Intervence E-health pro zlepšení duševního zdraví během těhotenství pomocí virtuální reality
Randomizovaná kontrolovaná nízkointenzivní intervence e-zdraví porodních asistentek pro zlepšení duševního zdraví u těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Úzkost a deprese související s těhotenstvím se celosvětově těší značné pozornosti. Problémy duševního zdraví u těhotných žen již od prvních týdnů těhotenství mohou mít závažné důsledky pro plod. Nezbytnost efektivnějších cest zdravotní péče, včetně některých včasných intervencí, které snižují celkovou zátěž porodní situace, se jeví jako klíčový faktor pro úspěšný porod a péči o dítě. Několik studií zaměřených na intervence se zaměřuje na porod a poporodní období, aniž by zohledňovaly celý proces mateřství. Současná literatura doporučuje k léčbě poruch nálady využívat intervence založené na nových technologiích již v prenatálním období. Existuje jen málo dobře navržených intervenčních studií, které testují technologické intervence porodních asistentek s nízkou intenzitou za účelem řešení duševního zdraví těhotných žen, snížení úzkosti a deprese během těhotenství.
Metody/design: Dospělé těhotné ženy (12.–14. týden těhotenství) budou vybrány a vyšetřeny z různých center primární péče v Katalánsku ve Španělsku. Ženy, které projdou úvodním mentálním screeningem, budou náhodně zařazeny do relaxační virtuální reality nebo do kontrolní skupiny. Intervence je zaměřena na zlepšení psychického stavu těhotných žen během těhotenství, práci s dýcháním, všímavost a techniky svalové relaxace. Ženám v kontrolní skupině se dostane standardní péče nabízené veřejnými službami pro mateřství v Katalánsku. Primární výsledná opatření budou zahrnovat Edinburskou postnatální depresi (EPDS), State Trait Anxiety Inventory (STAI), Symptom Checklist-90 (SCL-90) a nástroje Cambridge Worry Scale (CWS). Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat revidovaný inventář temperamentu a charakteru (TCI-R) a otázky Whooley a generalizovaná úzkostná porucha-2 (GAD-2). Rutinně budou také vyhodnocována opatření k monitorování těhotenství.
Diskuze: Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost nízkointenzivní intervence e-zdravotnictví vedené porodní asistentkou založené na nových technologiích pro práci na úzkosti a depresi žen během těhotenství. Hypotézou je, že nízkointenzivní intervence v oblasti duševního zdraví během těhotenství s využitím e-health (virtuální reality) jako podpůrného nástroje bude účinná při snižování úzkosti, depresivních příznaků a zlepšování spokojenosti se sledováním těhotenství.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marta Jimenez Barragan, RN, RM
- Telefonní číslo: 41707 +34937365050
- E-mail: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pilar Arcusa
- Telefonní číslo: +34937365050
- E-mail: parcusa@mutuaterrassa.es
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Nábor
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Kontakt:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- Telefonní číslo: +34686698651
- E-mail: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Jimenez Barragan, MA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gemma Falguera Puig, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amparo del Pino, PhD
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Nábor
- Fundació Assitencial Mutua Terrassa
-
Kontakt:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- Telefonní číslo: +34686698651
- E-mail: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Jimenez Barragan, MA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gemma Falguera Puig, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amparo del Pino, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy, které kontrolují své těhotenství v centrech primární péče Péče o sexuální a reprodukční zdraví (ASSIR; Atención a la Salut Sexual i Reproductiva) v Mutua Terrassa, Barcelona (Španělsko)
- Ženy musí mít pozitivní hodnotu ve screeningu duševního zdraví prováděném na začátku těhotenství (12.–14. týden těhotenství).
- Verbální a písemná gramotnost porozumění španělštině
- ≥18 let.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s diagnostikovanou psychiatrickou patologií, které jsou již sledovány týmem duševního zdraví
- Ženy, které se staly oběťmi násilí na základě pohlaví, které byly pozitivně testovány na obrazovce partnerského násilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Intervence se bude skládat z aplikace Immersive Virtual Reality (IVR) s brýlemi pro virtuální realitu Oculus GO, aby se snížila úzkost během těhotenství.
Tato aplikace trvá 14 minut pomocí technik všímavosti založených na dýchání, všímavosti a pasivní svalové relaxaci.
|
Intervence se bude skládat z aplikace Immersive Virtual Reality (IVR) s brýlemi pro virtuální realitu Oculus GO, aby se snížila úzkost během těhotenství. Tato aplikace trvá 14 minut pomocí technik všímavosti založených na dýchání, všímavosti a pasivní svalové relaxaci. Skládá se ze tří modulů, které lze volit zcela nebo samostatně. Aspekty, které odpovídají této intervenci, budou: informace o nejčastějších perinatálních problémech duševního zdraví, cvičení založená na pozornosti k dýchání (mindfulness-relaxation), 6 týdnů trvání, po dobu 14 minut denně, znalosti od zainteresovaného personálu o počtu kolikrát se žena připojila a čas, kdy cvičení provedla, otázky týkající se spokojenosti těhotných žen po těhotenství, upozornění, která mají upozornit hlavního zkoušejícího, pokud se vyskytne problém s elektronickým zdravotnictvím, a nakonec e-mailovou adresu, na kterou lze vedoucího kontaktovat vyšetřovatel. |
|
Žádný zásah: Běžná péče
Kontrolní skupině bude zajištěno obvyklé následné sledování těhotenství bez intervence e-health.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese u těhotných žen
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupnice deprese Edingburg (>9)
|
6 týdnů
|
|
Úzkost u těhotných žen
Časové okno: 6 týdnů
|
Inventář úzkosti státních rysů (>75 %)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam příznaků -90-R
Časové okno: 6 týdnů
|
Příznaky úzkosti (>60 %)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Jimenez Barragan, RN, RM, Fundació Assistencial Mutua Terrassa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pohlcující virtuální realita (IVR)
-
St. Justine's HospitalZatím nenabírámeBolest | Úzkost | Hysteroskopie