E-helseintervensjon for å forbedre mental helse under graviditet ved hjelp av virtuell virkelighet
En randomisert kontrollert lavintensiv e-helseintervensjon fra jordmødre for å forbedre mental helse hos gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Graviditetsrelatert angst og depresjon har fått betydelig oppmerksomhet over hele verden. Psykiske problemer hos gravide allerede siden tidlige svangerskapsuker kan få viktige konsekvenser for fosteret. Nødvendigheten av mer effektive helsetjenester, inkludert noen tidlige intervensjoner som reduserer den totale belastningen av den fødende situasjonen, fremstår som en nøkkelfaktor for en vellykket fødsel og omsorg for babyen. De få studiene fokusert på intervensjoner er fokusert på fødsel og post-partum, uten å ta hensyn til hele barselprosessen. Aktuell litteratur anbefaler bruk av intervensjoner basert på nye teknologier for behandling av stemningslidelser, allerede i prenatale perioden. Det har vært knappe veldesignede intervensjonsstudier som tester teknologiske lavintensitetsintervensjoner fra jordmødre for å adressere gravide kvinners mentale helse, redusere angst og depresjon under svangerskapet.
Metoder/design: Voksne gravide kvinner (veke 12-14 av svangerskapet) vil bli rekruttert og screenet fra forskjellige primærhelsesentre i Catalonia, Spania. Kvinner som består den første mentale screeningen vil bli tilfeldig allokert til avslapnings virtual reality-intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonen tar sikte på å forbedre den mentale tilstanden til gravide kvinner under graviditeten, arbeide gjennom pust, mindfulness og muskelavspenningsteknikker. Kvinner i kontrollgruppen vil motta standard omsorg som tilbys av de offentlig finansierte fødselstjenestene i Catalonia. De primære utfallsmålene vil inkludere Edinburg Postnatal Depression (EPDS), State Trait Anxiety Inventory (STAI), Symptom Checklist-90 (SCL-90) og Cambridge Worry Scale (CWS) instrumentene. Sekundære utfallsmål vil omfatte spørsmålene Temperament and Character Inventory-Revised (TCI-R) og Whooley and Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2). Rutinemessig vil også svangerskapsovervåkingstiltak bli evaluert.
Diskusjon: Denne studien tar sikte på å teste effekten av en lavintensiv, jordmorledet e-helseintervensjon basert på nye teknologier for å jobbe med kvinners angst og depresjon under graviditet. Hypotesen er at lavintensiv mental helseintervensjon under svangerskapet, ved bruk av e-helse (virtuell virkelighet) som støtteverktøy, vil være effektivt for å redusere angst, depressive symptomer og forbedre tilfredsheten med svangerskapsoppfølgingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Jimenez Barragan, RN, RM
- Telefonnummer: 41707 +34937365050
- E-post: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pilar Arcusa
- Telefonnummer: +34937365050
- E-post: parcusa@mutuaterrassa.es
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Rekruttering
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Ta kontakt med:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- Telefonnummer: +34686698651
- E-post: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
-
Hovedetterforsker:
- Marta Jimenez Barragan, MA
-
Underetterforsker:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
-
Underetterforsker:
- Gemma Falguera Puig, PhD
-
Underetterforsker:
- Amparo del Pino, PhD
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Rekruttering
- Fundació Assitencial Mutua Terrassa
-
Ta kontakt med:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- Telefonnummer: +34686698651
- E-post: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
-
Hovedetterforsker:
- Marta Jimenez Barragan, MA
-
Underetterforsker:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
-
Underetterforsker:
- Gemma Falguera Puig, PhD
-
Underetterforsker:
- Amparo del Pino, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som kontrollerer svangerskapet i primæromsorgssentrene for det seksuelle og reproduktive helsevesenet (ASSIR; Atención a la Salut Sexual i Reproductiva) i Mutua Terrassa, Barcelona (Spania)
- Kvinnene skal ha en positiv verdi i den psykiske helsescreeningen som utføres i begynnelsen av svangerskapet (veke 12-14 av svangerskapet).
- Verbal og skriftlig leseferdighetsforståelse av spansk
- ≥18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med diagnostisert psykiatrisk patologi som allerede følges av psykisk helseteam
- Kvinner ofre for kjønnsbasert vold som testet positivt på partnervoldsskjermen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Intervensjonen vil bestå av en Immersive Virtual Reality (IVR)-applikasjon med virtual reality-briller Oculus GO, for å redusere angst under graviditet.
Denne applikasjonen varer i 14 minutter ved bruk av mindfulness-teknikker basert på pust, mindfulness og passiv muskelavslapping.
|
Intervensjonen vil bestå av en Immersive Virtual Reality (IVR)-applikasjon med virtual reality-briller Oculus GO, for å redusere angst under graviditet. Denne applikasjonen varer i 14 minutter ved bruk av mindfulness-teknikker basert på pust, mindfulness og passiv muskelavslapping. Den består av tre moduler som kan velges helt eller separat. Aspektene som samsvarer med denne intervensjonen vil være: informasjon om, de vanligste perinatale psykiske helseproblemene, øvelser basert på oppmerksomhet på pusting (mindfulness-avslapping), 6 ukers varighet, 14 minutter om dagen, kunnskap fra involvert personell om antallet antall ganger kvinnen har koblet seg til og tiden hun har utført øvelsen, tilfredshetsspørsmål til gravide etter graviditeten, varsler om å varsle hovedetterforskeren hvis det er et problem med e-helse, og til slutt en e-postadresse for å kontakte rektor etterforsker. |
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Kontrollgruppen vil få vanlig oppfølging av svangerskapsovervåking, uten e-helseintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon hos gravide kvinner
Tidsramme: 6 uker
|
Edingburg depresjonsskala (>9)
|
6 uker
|
|
Angst hos gravide kvinner
Tidsramme: 6 uker
|
Inventar over tilstandsangst (>75 %)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomsjekkliste -90-R
Tidsramme: 6 uker
|
Angstsymptomer (>60 %)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Jimenez Barragan, RN, RM, Fundació Assistencial Mutua Terrassa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .