwendung mit der Virtual-Reality-Brille Oculus GO, um die Angst während der Schwangerschaft zu reduzieren. Diese Anwendung dauert 14 Minuten durch den Einsatz von Achtsamkeitstechniken basierend auf Atmung, Achtsamkeit und passiver Muskelentspannung. Es besteht aus drei Modulen, die komplett oder einzeln gewählt werden können.

Die Aspekte, die dieser Intervention entsprechen, sind: Informationen über die häufigsten perinatalen psychischen Gesundheitsprobleme, Übungen, die auf der Aufmerksamkeit auf die Atmung basieren (Achtsamkeitsentspannung), 6 Wochen Dauer, für 14 Minuten pro Tag, Wissen des beteiligten Personals der Nummer Zeiten, zu denen die Frau verbunden war, und wann sie die Übung durchgeführt hat, Zufriedenheitsfragen an schwangere Frauen nach der Schwangerschaft, Benachrichtigungen, um den leitenden Prüfarzt zu benachrichtigen, wenn es ein Problem mit E-Health gibt, und schließlich eine E-Mail-Adresse, um den Chef zu kontaktieren Ermittler.
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Schwangerschaftsnachsorge ohne die E-Health-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionen bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: 6 Wochen
Edingburger Depressionsskala (>9)
6 Wochen
Angst bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: 6 Wochen
State Trait Angstinventar (>75%)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Checkliste -90-R
Zeitfenster: 6 Wochen
Angstsymptome (>60%)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Mitarbeiter

University of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Jimenez Barragan, RN, RM, Fundació Assistencial Mutua Terrassa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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