- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05756205
가상 현실을 이용한 임신 중 정신 건강 개선을 위한 E-health 개입
임산부의 정신 건강 개선을 위한 조산사의 무작위 제어 저강도 전자 건강 개입
연구 개요
상세 설명
배경: 임신 관련 불안 및 우울증은 전 세계적으로 상당한 관심을 받아 왔습니다. 임신 초기부터 이미 임신한 여성의 정신 건강 문제는 태아에게 중요한 결과를 초래할 수 있습니다. 출산 상황의 전반적인 부담을 줄이는 몇 가지 조기 개입을 포함하여 보다 효과적인 의료 경로에 대한 필요성은 성공적인 출산과 아기 양육을 위한 핵심 요소로 보입니다. 개입에 초점을 맞춘 소수의 연구는 전체 산모 과정을 고려하지 않고 분만 및 산후에 초점을 맞춥니다. 현재 문헌에서는 이미 산전 기간 동안 기분 장애를 치료하기 위해 새로운 기술에 기반한 중재를 사용할 것을 권장합니다. 임산부의 정신 건강을 해결하고 임신 중 불안과 우울증을 줄이기 위해 조산사가 기술적으로 저강도 개입을 테스트하는 잘 설계된 개입 연구는 거의 없었습니다.
방법/설계: 성인 임산부(임신 12-14주)를 모집하여 스페인 카탈로니아의 여러 1차 진료 센터에서 선별합니다. 초기 정신 선별 검사를 통과한 여성은 이완 가상 현실 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이 개입은 임신 중 임산부의 정신 상태를 개선하고 호흡, 마음 챙김 및 근육 이완 기술을 통해 작업하는 것을 목표로 합니다. 통제 그룹의 여성은 카탈로니아의 공공 자금 지원 산부인과 서비스에서 제공하는 표준 치료를 받게 됩니다. 주요 결과 측정에는 Edinburg Postnatal Depression(EPDS), State Trait Anxiety Inventory(STAI), Symptom Checklist-90(SCL-90) 및 Cambridge Worry Scale(CWS) 도구가 포함됩니다. 이차 결과 측정에는 TCI-R(Temperament and Character Inventory-Revised) 및 Whooley 및 Generalized Anxiety Disorder-2(GAD-2) 질문이 포함됩니다. 일반적으로 임신 모니터링 조치도 평가됩니다.
토론: 이 연구는 임신 중 여성의 불안과 우울증에 작용하기 위해 새로운 기술을 기반으로 하는 저강도 조산사가 주도하는 전자 건강 개입의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 가설은 e-health(가상 현실)를 지원 도구로 사용하는 임신 중 저강도 정신 건강 개입이 불안, 우울 증상 감소 및 임신 후속 조치에 대한 만족도 향상에 효과적이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marta Jimenez Barragan, RN, RM
- 전화번호: 41707 +34937365050
- 이메일: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Pilar Arcusa
- 전화번호: +34937365050
- 이메일: parcusa@mutuaterrassa.es
연구 장소
-
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- 모병
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
연락하다:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- 전화번호: +34686698651
- 이메일: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
-
수석 연구원:
- Marta Jimenez Barragan, MA
-
부수사관:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
-
부수사관:
- Gemma Falguera Puig, PhD
-
부수사관:
- Amparo del Pino, PhD
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- 모병
- Fundació Assitencial Mutua Terrassa
-
연락하다:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- 전화번호: +34686698651
- 이메일: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
-
수석 연구원:
- Marta Jimenez Barragan, MA
-
부수사관:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
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부수사관:
- Gemma Falguera Puig, PhD
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부수사관:
- Amparo del Pino, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 바르셀로나(스페인) Mutua Terrassa에 있는 Sexual and Reproductive Health Care(ASSIR; Atención a la Salut Sexual i Reproductiva)의 1차 진료 센터에서 임신을 관리하는 모든 여성
- 여성은 임신 초기(임신 12-14주)에 수행되는 정신 건강 선별 검사에서 긍정적인 가치를 제시해야 합니다.
- 스페인어의 언어 및 서면 읽기 능력 이해
- ≥18세.
제외 기준:
- 이미 정신 건강 팀에서 추적 중인 정신 병리 진단을 받은 여성
- 파트너 폭력 심사에서 양성 판정을 받은 여성 성폭력 피해자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
The intervention will consist of an Immersive Virtual Reality (IVR) application with virtual reality goggles Oculus GO, to reduce anxiety during pregnancy.
This application lasts 14 minutes by the use of mindfulness techniques based on breathing, mindfulness and passive muscle relaxation.
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개입은 임신 중 불안을 줄이기 위해 가상 현실 고글 Oculus GO가 포함된 몰입형 가상 현실(IVR) 애플리케이션으로 구성됩니다. 이 응용 프로그램은 호흡, 마음 챙김 및 수동적 근육 이완에 기반한 마음 챙김 기술을 사용하여 14분 동안 지속됩니다. 전체 또는 개별적으로 선택할 수 있는 세 가지 모듈로 구성됩니다. 이 개입을 구성하는 측면은 다음과 같습니다: 가장 일반적인 주산기 정신 건강 문제에 대한 정보, 호흡에 대한 주의를 기반으로 한 운동(마음챙김-이완), 6주 동안, 하루 14분 동안, 관련 인원의 숫자에 대한 지식 여성이 접속한 횟수와 운동한 시간, 임신 후 임산부에게 만족도 질문, e-헬스에 문제가 있을 경우 주임 조사관에게 알리도록 알림, 마지막으로 주임에게 연락할 수 있는 이메일 주소 조사자. |
간섭 없음: 일상적인 관리
통제 그룹은 e-health 개입 없이 일반적인 후속 임신 모니터링을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임산부의 우울증
기간: 6주
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에딩버그 우울증 척도(>9)
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6주
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임산부의 불안
기간: 6주
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상태 특성 불안 목록(>75%)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 체크리스트 -90-R
기간: 6주
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불안 증상(>60%)
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Jimenez Barragan, RN, RM, Fundació Assistencial Mutua Terrassa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신 관련에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘