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PREHAAAB 試験: 開腹大動脈瘤の修復を待つ患者のためのマルチモーダル プレハビリテーション

2023年2月23日 更新者：Heather Gill、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

PREHAAAB 試験: 開腹大動脈瘤の修復を待っている患者のためのマルチモーダル プレハビリテーション - 国際的な無作為化対照試験

腹部大動脈瘤は、腹部の大動脈が通常よりも大きくなる状態です。 時間が経つにつれて、動脈が成長し続けるにつれて、動脈の壁が弱くなり、動脈が破裂して内出血を引き起こし、死に至る危険性があります. 大動脈瘤は、特定のサイズに達すると、その結果を防ぐために固定されます。 それらを修正するための手術は、多くの合併症を伴い、正常な状態に戻るまでの時間がかかる、リスクの高い大手術です。 診断から手術までの期間は術前期間と呼ばれ、手術後の最良の転帰を確保するために患者の健康状態を最適化するための重要な時期です。 この研究では、運動トレーニング、栄養アドバイスと栄養補給、心理社会的サポートを含む学際的な術前プログラムが、手術後の合併症を軽減するかどうかを調べます. このプログラムは、合併症を減らし、手術後の患者の回復を早めるはずです。 また、患者が自分の病気の所有権を持ち、ヘルスケアの過程で積極的な役割を果たす方法でもあります。 このプログラムのメリットは、術前の時間枠を超えて、得られた習慣と知識が生涯にわたって健康を改善するためです。 この調査では、このようなプログラムの経済的影響とコストも評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

腹部大動脈瘤 (AAA) は破裂するまで無症候性であり、80 ～ 90% の死亡率を示します。 したがって、AAA は女性で 5.0 cm、男性で 5.5 cm に達すると外科的に修復されます。 外科的技術と周術期ケアの進歩にもかかわらず、開腹手術による修復は、依然として 30 ～ 40% の術後合併症の発生率が高く、回復期間が長い。 これは主に、手術自体が主要な腹部手術であり、これらの患者は重大な併存疾患と機能状態の低下を伴うことが多いためです。 マルチモーダル プレハビリテーション (MP) は、術前の時間枠 (診断と手術の間) を使用して身体的、栄養的、および感情的な健康状態を最適化し、患者の機能状態と手術のストレスに耐える能力を改善する概念です。 今日まで、オープン AAA 修復後の術後合併症に対する MP の効果を評価した研究はありません。

この試験の主な目的は、MP がオープン AAA 修復後の包括的な合併症指数によって測定される合併症を標準治療と比較して減少させるかどうかを判断することです。 この試験では、機能的能力、入院期間、30 日死亡率、健康関連の生活の質に対する MP の効果も評価し、費用対効果、アドヒアランス、および介入への忠実度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Marie-Amelie Lucaszewski, PhD
  • 電話番号：35113 +1 514.934.1934

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • MUHC-RIMUHC Royal Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -AAA直径≤6.9cmの選択的オープンAAA修理を待っている50歳以上の参加者。 参加者は、インフォームド コンセントを与える能力を持っている必要があります。

除外基準:

  • -胸部、胸腹部および/または内臓周囲のAAA修復を受けている参加者。
  • -破裂または症候性AAAの参加者。
  • -AAAの最大直径が7cm以上の参加者。
  • 身体的に運動できない：運動を妨げる重度の変形性関節症、筋骨格または神経障害。
  • 運動禁忌：安静時収縮期血圧≧180mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg、制御不能な心房または心室性不整脈または証明された運動誘発性不整脈、不安定狭心症、不安定または急性心不全、重度の症候性弁狭窄、動的左心室流出路閉塞または臨床的不安定性を示唆するその他の併存症。
  • -研究手順、インフォームドコンセントまたは研究アンケートの理解を妨げる認知障害、または英語/フランス語/スペイン語/カタロニア語で効果的にコミュニケーションできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチモーダルプレハビリテーション
介入群の参加者は、標準治療に加えて、6+/-1 週間の個別化されたマルチモーダル プレハビリテーション プログラムを受けます。 含まれる介入は患者中心であり、患者のエンパワーメントと関与を強化しながら、術前の健康状態を最適化することを目指しています。
行動：マルチモーダルプレハビリテーション

エクササイズ

  • 監視付きの運動

    • 高強度インターバルトレーニング
    • 筋力トレーニング

  • 自宅での運動・身体活動の促進

    • 低中強度の有酸素トレーニング
    • 吸気筋トレーニング
    • 低中強度の筋力トレーニング

栄養：栄養教育と最適化。 監督下のトレーニングごとに、0.4g/kg のホエイ アイソレートを摂取します。

PSYCHOSOCIAL: マインドフルネス、認知的リフレーミング、対処戦略。
介入なし：対照群（標準治療）
対照群の参加者は、標準治療を受けます。 これには、併存疾患の最適化、貧血の是正、適切と判断された場合の禁煙アドバイスが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合合併症指数（CCI）によって測定される術後合併症
時間枠：CCIは、入院から術後6週間まで測定されます
CCI は、最も深刻な合併症のみを報告したり、最も一般的なタイプの合併症のみを選択したりするなど、従来の外科的罹患率報告のいくつかの制限に対処するために開発されました。 0 ～ 100 の真の線形間隔スケールで採点され、患者が経験したすべての合併症とその重症度の全体が組み込まれています
CCIは、入院から術後6週間まで測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠：入院から術後6週間まで
集中治療室の滞在期間
入院から術後6週間まで
入院期間
時間枠：入院から術後6週間まで
入院から退院までの日数
入院から術後6週間まで
再介入
時間枠：手術日から術後6週間まで
外科的合併症による外科的再介入の必要性
手術日から術後6週間まで
再入院
時間枠：術後6週間と1年
再入院
術後6週間と1年
緊急治療室の訪問
時間枠：術後6週間と1年
入院の有無にかかわらず、緊急治療室への訪問
術後6週間と1年
6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン、術前、および術後6週間で測定
6分間歩行テスト
ベースライン、術前、および術後6週間で測定
VO2 ピーク
時間枠：ベースライン時および術前に測定
運動のピーク時の酸素消費量
ベースライン時および術前に測定
VO2 AT
時間枠：ベースライン時および術前に測定
無酸素性閾値での酸素消費量
ベースライン時および術前に測定
VE/VCO2
時間枠：ベースライン時および術前に測定
微換気・二酸化炭素発生
ベースライン時および術前に測定
エール身体活動調査（YPAS）
時間枠：ベースライン、術前、術後 6 週間および 1 年で測定
日常の身体活動に関するアンケート
ベースライン、術前、術後 6 週間および 1 年で測定
SF36
時間枠：ベースライン、術前、術後 6 週間および 1 年で測定
生活の質に関するアンケート
ベースライン、術前、術後 6 週間および 1 年で測定
うつ
時間枠：ベースライン、術前、術後 6 週間および 1 年で測定
Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HADS) によって測定されたうつ病 0 (うつ病なし) - 21 (最大のうつ病)
ベースライン、術前、術後 6 週間および 1 年で測定
不安
時間枠：ベースライン、術前、術後 6 週間および 1 年で測定
Hospital Anxiety and Depression Question (HADS) によって測定された不安 0 (不安なし) - 21 (最大の不安)
ベースライン、術前、術後 6 週間および 1 年で測定
患者が作成した主観的総合評価 (PG-SGA)
時間枠：術前のベースラインで測定
栄養失調評価ツール
術前のベースラインで測定
介入へのコンプライアンス
時間枠：ベースラインから術前まで測定
介入のさまざまな構成要素への順守。管理されたセッションへの出席 (%)、栄養カウンセリングと栄養補給への順守 (%)、自宅での運動への順守 (%)、および心理社会的セッションへの順守 (%) によって測定されます。
ベースラインから術前まで測定
運動介入への忠実度
時間枠：ベースラインから術前まで測定
実際のトレーニングのワット数と kg 対予想
ベースラインから術前まで測定
身長
時間枠：ベースライン時および術前に測定
メートル単位の高さの測定
ベースライン時および術前に測定
重さ
時間枠：ベースライン時および術前に測定
体重の測定（kg）
ベースライン時および術前に測定
体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン時および術前に測定
体格指数の測定 (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
ベースライン時および術前に測定
体脂肪率
時間枠：ベースライン時および術前に測定
生体電気インピーダンス法による体脂肪率測定
ベースライン時および術前に測定
無脂肪量 (FFM)
時間枠：ベースライン時および術前に測定
生体電気インピーダンス分析を使用したkg単位の体脂肪自由質量の測定
ベースライン時および術前に測定
筋肉量
時間枠：ベースライン時および術前に測定
生体電気インピーダンス分析を使用したkg単位の筋肉量の測定
ベースライン時および術前に測定
位相角
時間枠：ベースライン時および術前に測定
生体電気インピーダンス分析を使用した位相角の測定
ベースライン時および術前に測定
満足と受容性
時間枠：術前評価
介入の満足度と受容性に関するアンケート
術前評価
有害事象の発生（リハビリテーション前の安全性と忍容性）
時間枠：ベースラインから術前まで測定
プレハビリテーションプログラム中の有害事象および重篤な有害事象の発生率
ベースラインから術前まで測定
質調整生存年数
時間枠：ベースライン、術前、術後 6 週間および 1 年で測定
SF36 データ (SF6D) から得られた質調整生存年数
ベースライン、術前、術後 6 週間および 1 年で測定
リハビリテーションの費用対効果
時間枠：術後1年で測定
SF6D のデータを使用したプレハビリテーションの費用対効果、プレハビリテーションの費用、および入院関連費用の測定。
術後1年で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年9月1日

一次修了 (予想される)

2026年9月1日

研究の完了 (予想される)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月23日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREHAAAB Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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