E-hälsointervention för att förbättra mental hälsa under graviditeten med hjälp av virtuell verklighet
En randomiserad kontrollerad lågintensiv e-hälsointervention av barnmorskor för att förbättra mental hälsa hos gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Graviditetsrelaterad ångest och depression har fått stor uppmärksamhet över hela världen. Psykiska problem hos gravida kvinnor redan sedan de första graviditetsveckorna kan få viktiga konsekvenser för fostret. Nödvändigheten av effektivare hälsovårdsvägar, inklusive några tidiga insatser som minskar den totala bördan av den förlossande situationen, verkar vara en nyckelfaktor för en framgångsrik födsel och vård av barnet. De få studier som fokuseras på interventioner är fokuserade på förlossning och post-partum, utan att ta hänsyn till hela moderskapsprocessen. Aktuell litteratur rekommenderar användning av insatser baserade på ny teknologi för behandling av humörstörningar, redan under prenatalperioden. Det har funnits få väldesignade interventionsstudier som testar tekniska lågintensiva interventioner av barnmorskor för att ta itu med gravida kvinnors psykiska hälsa, minska ångest och depression under graviditeten.
Metoder/design: Vuxna gravida kvinnor (vecka 12-14 av graviditeten) kommer att rekryteras och screenas från olika primärvårdscentra i Katalonien, Spanien. Kvinnor som klarar den initiala mentala screeningen kommer att slumpmässigt tilldelas virtuell verklighetsintervention eller kontrollgrupp för relaxation. Interventionen syftar till att förbättra det mentala tillståndet hos gravida kvinnor under graviditeten, arbeta genom andning, mindfulness och muskelavslappningstekniker. Kvinnor i kontrollgruppen kommer att få standardvård som erbjuds av den offentligt finansierade mödravården i Katalonien. De primära resultatmåtten kommer att inkludera Edinburg Postnatal Depression (EPDS), State Trait Anxiety Inventory (STAI), Symptom Checklist-90 (SCL-90) och Cambridge Worry Scale (CWS) instrument. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera Temperament and Character Inventory-Revised (TCI-R) och Whooley and Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) frågorna. Rutinmässigt kommer även graviditetsövervakningsåtgärder att utvärderas.
Diskussion: Denna studie syftar till att testa effektiviteten av en lågintensiv, barnmorskeledd e-hälsointervention baserad på ny teknik för att arbeta med kvinnors ångest och depression under graviditeten. Hypotesen är att den lågintensiva mentala hälsointerventionen under graviditeten, med hjälp av en e-hälsa (virtuell verklighet) som ett stödverktyg, kommer att vara effektivt för att minska ångest, depressiva symtom och förbättra tillfredsställelsen med graviditetsuppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marta Jimenez Barragan, RN, RM
- Telefonnummer: 41707 +34937365050
- E-post: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pilar Arcusa
- Telefonnummer: +34937365050
- E-post: parcusa@mutuaterrassa.es
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Rekrytering
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Kontakt:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- Telefonnummer: +34686698651
- E-post: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
-
Huvudutredare:
- Marta Jimenez Barragan, MA
-
Underutredare:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
-
Underutredare:
- Gemma Falguera Puig, PhD
-
Underutredare:
- Amparo del Pino, PhD
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Rekrytering
- Fundació Assitencial Mutua Terrassa
-
Kontakt:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- Telefonnummer: +34686698651
- E-post: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
-
Huvudutredare:
- Marta Jimenez Barragan, MA
-
Underutredare:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
-
Underutredare:
- Gemma Falguera Puig, PhD
-
Underutredare:
- Amparo del Pino, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som kontrollerar sin graviditet i primärvården inom den sexuella och reproduktiva hälsovården (ASSIR; Atención a la Salut Sexual i Reproductiva) i Mutua Terrassa, Barcelona (Spanien)
- Kvinnorna ska uppvisa ett positivt värde i den mentala hälsoscreening som görs i början av graviditeten (vecka 12-14 av graviditeten).
- Muntlig och skriftlig förståelse av spanska
- ≥18 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med diagnostiserad psykiatrisk patologi som redan följs av mentalvårdsteamet
- Kvinnor som utsatts för könsrelaterat våld som testade positivt i partnervåldsskärmen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
Interventionen kommer att bestå av en Immersive Virtual Reality-applikation (IVR) med virtual reality-glasögon Oculus GO, för att minska ångest under graviditeten.
Denna applikation varar i 14 minuter genom användning av mindfulness-tekniker baserade på andning, mindfulness och passiv muskelavslappning.
|
Interventionen kommer att bestå av en Immersive Virtual Reality-applikation (IVR) med virtual reality-glasögon Oculus GO, för att minska ångest under graviditeten. Denna applikation varar i 14 minuter genom användning av mindfulness-tekniker baserade på andning, mindfulness och passiv muskelavslappning. Den består av tre moduler som kan väljas helt eller separat. De aspekter som följer denna intervention kommer att vara: information om, de vanligaste perinatala psykiska hälsoproblemen, övningar baserade på uppmärksamhet på andning (mindfulness-avslappning), 6 veckors varaktighet, 14 minuter om dagen, kunskap från involverad personal om antalet gånger kvinnan har kopplat upp sig och tiden hon har gjort träningen, tillfredsställelsefrågor till gravida kvinnor efter graviditeten, varningar för att meddela huvudutredaren om det finns problem med e-hälsa, och slutligen en e-postadress för att kontakta rektorn forskare. |
|
Inget ingripande: Rutinvård
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig uppföljande graviditetsövervakning, utan e-hälsoinsatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression hos gravida kvinnor
Tidsram: 6 veckor
|
Edingburg depression skala (>9)
|
6 veckor
|
|
Ångest hos gravida kvinnor
Tidsram: 6 veckor
|
Inventering av ångest för tillstånd (>75 %)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomchecklista -90-R
Tidsram: 6 veckor
|
Ångestsymtom (>60 %)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marta Jimenez Barragan, RN, RM, Fundació Assistencial Mutua Terrassa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .