- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05756205
Interwencja e-zdrowia w celu poprawy zdrowia psychicznego podczas ciąży z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości
Randomizowana, kontrolowana interwencja e-zdrowia o niskiej intensywności prowadzona przez położne w celu poprawy zdrowia psychicznego kobiet w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Lęk i depresja związane z ciążą cieszą się dużym zainteresowaniem na całym świecie. Problemy ze zdrowiem psychicznym kobiet ciężarnych już od pierwszych tygodni ciąży mogą mieć istotne konsekwencje dla płodu. Konieczność bardziej efektywnych ścieżek opieki zdrowotnej, w tym niektórych wczesnych interwencji, które zmniejszają ogólne obciążenie związane z ciążą, wydaje się kluczowym czynnikiem pomyślnego porodu i opieki nad dzieckiem. Nieliczne badania koncentrujące się na interwencjach skupiają się na porodzie i okresie poporodowym, bez uwzględnienia całego procesu macierzyńskiego. Aktualne piśmiennictwo zaleca stosowanie interwencji opartych na nowych technologiach w leczeniu zaburzeń nastroju już w okresie prenatalnym. Niewiele było dobrze zaprojektowanych badań interwencyjnych, w których testowano interwencje technologiczne o niskiej intensywności stosowane przez położne w celu uwzględnienia zdrowia psychicznego kobiet w ciąży, zmniejszenia lęku i depresji podczas ciąży.
Metody/projekt: Dorosłe kobiety w ciąży (12-14 tydzień ciąży) będą rekrutowane i badane z różnych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Katalonii w Hiszpanii. Kobiety, które przejdą wstępną kontrolę psychiczną, zostaną losowo przydzielone do relaksacyjnej interwencji w wirtualnej rzeczywistości lub do grupy kontrolnej. Interwencja ma na celu poprawę stanu psychicznego kobiet ciężarnych w okresie ciąży, pracę poprzez techniki oddychania, uważności i relaksacji mięśni. Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę oferowaną przez publiczne służby macierzyńskie w Katalonii. Podstawowymi miernikami wyniku będą instrumenty: Edynburska Depresja Poporodowa (EPDS), Inwentarz Stanu Cech Lęku (STAI), Lista Kontrolna Objawów-90 (SCL-90) oraz Skala Zmartwień Cambridge (CWS). Drugorzędowe miary wyników będą obejmować kwestionariusz temperamentu i wykazu charakteru – poprawiony (TCI-R) oraz pytania Whooley i uogólnione zaburzenie lękowe-2 (GAD-2). Rutynowo oceniane będą również środki monitorowania ciąży.
Dyskusja: To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji e-zdrowia o niskiej intensywności, prowadzonej przez położną, opartej na nowych technologiach, w pracy nad lękiem i depresją kobiet w czasie ciąży. Hipotezą jest, że interwencja w zakresie zdrowia psychicznego o niskiej intensywności w czasie ciąży, wykorzystująca e-zdrowie (wirtualną rzeczywistość) jako narzędzie wsparcia, będzie skuteczna w zmniejszaniu lęku, objawów depresyjnych i poprawie satysfakcji z obserwacji ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Jimenez Barragan, RN, RM
- Numer telefonu: 41707 +34937365050
- E-mail: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pilar Arcusa
- Numer telefonu: +34937365050
- E-mail: parcusa@mutuaterrassa.es
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Kontakt:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- Numer telefonu: +34686698651
- E-mail: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
-
Główny śledczy:
- Marta Jimenez Barragan, MA
-
Pod-śledczy:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
-
Pod-śledczy:
- Gemma Falguera Puig, PhD
-
Pod-śledczy:
- Amparo del Pino, PhD
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Rekrutacyjny
- Fundació Assitencial Mutua Terrassa
-
Kontakt:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- Numer telefonu: +34686698651
- E-mail: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
-
Główny śledczy:
- Marta Jimenez Barragan, MA
-
Pod-śledczy:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
-
Pod-śledczy:
- Gemma Falguera Puig, PhD
-
Pod-śledczy:
- Amparo del Pino, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety kontrolujące ciążę w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej ds. zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (ASSIR; Atención a la Salut Sexual i Reproductiva) w Mutua Terrassa, Barcelona (Hiszpania)
- Kobiety muszą wykazać się pozytywną wartością w badaniu przesiewowym stanu zdrowia psychicznego przeprowadzanym na początku ciąży (12-14 tydzień ciąży).
- Znajomość języka hiszpańskiego w mowie i piśmie
- ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety ze zdiagnozowaną patologią psychiatryczną, które są już obserwowane przez zespół ds. zdrowia psychicznego
- Kobiety będące ofiarami przemocy ze względu na płeć, które uzyskały pozytywny wynik na ekranie dotyczącym przemocy ze strony partnera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Interwencja będzie polegać na aplikacji Immersive Virtual Reality (IVR) z goglami wirtualnej rzeczywistości Oculus GO, aby zmniejszyć niepokój podczas ciąży.
Ta aplikacja trwa 14 minut przy użyciu technik uważności opartych na oddychaniu, uważności i biernej relaksacji mięśni.
|
Interwencja będzie polegać na aplikacji Immersive Virtual Reality (IVR) z goglami wirtualnej rzeczywistości Oculus GO, aby zmniejszyć niepokój podczas ciąży. Ta aplikacja trwa 14 minut przy użyciu technik uważności opartych na oddychaniu, uważności i biernej relaksacji mięśni. Składa się z trzech modułów, które można wybrać w całości lub osobno. Aspektami zgodnymi z tą interwencją będą: informacje o najczęstszych okołoporodowych problemach ze zdrowiem psychicznym, ćwiczenia oparte na skupieniu uwagi na oddechu (uważność-relaksacja), czas trwania 6 tygodni, po 14 minut dziennie, wiedza zaangażowanego personelu o liczbie ile razy kobieta się połączyła i kiedy wykonała ćwiczenie, pytania satysfakcji do kobiet w ciąży po ciąży, alerty o powiadomieniu kierownika projektu o problemie z e-zdrowiem, wreszcie adres e-mail do kontaktu z kierownikiem badacz. |
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Grupa kontrolna otrzyma zwykłe monitorowanie ciąży, bez interwencji e-zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala depresji w Edingburgu (>9)
|
6 tygodni
|
Lęk u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Inwentarz stanu lęku jako cechy (>75%)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lista kontrolna objawów -90-R
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Objawy lękowe (>60%)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Jimenez Barragan, RN, RM, Fundació Assistencial Mutua Terrassa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wciągająca rzeczywistość wirtualna (IVR)
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo