Intervención de salud electrónica para mejorar la salud mental durante el embarazo utilizando realidad virtual
Una intervención de salud electrónica de baja intensidad controlada aleatoriamente por parteras para mejorar la salud mental en mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la ansiedad y la depresión relacionadas con el embarazo han recibido una atención considerable en todo el mundo. Los problemas de salud mental en mujeres embarazadas ya desde las primeras semanas de gestación pueden tener consecuencias importantes para el feto. La necesidad de vías de atención de la salud más efectivas, incluidas algunas intervenciones tempranas que reduzcan la carga general de la situación de maternidad, parece ser un factor clave para un nacimiento y cuidado exitosos del bebé. Los pocos estudios focalizados en intervenciones, se enfocan en el parto y posparto, sin tener en cuenta todo el proceso de la maternidad. La literatura actual recomienda el uso de intervenciones basadas en nuevas tecnologías para el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo, ya durante el período prenatal. Ha habido pocos estudios de intervención bien diseñados que prueben intervenciones tecnológicas de baja intensidad por parte de parteras para abordar la salud mental de las mujeres embarazadas, disminuyendo la ansiedad y la depresión durante el embarazo.
Métodos/diseño: Se reclutarán y seleccionarán mujeres embarazadas adultas (semanas 12-14 de gestación) de diferentes centros de atención primaria en Cataluña, España. Las mujeres que pasen el examen mental inicial serán asignadas al azar a la intervención de realidad virtual de relajación o al grupo de control. La intervención tiene como objetivo mejorar el estado mental de las gestantes durante el embarazo, trabajar a través de técnicas de respiración, mindfulness y relajación muscular. Las mujeres del grupo de control recibirán la atención estándar que ofrecen los servicios públicos de maternidad de Cataluña. Las medidas de resultado primarias incluirán los instrumentos Edinburg Postnatal Depression (EPDS), State Trait Anxiety Inventory (STAI), Symptom Checklist-90 (SCL-90) y Cambridge Worry Scale (CWS). Las medidas de resultado secundarias incluirán el Inventario de Temperamento y Carácter-Revisado (TCI-R) y las preguntas de Whooley y Trastorno de Ansiedad Generalizada-2 (GAD-2). Rutinariamente, también se evaluarán las medidas de seguimiento del embarazo.
Discusión: Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de una intervención de salud electrónica dirigida por parteras de baja intensidad basada en nuevas tecnologías para trabajar la ansiedad y la depresión de las mujeres durante el embarazo. La hipótesis es que esa intervención de salud mental de baja intensidad durante el embarazo, utilizando una e-salud (realidad virtual) como herramienta de apoyo, será efectiva para reducir la ansiedad, los síntomas depresivos y mejorar la satisfacción con el seguimiento del embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Jimenez Barragan, RN, RM
- Número de teléfono: 41707 +34937365050
- Correo electrónico: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pilar Arcusa
- Número de teléfono: +34937365050
- Correo electrónico: parcusa@mutuaterrassa.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Contacto:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- Número de teléfono: +34686698651
- Correo electrónico: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
-
Investigador principal:
- Marta Jimenez Barragan, MA
-
Sub-Investigador:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
-
Sub-Investigador:
- Gemma Falguera Puig, PhD
-
Sub-Investigador:
- Amparo del Pino, PhD
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Reclutamiento
- Fundació Assitencial Mutua Terrassa
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Contacto:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- Número de teléfono: +34686698651
- Correo electrónico: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
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Investigador principal:
- Marta Jimenez Barragan, MA
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Sub-Investigador:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
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Sub-Investigador:
- Gemma Falguera Puig, PhD
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Sub-Investigador:
- Amparo del Pino, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que controlan su embarazo en los centros de atención primaria de Atención a la Salud Sexual y Reproductiva (ASSIR) de Mutua Terrassa, Barcelona (España)
- Las mujeres deben presentar un valor positivo en el tamizaje de salud mental realizado al inicio del embarazo (semanas 12-14 de gestación).
- Comprensión verbal y escrita de la alfabetización del español.
- ≥18 años.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con patología psiquiátrica diagnosticada que ya están siendo seguidas por el equipo de salud mental
- Mujeres víctimas de violencia de género que dieron positivo en el test de violencia de pareja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
La intervención consistirá en una aplicación de Realidad Virtual Inmersiva (IVR) con gafas de realidad virtual Oculus GO, para reducir la ansiedad durante el embarazo.
Esta aplicación tiene una duración de 14 minutos mediante el uso de técnicas de mindfulness basadas en la respiración, el mindfulness y la relajación muscular pasiva.
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La intervención consistirá en una aplicación de Realidad Virtual Inmersiva (IVR) con gafas de realidad virtual Oculus GO, para reducir la ansiedad durante el embarazo. Esta aplicación tiene una duración de 14 minutos mediante el uso de técnicas de mindfulness basadas en la respiración, el mindfulness y la relajación muscular pasiva. Consta de tres módulos que se pueden elegir completos o por separado. Los aspectos que conformarán esta intervención serán: información sobre, los problemas de salud mental perinatal más comunes, ejercicios basados en atención a la respiración (mindfulness-relajación), 6 semanas de duración, durante 14 minutos al día, conocimiento por parte del personal involucrado del número número de veces que la mujer se ha conectado y el tiempo que ha hecho el ejercicio, preguntas de satisfacción a las embarazadas tras el embarazo, alertas para avisar al investigador principal si hay algún problema con la e-salud y, por último, una dirección de correo electrónico para contactar con el principal investigador. |
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Sin intervención: Atención de rutina
El grupo de control recibirá el seguimiento habitual del seguimiento del embarazo, sin la intervención de e-salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de depresión de Edingburg (>9)
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6 semanas
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Ansiedad en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Inventario de ansiedad rasgo estatal (>75%)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de síntomas -90-R
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Síntomas de ansiedad (>60%)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Jimenez Barragan, RN, RM, Fundació Assistencial Mutua Terrassa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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