Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja e-zdrowia w celu poprawy zdrowia psychicznego podczas ciąży z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hospital Mutua de Terrassa

Randomizowana, kontrolowana interwencja e-zdrowia o niskiej intensywności prowadzona przez położne w celu poprawy zdrowia psychicznego kobiet w ciąży

Lęk i depresja związane z ciążą cieszą się dużym zainteresowaniem na całym świecie. Problemy ze zdrowiem psychicznym kobiet ciężarnych już od pierwszych tygodni ciąży mogą mieć istotne konsekwencje dla płodu. Aktualne piśmiennictwo zaleca stosowanie interwencji opartych na nowych technologiach w leczeniu zaburzeń nastroju już w okresie prenatalnym. Dorosłe kobiety w ciąży (12-14 tydzień ciąży) będą rekrutowane i badane z różnych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Katalonii w Hiszpanii. Kobiety, które przejdą wstępną kontrolę psychiczną, zostaną losowo przydzielone do relaksacyjnej interwencji w wirtualnej rzeczywistości lub do grupy kontrolnej. Interwencja ma na celu poprawę stanu psychicznego kobiet ciężarnych w okresie ciąży, pracę poprzez techniki oddychania, uważności i relaksacji mięśni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Lęk i depresja związane z ciążą cieszą się dużym zainteresowaniem na całym świecie. Problemy ze zdrowiem psychicznym kobiet ciężarnych już od pierwszych tygodni ciąży mogą mieć istotne konsekwencje dla płodu. Konieczność bardziej efektywnych ścieżek opieki zdrowotnej, w tym niektórych wczesnych interwencji, które zmniejszają ogólne obciążenie związane z ciążą, wydaje się kluczowym czynnikiem pomyślnego porodu i opieki nad dzieckiem. Nieliczne badania koncentrujące się na interwencjach skupiają się na porodzie i okresie poporodowym, bez uwzględnienia całego procesu macierzyńskiego. Aktualne piśmiennictwo zaleca stosowanie interwencji opartych na nowych technologiach w leczeniu zaburzeń nastroju już w okresie prenatalnym. Niewiele było dobrze zaprojektowanych badań interwencyjnych, w których testowano interwencje technologiczne o niskiej intensywności stosowane przez położne w celu uwzględnienia zdrowia psychicznego kobiet w ciąży, zmniejszenia lęku i depresji podczas ciąży.

Metody/projekt: Dorosłe kobiety w ciąży (12-14 tydzień ciąży) będą rekrutowane i badane z różnych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Katalonii w Hiszpanii. Kobiety, które przejdą wstępną kontrolę psychiczną, zostaną losowo przydzielone do relaksacyjnej interwencji w wirtualnej rzeczywistości lub do grupy kontrolnej. Interwencja ma na celu poprawę stanu psychicznego kobiet ciężarnych w okresie ciąży, pracę poprzez techniki oddychania, uważności i relaksacji mięśni. Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę oferowaną przez publiczne służby macierzyńskie w Katalonii. Podstawowymi miernikami wyniku będą instrumenty: Edynburska Depresja Poporodowa (EPDS), Inwentarz Stanu Cech Lęku (STAI), Lista Kontrolna Objawów-90 (SCL-90) oraz Skala Zmartwień Cambridge (CWS). Drugorzędowe miary wyników będą obejmować kwestionariusz temperamentu i wykazu charakteru – poprawiony (TCI-R) oraz pytania Whooley i uogólnione zaburzenie lękowe-2 (GAD-2). Rutynowo oceniane będą również środki monitorowania ciąży.

Dyskusja: To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji e-zdrowia o niskiej intensywności, prowadzonej przez położną, opartej na nowych technologiach, w pracy nad lękiem i depresją kobiet w czasie ciąży. Hipotezą jest, że interwencja w zakresie zdrowia psychicznego o niskiej intensywności w czasie ciąży, wykorzystująca e-zdrowie (wirtualną rzeczywistość) jako narzędzie wsparcia, będzie skuteczna w zmniejszaniu lęku, objawów depresyjnych i poprawie satysfakcji z obserwacji ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta Jimenez Barragan, MA
        • Pod-śledczy:
          • Olga Monistrol Ruano, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gemma Falguera Puig, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Amparo del Pino, PhD
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Fundació Assitencial Mutua Terrassa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta Jimenez Barragan, MA
        • Pod-śledczy:
          • Olga Monistrol Ruano, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gemma Falguera Puig, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Amparo del Pino, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety kontrolujące ciążę w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej ds. zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (ASSIR; Atención a la Salut Sexual i Reproductiva) w Mutua Terrassa, Barcelona (Hiszpania)
  • Kobiety muszą wykazać się pozytywną wartością w badaniu przesiewowym stanu zdrowia psychicznego przeprowadzanym na początku ciąży (12-14 tydzień ciąży).
  • Znajomość języka hiszpańskiego w mowie i piśmie
  • ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze zdiagnozowaną patologią psychiatryczną, które są już obserwowane przez zespół ds. zdrowia psychicznego
  • Kobiety będące ofiarami przemocy ze względu na płeć, które uzyskały pozytywny wynik na ekranie dotyczącym przemocy ze strony partnera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Interwencja będzie polegać na aplikacji Immersive Virtual Reality (IVR) z goglami wirtualnej rzeczywistości Oculus GO, aby zmniejszyć niepokój podczas ciąży. Ta aplikacja trwa 14 minut przy użyciu technik uważności opartych na oddychaniu, uważności i biernej relaksacji mięśni.

Interwencja będzie polegać na aplikacji Immersive Virtual Reality (IVR) z goglami wirtualnej rzeczywistości Oculus GO, aby zmniejszyć niepokój podczas ciąży. Ta aplikacja trwa 14 minut przy użyciu technik uważności opartych na oddychaniu, uważności i biernej relaksacji mięśni. Składa się z trzech modułów, które można wybrać w całości lub osobno.

Aspektami zgodnymi z tą interwencją będą: informacje o najczęstszych okołoporodowych problemach ze zdrowiem psychicznym, ćwiczenia oparte na skupieniu uwagi na oddechu (uważność-relaksacja), czas trwania 6 tygodni, po 14 minut dziennie, wiedza zaangażowanego personelu o liczbie ile razy kobieta się połączyła i kiedy wykonała ćwiczenie, pytania satysfakcji do kobiet w ciąży po ciąży, alerty o powiadomieniu kierownika projektu o problemie z e-zdrowiem, wreszcie adres e-mail do kontaktu z kierownikiem badacz.

Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Grupa kontrolna otrzyma zwykłe monitorowanie ciąży, bez interwencji e-zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala depresji w Edingburgu (>9)
6 tygodni
Lęk u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodni
Inwentarz stanu lęku jako cechy (>75%)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów -90-R
Ramy czasowe: 6 tygodni
Objawy lękowe (>60%)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Jimenez Barragan, RN, RM, Fundació Assistencial Mutua Terrassa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wciągająca rzeczywistość wirtualna (IVR)

3
Subskrybuj