Intervenção de e-saúde para melhorar a saúde mental durante a gravidez usando realidade virtual
Uma Intervenção de Saúde Eletrônica Randomizada e Controlada de Baixa Intensidade por Parteiras para Melhorar a Saúde Mental em Mulheres Grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A ansiedade e a depressão relacionadas com a gravidez têm recebido atenção considerável em todo o mundo. Problemas de saúde mental em mulheres grávidas desde as primeiras semanas de gestação podem ter consequências importantes para o feto. A necessidade de caminhos de cuidados de saúde mais eficazes, incluindo algumas intervenções precoces que reduzam o fardo geral da situação de gravidez, parece ser um fator chave para um parto bem-sucedido e cuidados com o bebê. Os poucos estudos focados em intervenções, são focados no parto e pós-parto, sem levar em conta todo o processo da maternidade. A literatura atual recomenda o uso de intervenções baseadas em novas tecnologias para o tratamento dos transtornos de humor, já durante o pré-natal. Existem poucos estudos de intervenção bem desenhados que testam intervenções tecnológicas de baixa intensidade por parteiras para abordar a saúde mental de mulheres grávidas, diminuindo a ansiedade e a depressão durante a gravidez.
Métodos/desenho: Mulheres grávidas adultas (12-14 semanas de gestação) serão recrutadas e triadas em diferentes centros de atenção primária na Catalunha, Espanha. As mulheres que passarem na triagem mental inicial serão alocadas aleatoriamente para a intervenção de realidade virtual de relaxamento ou grupo de controle. A intervenção visa melhorar o estado mental das grávidas durante a gravidez, trabalhar através de técnicas de respiração, mindfulness e relaxamento muscular. As mulheres do grupo de controle receberão cuidados padrão oferecidos pelos serviços públicos de maternidade da Catalunha. As medidas de resultados primários incluirão os instrumentos Edinburg Postnatal Depression (EPDS), State Trait Anxiety Inventory (STAI), Symptom Checklist-90 (SCL-90) e Cambridge Worry Scale (CWS). As medidas de resultados secundários incluirão o Inventário de Temperamento e Caráter-Revisado (TCI-R) e as questões de Whooley e Transtorno de Ansiedade Generalizada-2 (GAD-2). Rotineiramente, também serão avaliadas as medidas de acompanhamento da gravidez.
Discussão: Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de uma intervenção de e-saúde de baixa intensidade, liderada por parteiras, baseada em novas tecnologias para trabalhar a ansiedade e a depressão das mulheres durante a gravidez. A hipótese é que essa intervenção de saúde mental de baixa intensidade durante a gravidez, usando uma e-saúde (realidade virtual) como ferramenta de apoio, será eficaz na redução da ansiedade, dos sintomas depressivos e na melhoria da satisfação com o acompanhamento da gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta Jimenez Barragan, RN, RM
- Número de telefone: 41707 +34937365050
- E-mail: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
Estude backup de contato
- Nome: Pilar Arcusa
- Número de telefone: +34937365050
- E-mail: parcusa@mutuaterrassa.es
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Recrutamento
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Contato:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- Número de telefone: +34686698651
- E-mail: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
-
Investigador principal:
- Marta Jimenez Barragan, MA
-
Subinvestigador:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
-
Subinvestigador:
- Gemma Falguera Puig, PhD
-
Subinvestigador:
- Amparo del Pino, PhD
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Recrutamento
- Fundació Assitencial Mutua Terrassa
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Contato:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- Número de telefone: +34686698651
- E-mail: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
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Investigador principal:
- Marta Jimenez Barragan, MA
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Subinvestigador:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
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Subinvestigador:
- Gemma Falguera Puig, PhD
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Subinvestigador:
- Amparo del Pino, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres que controlam sua gravidez nos centros de atenção primária de Saúde Sexual e Reprodutiva (ASSIR; Atención a la Salut Sexual i Reproductiva) de Mutua Terrassa, Barcelona (Espanha)
- As mulheres devem apresentar um valor positivo no rastreio de saúde mental realizado no início da gravidez (12-14 semanas de gestação).
- Compreensão oral e escrita da língua espanhola
- ≥18 anos.
Critério de exclusão:
- Mulheres com patologia psiquiátrica diagnosticada que já estão sendo acompanhadas pela equipe de saúde mental
- Mulheres vítimas de violência de gênero que testaram positivo na triagem de violência contra o parceiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual
A intervenção consistirá numa aplicação de Realidade Virtual Imersiva (IVR) com óculos de realidade virtual Oculus GO, para reduzir a ansiedade durante a gravidez.
Esta aplicação tem a duração de 14 minutos através da utilização de técnicas de mindfulness baseadas na respiração, mindfulness e relaxamento muscular passivo.
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A intervenção consistirá numa aplicação de Realidade Virtual Imersiva (IVR) com óculos de realidade virtual Oculus GO, para reduzir a ansiedade durante a gravidez. Esta aplicação tem a duração de 14 minutos através da utilização de técnicas de mindfulness baseadas na respiração, mindfulness e relaxamento muscular passivo. É composto por três módulos que podem ser escolhidos completos ou separadamente. Os aspectos que conformam esta intervenção serão: informação sobre os problemas de saúde mental perinatais mais comuns, exercícios baseados na atenção à respiração (mindfulness-relaxamento), 6 semanas de duração, durante 14 minutos por dia, conhecimento do pessoal envolvido do número de vezes que a mulher se conectou e o tempo que ela fez o exercício, perguntas de satisfação às grávidas após a gravidez, alertas para notificar o investigador principal se houver algum problema com o e-health e, finalmente, um endereço de e-mail para entrar em contato com o principal investigador. |
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Sem intervenção: Cuidados de rotina
O grupo de controle receberá o acompanhamento habitual da gravidez, sem a intervenção de e-saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão em grávidas
Prazo: 6 semanas
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Escala de depressão de Edingburg (>9)
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6 semanas
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Ansiedade em grávidas
Prazo: 6 semanas
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Inventário de ansiedade-traço de estado (>75%)
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de sintomas -90-R
Prazo: 6 semanas
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Sintomas de ansiedade (>60%)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Jimenez Barragan, RN, RM, Fundació Assistencial Mutua Terrassa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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