Sähköisen terveydenhuollon interventio mielenterveyden parantamiseen raskauden aikana virtuaalitodellisuuden avulla
Kätilöiden satunnaisohjattu matalan intensiteetin sähköisen terveydenhuollon interventio raskaana olevien naisten mielenterveyden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Raskauteen liittyvä ahdistus ja masennus ovat saaneet huomattavaa huomiota maailmanlaajuisesti. Raskaana olevien naisten mielenterveysongelmilla jo raskausviikoista lähtien voi olla merkittäviä seurauksia sikiölle. Tarve tehokkaammille terveydenhuoltopoluille, mukaan lukien eräät varhaiset interventiot, jotka vähentävät synnytystilanteen kokonaistaakkaa, on avaintekijä onnistuneen synnytyksen ja vauvan hoidon kannalta. Muutamat interventioihin keskittyvät tutkimukset keskittyvät synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen aikaan ottamatta huomioon koko äitiysprosessia. Nykykirjallisuudessa suositellaan uusiin tekniikoihin perustuvien interventioiden käyttöä mielialahäiriöiden hoidossa jo synnytystä edeltävänä aikana. On ollut vähän hyvin suunniteltuja interventiotutkimuksia, joissa testataan kätilöiden teknisiä matala-intensiteettejä interventioita raskaana olevien naisten mielenterveyden, ahdistuksen ja masennuksen vähentämiseksi raskauden aikana.
Menetelmät/suunnittelu: Aikuiset raskaana olevat naiset (raskausviikot 12-14) rekrytoidaan ja seulotaan eri perusterveydenhuollon keskuksista Kataloniassa, Espanjassa. Ensimmäisen henkisen seulonnan läpäisevät naiset jaetaan satunnaisesti rentoutumisen virtuaalitodellisuuden interventioon tai kontrolliryhmään. Intervention tavoitteena on parantaa raskaana olevien naisten henkistä tilaa raskauden aikana, työskennellä hengitys-, mindfulness- ja lihasrelaksaatiotekniikoiden avulla. Vertailuryhmän naiset saavat Katalonian julkisen rahoittaman äitiyspalvelun tarjoamaa normaalia hoitoa. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat Edinburg Postnatal Depression (EPDS), State Trait Anxiety Inventory (STAI), Symptom Checklist-90 (SCL-90) ja Cambridge Worry Scale (CWS) -instrumentit. Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyvät temperamentti- ja luonteenkartoituksen tarkistetut (TCI-R) ja Whooley- ja yleistyneet ahdistuneisuushäiriöt 2 (GAD-2) -kysymykset. Rutiininomaisesti arvioidaan myös raskauden seurantatoimenpiteitä.
Keskustelu: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uusiin teknologioihin perustuvan matala-intensiteetin kätilön johtaman sähköisen terveydenhuollon hoidon tehokkuutta naisten ahdistuneisuuden ja masennuksen hoidossa raskauden aikana. Oletuksena on, että raskauden aikainen matalan intensiteetin mielenterveysinterventio, jossa käytetään e-terveyttä (virtuaalitodellisuutta) tukityökaluna, vähentää tehokkaasti ahdistusta, masennusoireita ja parantaa tyytyväisyyttä raskauden seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Jimenez Barragan, RN, RM
- Puhelinnumero: 41707 +34937365050
- Sähköposti: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pilar Arcusa
- Puhelinnumero: +34937365050
- Sähköposti: parcusa@mutuaterrassa.es
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- Puhelinnumero: +34686698651
- Sähköposti: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
-
Päätutkija:
- Marta Jimenez Barragan, MA
-
Alatutkija:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
-
Alatutkija:
- Gemma Falguera Puig, PhD
-
Alatutkija:
- Amparo del Pino, PhD
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Rekrytointi
- Fundació Assitencial Mutua Terrassa
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Jimenez-Barragan, MA
- Puhelinnumero: +34686698651
- Sähköposti: mjimenezb@mutuaterrassa.cat
-
Päätutkija:
- Marta Jimenez Barragan, MA
-
Alatutkija:
- Olga Monistrol Ruano, PhD
-
Alatutkija:
- Gemma Falguera Puig, PhD
-
Alatutkija:
- Amparo del Pino, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, jotka hallitsevat raskauttaan Mutua Terrassan (Espanja) seksuaali- ja lisääntymisterveydenhuollon (ASSIR; Atención a la Salut Sexual i Reproductiva) perusterveydenhuollon keskuksissa
- Naisten tulee esittää positiivinen arvo raskauden alussa (raskausviikot 12-14) tehdyssä mielenterveysseulonnassa.
- Espanjan kielen suullinen ja kirjallinen lukutaito
- ≥18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu psykiatrinen patologia ja jotka ovat jo mielenterveystiimin seurannassa
- Naiset sukupuoleen perustuvan väkivallan uhrit, joiden testi oli positiivinen parisuhdeväkivallassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Interventio koostuu Immersive Virtual Reality (IVR) -sovelluksesta, jossa on virtuaalitodellisuuslasit Oculus GO, joka vähentää ahdistusta raskauden aikana.
Tämä sovellus kestää 14 minuuttia käyttämällä hengitykseen, mindfulnessiin ja passiiviseen lihasten rentoutumiseen perustuvia mindfulness-tekniikoita.
|
Interventio koostuu Immersive Virtual Reality (IVR) -sovelluksesta, jossa on virtuaalitodellisuuslasit Oculus GO, joka vähentää ahdistusta raskauden aikana. Tämä sovellus kestää 14 minuuttia käyttämällä hengitykseen, mindfulnessiin ja passiiviseen lihasten rentoutumiseen perustuvia mindfulness-tekniikoita. Se koostuu kolmesta moduulista, jotka voidaan valita kokonaan tai erikseen. Tähän interventioon sopivat näkökohdat ovat: tiedot yleisimmistä perinataalisista mielenterveysongelmista, hengitykseen keskittyvät harjoitukset (mindfulness-relaksaatio), kesto 6 viikkoa, 14 minuuttia päivässä, asianomaisen henkilöstön tieto numerosta kuinka monta kertaa nainen on ollut yhteydessä ja kuinka monta kertaa hän on tehnyt harjoituksen, tyytyväisyyskysymykset raskaana oleville naisille raskauden jälkeen, hälytykset, jotka ilmoittavat johtavalle tutkijalle, jos sähköisessä terveydenhuollossa on ongelmia, ja lopuksi sähköpostiosoite, jolla rehtoriin voi ottaa yhteyttä tutkija. |
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Kontrolliryhmä saa normaalin raskausseurannan, ilman sähköistä terveydenhuoltoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Edingburgin masennusasteikko (>9)
|
6 viikkoa
|
|
Ahdistus raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tilan piirteiden ahdistuskartoitus (>75 %)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden tarkistuslista -90-R
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ahdistuneisuusoireet (>60 %)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Jimenez Barragan, RN, RM, Fundació Assistencial Mutua Terrassa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .